Sperimentazione clinica di YH14618 in pazienti con malattia degenerativa del disco
8 novembre 2016 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH14618 in pazienti con malattia degenerativa del disco lombare
Ipotesi di ricerca:
Ci sarà una percentuale maggiore di rispondenti VAS definiti come coloro che ottengono una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella VAS per lombalgia alla settimana 12 dopo l'iniezione intradiscale di YH14618 rispetto al placebo. Ai pazienti è stata diagnosticata una o due malattie degenerative del disco lombare sintomatiche definite come Pfirrmann di grado da 2 a 4 utilizzando la risonanza magnetica. I pazienti hanno sofferto di lombalgia persistente con almeno 3 mesi di terapia conservativa e devono avere lombalgia misurata da VAS≥4 cm e indice di disabilità di Oswestry modificato (mODI) ≥30% al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare precoce sintomatica (L1/L2 ~ L5/S1) definita come Pfirrmann di grado da 2 a 4 utilizzando la risonanza magnetica eseguita entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- I pazienti hanno sofferto di lombalgia persistente con almeno 3 mesi di terapia conservativa.
- I pazienti hanno lombalgia misurata da VAS≥4 cm e mODI≥30% alla visita di screening e randomizzazione (giorno 0).
Criteri di esclusione:
- Frattura da compressione della colonna vertebrale clinicamente significativa, stenosi spinale o instabilità spinale.
- Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca clinicamente significativa, dolore alle faccette articolari o sospettati.
- Cambiamento modico di tipo III valutato mediante radiografia e risonanza magnetica
- Storia della chirurgia della colonna vertebrale
- Disturbi neurologici.
- Qualsiasi altra malattia sistemica che può influenzare la colonna vertebrale come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante o la malattia autoimmune.
- Partecipazione ad altri studi clinici con iniezione intradiscale (ad es. Studio di fase 1/2a YH14618-201, o Terapia cellulare, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
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Placebo corrispondente a YH14618
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Sperimentale: Gruppo A
YH14618 A mg/disco
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Sperimentale: Gruppo B
YH14618 Bmg/disco
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Sperimentale: Gruppo C
YH14618 C mg/disco
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Sperimentale: Gruppo D
YH14618 D mg/disco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di rispondenti VAS
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Proporzione di rispondenti alla VAS definita come coloro che ottengono una riduzione ≥ 50% della VAS alla settimana 12 rispetto al basale
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a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di rispondenti VAS
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Proporzione di rispondenti mODI
Lasso di tempo: a 12 settimane, 24 settimane
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a 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio VAS rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni visita per 24 settimane
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Ogni visita per 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio mODI rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni visita per 24 settimane
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Ogni visita per 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di rispondenti VAS moderati
Lasso di tempo: a 12 settimane, 24 settimane
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I rispondenti VAS moderati sono definiti come coloro che ottengono una riduzione ≥ 30% della VAS rispetto al basale
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a 12 settimane, 24 settimane
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 e 24 per VAS
Lasso di tempo: Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Proporzione di pazienti che rispondono alla VAS alla settimana 12 e mantengono l'effetto del trattamento di una riduzione ≥ 50% della VAS fino alla settimana 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Proporzione di pazienti che rispondono a mODI alla settimana 12 e mantengono l'effetto del trattamento di una riduzione di ≥ 15 punti in mODI fino alla settimana 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Modifica della VAS dalla settimana 12 alla settimana 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Modifica del mODI dalla settimana 12 alla settimana 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Ogni visita tra la settimana 12 e la 24
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Tempo per ottenere la prima riduzione ≥ 50% della VAS dopo l'iniezione intradiscale del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Per 24 settimane
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Per 24 settimane
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Grado Pfirrmann utilizzando la risonanza magnetica alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 24
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Proiezione, settimana 24
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 per l'indice di altezza del disco (DHI)
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 24
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Proiezione, settimana 24
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Qualità della vita misurata da EQ-5D e SF-12
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 24
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alla settimana 12 e 24
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Qualità della vita misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 24
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alla settimana 12 e 24
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Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 24
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alla settimana 12 e 24
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Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 24
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alla settimana 12 e 24
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: alla settimana 12 e 24
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alla settimana 12 e 24
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Tempo di soccorso analgesico dopo l'iniezione intradiscale del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Per 24 settimane
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Per 24 settimane
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Quantità di pastiglie di farmaci al bisogno assunte dopo l'iniezione intradiscale del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Per 24 settimane
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Per 24 settimane
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Il numero di giorni di assunzione di farmaci al bisogno dopo l'iniezione intradiscale del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Per 24 settimane
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Per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Su Youn Nam, M.D., Ph.D., Yuhan Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH14618-202
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