Ensaio clínico de YH14618 em pacientes com doença degenerativa do disco
8 de novembro de 2016 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do YH14618 em pacientes com doença degenerativa do disco lombar
Pesquisar hipóteses:
Haverá uma proporção maior de respondedores VAS definidos como aqueles que atingem ≥ 50% de redução da linha de base em VAS para dor lombar na semana 12 após injeção intradiscal de YH14618 em comparação com placebo. Os pacientes foram diagnosticados como um ou dois discos degenerativos lombares sintomáticos definidos como grau 2 a 4 de Pfirrmann usando ressonância magnética. Os pacientes sofreram de dor lombar persistente com pelo menos 3 meses de terapia conservadora e devem ter dor lombar medida por VAS≥4 cm e índice de incapacidade de Oswestry modificado (mODI) ≥30% na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como uma ou duas doenças degenerativas de disco lombares precoces sintomáticas (L1/L2 ~ L5/S1) definidas como grau 2 a 4 de Pfirrmann usando ressonância magnética realizada dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Os pacientes sofreram de dor lombar persistente com pelo menos 3 meses de terapia conservadora.
- Os pacientes têm dor lombar medida por VAS≥4cm e mODI≥30% na visita de triagem e randomização (Dia 0).
Critério de exclusão:
- Fratura por compressão da coluna clinicamente significativa, estenose da coluna vertebral ou instabilidade da coluna vertebral.
- Disfunção da articulação sacroilíaca clinicamente significativa, dor nas articulações facetárias ou suspeita.
- Alteração módica tipo III avaliada por raio-X e ressonância magnética
- História da cirurgia da coluna
- Distúrbios neurológicos.
- Qualquer outra doença sistêmica que possa influenciar a coluna, como artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou doença autoimune.
- Participação em outros ensaios clínicos com injeção intradiscal (por exemplo, estudo de Fase 1/2a YH14618-201 ou terapia celular, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo
|
Placebo correspondente a YH14618
|
|
Experimental: Grupo A
YH14618 A mg/disco
|
|
|
Experimental: Grupo B
YH14618 B mg/disco
|
|
|
Experimental: Grupo C
YH14618 C mg/disco
|
|
|
Experimental: Grupo D
YH14618 D mg/disco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores VAS
Prazo: com 12 semanas
|
Proporção de respondedores VAS definida como aqueles que atingem ≥ 50% de redução em VAS na semana 12 desde o início
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de respondedores VAS
Prazo: com 24 semanas
|
com 24 semanas
|
|
Proporção de respondedores mODI
Prazo: em 12 semanas, 24 semanas
|
em 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alterações na pontuação VAS desde a linha de base
Prazo: Cada visita por 24 semanas
|
Cada visita por 24 semanas
|
|
Mudanças na pontuação mODI desde o início
Prazo: Cada visita por 24 semanas
|
Cada visita por 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores VAS moderados
Prazo: em 12 semanas, 24 semanas
|
Os respondedores VAS moderados são definidos como aqueles que atingem ≥ 30% de redução no VAS desde a linha de base
|
em 12 semanas, 24 semanas
|
|
Alteração percentual desde o início até a semana 12 e 24 para VAS
Prazo: Cada visita entre a semana 12 e 24
|
Cada visita entre a semana 12 e 24
|
|
|
Proporção de pacientes que respondem à VAS na semana 12 e mantêm o efeito do tratamento de ≥ 50% de redução na VAS até a semana 16, 20 e 24
Prazo: Cada visita entre a semana 12 e 24
|
Cada visita entre a semana 12 e 24
|
|
|
Proporção de pacientes que respondem ao mODI na semana 12 e mantêm o efeito do tratamento de ≥ 15 pontos de redução no mODI até a semana 16, 20 e 24
Prazo: Cada visita entre a semana 12 e 24
|
Cada visita entre a semana 12 e 24
|
|
|
Mudança no VAS da Semana 12 para a Semana 16, 20 e 24
Prazo: Cada visita entre a semana 12 e 24
|
Cada visita entre a semana 12 e 24
|
|
|
Mudança no mODI da semana 12 para a semana 16, 20 e 24
Prazo: Cada visita entre a semana 12 e 24
|
Cada visita entre a semana 12 e 24
|
|
|
Tempo para atingir a primeira redução ≥ 50% no VAS após a injeção intradiscal do produto experimental
Prazo: Por 24 semanas
|
Por 24 semanas
|
|
|
Grau de Pfirrmann usando ressonância magnética na semana 24
Prazo: Triagem, Semana 24
|
Triagem, Semana 24
|
|
|
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 para o índice de altura do disco (DHI)
Prazo: Triagem, Semana 24
|
Triagem, Semana 24
|
|
|
Qualidade de vida medida por EQ-5D e SF-12
Prazo: na semana 12 e 24
|
na semana 12 e 24
|
|
|
Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: na semana 12 e 24
|
na semana 12 e 24
|
|
|
Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: na semana 12 e 24
|
na semana 12 e 24
|
|
|
Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: na semana 12 e 24
|
na semana 12 e 24
|
|
|
Impressão clínica global de mudança
Prazo: na semana 12 e 24
|
na semana 12 e 24
|
|
|
Tempo para resgate analgésico após injeção intradiscal de produto em investigação
Prazo: Por 24 semanas
|
Por 24 semanas
|
|
|
Quantidade de comprimidos de medicação de resgate tomados após a injeção intradiscal do produto experimental
Prazo: Por 24 semanas
|
Por 24 semanas
|
|
|
O número de dias tomados com medicação de resgate após a injeção intradiscal do produto experimental
Prazo: Por 24 semanas
|
Por 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14618-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .