Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi Yttrium Y-90:n kanssa tai ilman sitä Ibritumomabitiuksetaania hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Oireeton follikulaarinen lymfooma (AFL) -tutkimus: Vaiheen III tutkimus yhden lääkkeen rituksimabi-immunoterapiasta verrattuna Zevalin-radioimmunoterapiaan potilaille, joilla on uusi, hoitamaton follikulaarinen lymfooma, jotka ovat havainnointiehdokkaita

Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan rituksimabia ja yttrium Y-90 ibritumomabitiuksetaania sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna rituksimabiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyvät radioaktiiviset aineet voivat sitoutua syöpäsoluihin ja vapauttaa säteilyä, joka voi auttaa tappamaan syöpäsoluja. Ei vielä tiedetä, toimiiko rituksimabi paremmin yttrium Y-90 ibritumomabitiuksetaanin kanssa vai ilman sitä follikulaarisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Testaa hypoteesi, jonka mukaan Zevalin (yttrium Y-90 ibritumomab tiuxetan) rituksimabi-immunoterapia (RIT) kerta-annos lisää täydellisen remission (CR) määrää verrattuna tavanomaisella rituksimabilla saavutettuun potilaille, joilla on hoitamaton oireeton follikulaarinen lymfooma (FL).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesi, että Zevalin RIT parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä. II. Testaa hypoteesia, että Zevalin RIT parantaa aikaa seuraavaan (mihin tahansa) hoitoon ja aikaa seuraavaan kemoterapiaan.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Tutki eksonin 2 B-soluleukemian/lymfooma 2 -proteiinin (bcl2) mutaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on oireeton follikulaarinen lymfooma (AFL).

II. Mittaa säätelevät T-solut (Tregs) ja kudosmonosyytit tutkimuksessa suoritettavassa FL-kasvainkudoksessa.

III. Mittaa seerumin sytokiinit ja D-vitamiini tutkimuksessa ja kuukaudella 6. IV. Arvioi beeta-2-mikroglobuliini plus laktaattidehydrogenaasi (LDH) -pisteet ennustetekijänä.

V. Mittaa absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC), absoluuttinen monosyyttien määrä (AMC) ja ALC/AMC-suhde tutkimuksen aikana ja hoidon jälkeen.

VI. Vertaa elämänlaatua mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - lymfoomalla (Lym) käsivarsien välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22.

ARM B: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 8 ja yttrium Y-90 ibritumomabitiuksetaania 10 minuutin ajan päivänä 8.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukauden välein ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ennen rekisteröintiä diagnosoidun follikulaarisen lymfooman I ja II histologinen vahvistus; HUOMAA: biopsiapäivää tulee käyttää diagnoosin ensimmäisenä päivänä tässä laskennassa
  • Vaiheen I, II, III tai IV sairaus; HUOMAA: Vaiheen I sairaus on kelvollinen vain, jos sairaus ei sovellu ulkoiseen sädehoitoon
  • Ei aihetta kemoterapiaan; ehdokas tarkkailuun
  • Mitattavissa oleva sairaus kasvainkuvauksella, jossa on vähintään yksi leesio >= 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa
  • Aikaisemmin käsittelemätön; HUOMAA: tämä sisältää minkä tahansa kemoterapian tai immunoterapian tai RIT:n; potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja muihin sairauksiin kuin lymfoomaan, ovat kelvollisia, kunhan prednisonin annos on < 10 mg/vrk

  • Matala kasvaintaakka Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculairesin (GELF) kriteereissä (2) määriteltynä:

    • Ei kasvaimen massaa (solmuke tai ekstranodaalinen) >= 7 cm yhdessä ulottuvuudessa tietokonetomografiassa (CT)
    • Alle 3 (2 tai vähemmän) solmumassaa > 3 cm
    • Ei systeemisiä tai B-oireita
    • Ei splenomegaliaa yli 16 cm CT-skannauksella
    • Ei riskiä elinten puristumisesta - virtsanjohdin, orbitaalinen, neurologinen, maha-suolikanava
    • Ei leukemiavaihetta (> 5,0 x 10^9/l kiertäviä FL-soluja veressä täydellisellä verenkuvalla [CBC] differentiaali- ja sivelynäytteellä)
    • Ei sytopenioita – absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000 tai verihiutaleet < 100 000

  • Täytä RIT:n standardikriteerit:

