Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YH14618 у пациентов с остеохондрозом

8 ноября 2016 г. обновлено: Yuhan Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности YH14618 у пациентов с остеохондрозом поясничного отдела позвоночника

Гипотеза исследования:

Доля респондеров по ВАШ, определенных как те, у кого на 12-й неделе после внутридисковой инъекции YH14618 достигается ≥ 50% снижение по сравнению с исходным уровнем боли в пояснице по ВАШ по сравнению с плацебо. У пациентов был диагностирован один или два симптоматических остеохондроза поясничного отдела позвоночника, определяемых как степень по Пфирманну от 2 до 4 с помощью МРТ. Пациенты страдали от персистирующей боли в пояснице на фоне консервативной терапии не менее 3 месяцев и должны иметь боль в пояснице по ВАШ ≥4 см и модифицированный индекс инвалидности Освестри (mODI) ≥30% на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом один или два симптоматических ранних поясничных (L1/L2 ~ L5/S1) дегенеративных заболеваний дисков, определяемых как степень Pfirrmann от 2 до 4, с помощью МРТ, выполненной в течение 4 недель до рандомизации.
  • Пациенты страдали от персистирующей боли в пояснице при не менее чем 3-месячной консервативной терапии.
  • Пациенты имеют боль в пояснице, измеренную по ВАШ ≥ 4 см и mODI ≥ 30% при скрининге и визите рандомизации (день 0).

Критерий исключения:

  • Клинически значимый компрессионный перелом позвоночника, спинальный стеноз или нестабильность позвоночника.
  • Клинически значимая дисфункция крестцово-подвздошного сустава, боль в фасеточных суставах или те, которые подозреваются.
  • Модические изменения III типа по данным рентгенографии и МРТ
  • История хирургии позвоночника
  • Неврологические расстройства.
  • Любое другое системное заболевание, которое может повлиять на позвоночник, такое как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или аутоиммунное заболевание.
  • Участие в других клинических испытаниях с внутридисковой инъекцией (например, исследование фазы 1/2a YH14618-201 или клеточная терапия и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее YH14618
Экспериментальный: Группа А
YH14618 A мг/диск
Лекарство: YH14618
Экспериментальный: Группа Б
YH14618 B мг/диск
Лекарство: YH14618
Экспериментальный: Группа С
YH14618 C мг/диск
Лекарство: YH14618
Экспериментальный: Группа Д
YH14618 D мг/диск
Лекарство: YH14618

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на VAS
Временное ограничение: в 12 недель
Доля респондеров по ВАШ, определенных как те, у кого на 12-й неделе достигнуто снижение ≥ 50% по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на VAS
Временное ограничение: в 24 недели
в 24 недели
Доля респондентов MODI
Временное ограничение: в 12 недель, 24 недели
в 12 недель, 24 недели
Изменения в баллах по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 24 недель
Каждое посещение в течение 24 недель
Изменения показателя mODI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждое посещение в течение 24 недель
Каждое посещение в течение 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля умеренных респондеров по ВАШ
Временное ограничение: в 12 недель, 24 недели
Умеренно отвечающие на ВАШ определяются как те, кто достигает ≥ 30% снижения по ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
в 12 недель, 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе для ВАШ
Временное ограничение: Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Доля пациентов, у которых наблюдается ответ по ВАШ на 12-й неделе и сохраняется эффект лечения в виде снижения ≥ 50% по ВАШ до 16, 20 и 24 недель
Временное ограничение: Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Доля пациентов, которые отвечают на mODI на 12-й неделе и сохраняют эффект лечения в виде снижения mODI на ≥ 15 баллов до 16, 20 и 24 недель
Временное ограничение: Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Изменение ВАШ с 12-й по 16-ю, 20-ю и 24-ю недели
Временное ограничение: Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Изменение показателя mODI с 12-й по 16-ю, 20-ю и 24-ю недели
Временное ограничение: Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Каждое посещение между 12 и 24 неделями
Время достижения первого ≥ 50% снижения ВАШ после внутридисковой инъекции исследуемого продукта
Временное ограничение: На 24 недели
На 24 недели
Оценка по Пфирманну с использованием МРТ на 24-й неделе
Временное ограничение: Скрининг, неделя 24
Скрининг, неделя 24
Процентное изменение индекса высоты диска (DHI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Скрининг, неделя 24
Скрининг, неделя 24
Качество жизни, измеренное EQ-5D и SF-12
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
Качество жизни, измеренное SF-12
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
Клиническое общее впечатление об изменении
Временное ограничение: на 12 и 24 неделе
на 12 и 24 неделе
Время до обезболивания после внутридисковой инъекции исследуемого продукта
Временное ограничение: На 24 недели
На 24 недели
Количество таблеток неотложной помощи, принятое после внутридисковой инъекции исследуемого продукта
Временное ограничение: На 24 недели
На 24 недели
Количество дней, в течение которых принимались препараты для экстренной помощи после внутридисковой инъекции исследуемого продукта.
Временное ограничение: На 24 недели
На 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH14618-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться