Klinische Studie zu YH14618 bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen
8. November 2016 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH14618 bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung
Forschungshypothese:
Es wird einen größeren Anteil von VAS-Respondern geben, die als diejenigen definiert sind, die in Woche 12 nach intradiskaler Injektion von YH14618 im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der VAS um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken erreichen. Bei den Patienten wurde mittels MRT eine oder zwei symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule, definiert als Pfirrmann-Grad 2 bis 4, diagnostiziert. Die Patienten litten während mindestens 3 Monaten konservativer Therapie unter anhaltenden Kreuzschmerzen und müssen zu Studienbeginn Kreuzschmerzen, gemessen anhand einer VAS ≥ 4 cm, und einen modifizierten Oswestry Disability Index (mODI) ≥ 30 % aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein oder zwei symptomatische frühe lumbale (L1/L2 ~ L5/S1) degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als Pfirrmann-Grad 2 bis 4, mittels MRT diagnostiziert wurden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
- Die Patienten litten unter anhaltenden Kreuzschmerzen mit einer mindestens 3-monatigen konservativen Therapie.
- Die Patienten haben Schmerzen im unteren Rücken gemessen durch VAS ≥ 4 cm und mODI ≥ 30 % beim Screening- und Randomisierungsbesuch (Tag 0).
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Spinalkanalstenose oder Wirbelsäuleninstabilität.
- Klinisch signifikante Dysfunktion des Iliosakralgelenks, Facettengelenkschmerzen oder solche, die vermutet werden.
- Modische Veränderung Typ III, beurteilt durch Röntgen und MRT
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Neurologische Störungen.
- Jede andere systemische Erkrankung, die die Wirbelsäule beeinflussen kann, wie z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Autoimmunerkrankung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit intradiskaler Injektion (z. B. Phase 1/2a YH14618-201-Studie oder Zelltherapie usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
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Placebo passend zu YH14618
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Experimental: Gruppe A
YH14618 A mg/Scheibe
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Experimental: Gruppe B
YH14618 B mg/Scheibe
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Experimental: Gruppe C
YH14618 C mg/Scheibe
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Experimental: Gruppe D
YH14618 D mg/Scheibe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der VAS-Responder
Zeitfenster: bei 12 Wochen
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Anteil der VAS-Responder, definiert als diejenigen, die eine VAS-Reduktion von ≥ 50 % in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert erreichen
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bei 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der VAS-Responder
Zeitfenster: bei 24 Wochen
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bei 24 Wochen
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Anteil der MODI-Responder
Zeitfenster: bei 12 Wochen, 24 Wochen
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bei 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Besuch für 24 Wochen
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Jeder Besuch für 24 Wochen
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Änderungen des MODI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Besuch für 24 Wochen
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Jeder Besuch für 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mäßiger VAS-Responder
Zeitfenster: bei 12 Wochen, 24 Wochen
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Moderate VAS-Responder sind definiert als diejenigen, die eine VAS-Reduktion von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
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bei 12 Wochen, 24 Wochen
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 und 24 für VAS
Zeitfenster: Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Anteil der Patienten, die in Woche 12 VAS-Responder sind und den Behandlungseffekt einer VAS-Reduktion von ≥ 50 % bis zu Woche 16, 20 und 24 aufrechterhalten
Zeitfenster: Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Anteil der Patienten, die in Woche 12 auf mODI ansprachen und den Behandlungseffekt einer Verringerung des mODI um ≥ 15 Punkte bis zu Woche 16, 20 und 24 aufrechterhalten
Zeitfenster: Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Änderung der VAS von Woche 12 zu Woche 16, 20 und 24
Zeitfenster: Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Änderung des MODI von Woche 12 zu Woche 16, 20 und 24
Zeitfenster: Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Jeder Besuch zwischen Woche 12 und 24
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Zeit bis zum Erreichen der ersten VAS-Reduktion um ≥ 50 % nach der intradiskalen Injektion des Prüfpräparats
Zeitfenster: Für 24 Wochen
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Für 24 Wochen
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Pfirrmann-Grad mittels MRT in Woche 24
Zeitfenster: Vorführung, Woche 24
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Vorführung, Woche 24
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 für den Disc Height Index (DHI)
Zeitfenster: Vorführung, Woche 24
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Vorführung, Woche 24
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D und SF-12
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
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in Woche 12 und 24
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
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in Woche 12 und 24
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Lebensqualität gemessen durch SF-12
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
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in Woche 12 und 24
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Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
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in Woche 12 und 24
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Klinischer Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: in Woche 12 und 24
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in Woche 12 und 24
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Zeit bis zur analgetischen Rettung nach der intradiskalen Injektion des Prüfpräparats
Zeitfenster: Für 24 Wochen
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Für 24 Wochen
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Menge der Notfallmedikationstabletten, die nach der intradiskalen Injektion des Prüfprodukts eingenommen wurden
Zeitfenster: Für 24 Wochen
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Für 24 Wochen
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Die Anzahl der Tage, die Notfallmedikation nach der intradiskalen Injektion des Prüfpräparats eingenommen wurde
Zeitfenster: Für 24 Wochen
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Für 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH14618-202
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