Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av YH14618 hos pasienter med degenerativ skivesykdom

8. november 2016 oppdatert av: Yuhan Corporation

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YH14618 hos pasienter med lumbal degenerativ skivesykdom

Forskningshypotese:

Det vil være en større andel av VAS-responderere definert som de som oppnår ≥ 50 % reduksjon fra baseline i VAS for korsryggsmerter ved uke 12 etter intradiskal injeksjon av YH14618 sammenlignet med placebo. Pasienter har blitt diagnostisert som en eller to symptomatisk lumbal degenerativ skivesykdom definert som Pfirrmann grad 2 til 4 ved bruk av MR. Pasienter har lidd av vedvarende korsryggsmerter med minst 3 måneders konservativ behandling og må ha korsryggsmerter målt ved VAS≥4 cm og modifisert Oswestry funksjonshemmingsindeks (mODI) ≥30 % ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som en eller to symptomatisk tidlig lumbal (L1/L2 ~ L5/S1) degenerativ skivesykdom definert som Pfirrmann grad 2 til 4 ved bruk av MR utført innen 4 uker før randomisering.
  • Pasienter har lidd av vedvarende korsryggsmerter med minst 3 måneders konservativ behandling.
  • Pasienter har korsryggsmerter målt ved VAS≥4cm og mODI≥30 % ved screening og randomiseringsbesøk (dag 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ryggradskompresjonsbrudd, spinal stenose eller spinal ustabilitet.
  • Klinisk signifikant sakroiliakalleddsdysfunksjon, fasettleddsmerter eller de som er mistenkt.
  • Modic change type III vurdert ved røntgen og MR
  • Historie om ryggradskirurgi
  • Nevrologiske lidelser.
  • Enhver annen systemisk sykdom som kan påvirke ryggraden som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller autoimmun sykdom.
  • Deltakelse i andre kliniske studier med intradiskal injeksjon (f.eks. fase 1/2a YH14618-201-studie, eller celleterapi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher YH14618
Eksperimentell: Gruppe A
YH14618 A mg/skive
Legemiddel: YH14618
Eksperimentell: Gruppe B
YH14618 B mg/skive
Legemiddel: YH14618
Eksperimentell: Gruppe C
YH14618 C mg/skive
Legemiddel: YH14618
Eksperimentell: Gruppe D
YH14618 D mg/skive
Legemiddel: YH14618

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel VAS-reagerte
Tidsramme: ved 12 uker
Andel av VAS-responderere definert som de som oppnår ≥ 50 % reduksjon i VAS ved uke 12 fra baseline
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel VAS-reagerte
Tidsramme: ved 24 uker
ved 24 uker
Andel mODI responder
Tidsramme: ved 12 uker, 24 uker
ved 12 uker, 24 uker
Endringer i VAS-score fra baseline
Tidsramme: Hvert besøk i 24 uker
Hvert besøk i 24 uker
Endringer i mODI-score fra baseline
Tidsramme: Hvert besøk i 24 uker
Hvert besøk i 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel moderat VAS responder
Tidsramme: ved 12 uker, 24 uker
Moderat VAS-responder er definert som de som oppnår ≥ 30 % reduksjon i VAS fra baseline
ved 12 uker, 24 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 og 24 for VAS
Tidsramme: Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Andel pasienter som responderer på VAS ved uke 12 og opprettholder behandlingseffekten på ≥ 50 % reduksjon i VAS frem til uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Andel pasienter som responderer på mODI ved uke 12 og opprettholder behandlingseffekten på ≥ 15 poeng reduksjon i mODI frem til uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Endring i VAS fra uke 12 til uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Endring i mODI fra uke 12 til uke 16, 20 og 24
Tidsramme: Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Hvert besøk mellom uke 12 og 24
Tid for å oppnå den første ≥ 50 % reduksjonen i VAS etter den intradiskale injeksjonen av Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uker
I 24 uker
Pfirrmann-karakter ved bruk av MR i uke 24
Tidsramme: Visning, uke 24
Visning, uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 for platehøydeindeks (DHI)
Tidsramme: Visning, uke 24
Visning, uke 24
Livskvalitet målt med EQ-5D og SF-12
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: i uke 12 og 24
i uke 12 og 24
Tid til smertestillende redning etter den intradiskale injeksjonen av Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uker
I 24 uker
Mengde redningsmedisinstabletter tatt etter intradiskal injeksjon av Investigational produkt
Tidsramme: I 24 uker
I 24 uker
Antall dager tatt redningsmedisin etter den intradiskale injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: I 24 uker
I 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH14618-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Disc degenerativ sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere