未治療の濾胞性リンパ腫患者の治療におけるイットリウム Y-90 イブリツモマブ チウキセタン併用または非併用リツキシマブ

包含基準:

• -濾胞性リンパ腫グレードI、IIの組織学的確認は、登録前の12か月（365日）以内に診断されました。注: 生検の日は、この計算の診断の 1 日目として使用する必要があります。
• ステージ I、II、III、または IV の疾患;注: ステージ I の疾患は、疾患が外部ビーム放射線療法に適していない場合にのみ適格です。
• 化学療法の適応はありません。観測候補
• -腫瘍画像による測定可能な疾患で、少なくとも1つの病変が少なくとも1つの次元で> = 1.5 cm
• 以前に未治療;注: これには、化学療法、免疫療法、または RIT が含まれます。 -リンパ腫以外の疾患のためにコルチコステロイドを投与された患者は、プレドニゾンの投与量が10 mg /日未満である限り適格です

• Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準 (2) で定義される低腫瘍負荷:

  • -コンピューター断層撮影（CT）で1次元で腫瘍塊（結節または結節外）> = 7 cmなし
  • 3cmを超える結節腫瘤が3個未満（2個以下）
  • 全身症状またはB症状なし
  • -CTスキャンで16cmを超える脾腫がない
  • 臓器圧迫のリスクなし - 尿管、眼窩、神経、胃腸
  • -白血病期なし（全血球計算[CBC]と分画および塗抹標本で検出される、血液中の循環FL細胞が5.0 x 10 ^ 9 / Lを超える）
  • 血球減少なし - 絶対好中球数 (ANC) < 1000 または血小板 < 100,000

• RIT の標準基準を満たす:

  • FLの骨髄浸潤が25%未満
  • 骨髄異形成の証拠なし
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 取得 =< 登録の 28 日前
• 血小板数 >= 100,000/mm^3 =< 登録の 28 日前
• -ヘモグロビン> 10.0 g / dL = <登録の28日前
• -総ビリルビン=<1.5 x正常の上限（ULN）または総ビリルビンが> 1.5 x ULNの場合、直接ビリルビンは=<ULN =<登録の28日前でなければなりません
• -アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN =< 登録の 28 日前
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x ULN
• クレアチニン =< 2 x ULN =< 登録の 28 日前
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -必要に応じて、Zevalinの放射免疫療法サイトに喜んで旅行します
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）;注：研究のアクティブモニタリングフェーズ（すなわち、積極的な治療と観察）の間、参加者はフォローアップのために同意した機関に戻ることをいとわない必要があります
• -相関研究目的のためにベースラインで血液サンプルを提供し、中央病理学レビューのために組織を提供する意思がある
• 両側の骨髄吸引物および生検によって決定される、リンパ腫を伴う細胞骨髄の骨髄への関与が25％未満。注: 関与率は、すべての生検材料を使用して血液病理学者が推定する必要があります。
• -保険に加入しているか、プロトコル療法（リツキシマブ×4またはゼバリン×1）に支払う意思がある

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な物質が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • -妊娠の可能性のある男性または女性は、研究治療を完了してから少なくとも3か月間、適切な避妊を採用することを望まない
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者

  • 注: これらの患者は除外されます。長期にわたる B 細胞の枯渇がこれらの患者の免疫システムに与える影響が不明であるためです。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心臓不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -リンパ腫の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
• -プロトコル治療に対するリンパ腫の反応の評価を妨げ、5年目までのフォローアップ評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
• 中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在
• -HIVまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）に関連するリンパ腫があることが知られています
• -異常な腎機能（血清クレアチニン> 2 x ULN）
• -別の理由で以前に外部ビーム放射線療法を受け、活動中の骨髄の25％を超える
• -活動性感染症などの重篤な非悪性疾患またはその他の状態で、研究者の意見では他のプロトコルの目的が損なわれる
• 診断手術以外の大手術=<登録の4週間前
• -骨髄異形成症候群または骨髄異形成を示唆する骨髄染色体変化の証拠（-7、-5など）
• 患者がプロトコルに入る時点でのコルチコステロイド療法;注: 副腎不全のためにプレドニゾンまたはその同等物を使用している患者、または他の良性の原因のために 1 日あたり 10 mg 未満のプレドニゾンを使用している患者は受け入れられます
• 卵胞グレード IIIA または IIIB は対象外
• 骨髄細胞性 =< 15% (すべての骨髄サンプルで測定)

• B型肝炎ウイルス（HBV）による血清陽性または活動性のウイルス感染：

  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • HBsAg陰性、抗B型肝炎表面抗体（HBs）陽性および/または抗B型肝炎コア抗体（HBc）陽性、検出可能なウイルスデオキシリボ核酸（DNA）

ノート：

• -HBsAg陰性、抗HBs陽性、および/または抗HBc陽性であるが、ウイルスDNA陰性の被験者は適格です

• -HBVワクチン接種のために血清陽性である被験者は適格です（HBV表面抗体陽性、HBVコア抗体陰性、およびHBV表面抗原陰性）

  • C型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症