    • < 25 % luuytimen osallisuus FL:n kanssa
    • Ei näyttöä myelodysplasiasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dl = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava =< ULN =< 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2 x ULN = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Tarvittaessa valmis matkustamaan radioimmunoterapiapisteeseen Zevalinille
  • halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana); Huomautus: tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja tarkkailun) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten
  • Valmis antamaan verinäytteitä lähtötilanteessa korrelatiivista tutkimusta varten ja kudosta keskuspatologian tarkastelua varten
  • < 25 % lymfooman aiheuttaman soluytimen luuytimen osallistuminen kahdenvälisellä luuytimen aspiraatilla ja biopsialla määritettynä; HUOMAA: Hematopatologin tulee arvioida osallistumisprosentti käyttämällä kaikkea biopsiamateriaalia
  • Onko hänellä vakuutus tai hän on valmis maksamaan protokollahoidosta (rituksimabi x 4 tai Zevalin x 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Nämä potilaat on jätetty pois, koska ei tiedetä, mitä vaikutuksia pitkittyneellä B-solujen ehtymisellä on näiden potilaiden immuunijärjestelmään
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkittavan aineen saaminen, jota voitaisiin pitää lymfooman hoitona
  • Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi lymfooman vasteen arviointia protokollahoitoon ja haittaisi seuranta-arviointeja vuoteen 5 asti
  • Keskushermoston (CNS) lymfooman esiintyminen
  • Tiedetään, että hänellä on HIV:hen liittyvä lymfooma tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 x ULN)
  • Sai aiempaa ulkoista sädehoitoa muusta syystä > 25 % aktiivisesta luuytimestä
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten aktiivinen infektio tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan muut tavoitteet
  • Muu suuri leikkaus kuin diagnostinen leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Kaikki todisteet myelodysplastisesta oireyhtymästä tai luuytimen kromosomimuutoksista, jotka viittaavat myelodysplasiaan (-7, -5 jne.)
  • Kortikosteroidihoito silloin, kun potilas astuu protokollaan; HUOMAA: potilaat, jotka käyttävät prednisonia tai sitä vastaavaa lisämunuaisen vajaatoimintaan tai käyttävät =< 10 mg prednisonia/vrk muihin hyvänlaatuisiin syihin, hyväksytään
  • Follikulaariset asteet IIIA tai IIIB eivät ole tukikelpoisia
  • Ydinsellulaarisuus = < 15 % (määritettynä kaikista luuydinnäytteistä)

  • Seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen aiheuttama virusinfektio (HBV):

    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
    • HBsAg-negatiivinen, anti-hepatiitti B -pinnavasta-aine (HBs) -positiivinen ja/tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBc) -positiivinen ja havaittavissa oleva virusdeoksiribonukleiinihappo (DNA)

Huomautuksia:

  • Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, mutta virus-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia.

  • Koehenkilöt, jotka ovat seropositiivisia HBV-rokotteen vuoksi, ovat kelvollisia (HBV-pinnan vasta-ainepositiivinen, HBV-ydinvasta-ainenegatiivinen ja HBV-pinta-antigeenin negatiivinen).

    • Aktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (rituksimabi)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Kokeellinen: Käsivarsi B (rituksimabi, yttrium Y-90 ibritumomabitiuksetaani)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1 ja 8 ja yttrium Y-90 ibritumomabitiuksetaania 10 minuutin ajan päivänä 8.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituksimabi biologisesti samankaltainen TQB2303
  • rituksimabi-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Säteily: Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Koska IV
Muut nimet:
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Y 90 Zevalin
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • yttrium Y90 ibritumomabitiuksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) 6 kuukauden taudinarvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verrataan kahden käsivarren välillä. Potilaiden prosenttiosuus kussakin vastekategoriassa (esim. CR, osittainen remissio, stabiili sairaus, uusiutuminen/progressiivinen sairaus) on myös taulukoitu käsivarreittain. Niiden potilaiden osuus, joilla on CR 6 kuukauden kohdalla, arvioidaan ja verrataan näiden kahden hoito-ohjelman välillä käyttämällä kaksipuolista alfaa = 0,05 jatkuvuuskorjattu Cochran-Mantel-Haenszel-testi kerrostustekijöillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka on dokumentoitu sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kussakin haarassa ja verrataan haarojen välillä logrank-testillä. Etenemisvapaa eloonjäämisaste 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla arvioidaan kummassakin haarassa.
Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka on dokumentoitu sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika mihin tahansa terapiaan (TTNT)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä follikulaarisen lymfooman hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Ajan jakautuminen mihin tahansa hoitoon arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kussakin haarassa ja verrataan haarojen välillä log-rank-testillä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa hoitoa 3- ja 5-vuotiaina, arvioidaan kummassakin haarassa.
Aika rekisteröinnistä follikulaarisen lymfooman hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä follikulaarisen lymfooman kemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Kemoterapiaan kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä kussakin haarassa ja verrataan haarojen välillä log-rank-testillä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa kemoterapiaa 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla, arvioidaan kummassakin haarassa.
Aika rekisteröinnistä follikulaarisen lymfooman kemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 4.0. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien suhde tutkimushoitoon. Yksittäisten haittatapahtumien määrää (aste 3 ja korkeampi) verrataan haarojen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exon 2 bcl2 -mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta).
Perustaso
Muutos kudostregien ja kudosmonosyyttien kvantifioinnissa tutkittaessa kasvainbiopsioita
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Seerumin sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Jokainen sytokiini arvioidaan suhteessa normaaleihin kontrolleihin ja tasot luokitellaan normaaliksi, kohonneeksi tai suppressoiduksi. Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
D-vitamiinitaso luokitellaan normaaliksi (riittäväksi) vs. epänormaaliksi (riittämättömäksi). Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Beeta-2-mikroglobuliini (B2m) plus LDH-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Luokitetaan lähtötilanteessa alhaiseksi riskiksi (molemmat tekijät = < 150 % ULN), keskitasoiseksi (yksi tekijä = < 150 % IULN ja toinen tekijä > 150 % ULN) tai korkeaksi riskiksi (molemmat tekijät > 150 % ULN). B2m plus LDH-pisteiden ennustearvo suhteessa PFS:ään arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla. Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä.
Perustaso
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (ALC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Sekä absoluuttinen että suhteellinen muutos tehdään yhteenveto kunkin mittarin osalta. Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos absoluuttisessa monosyyttimäärässä (AMC) suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Sekä absoluuttinen että suhteellinen muutos tehdään yhteenveto kunkin mittarin osalta. Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos ALC/AMC-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Sekä absoluuttinen että suhteellinen muutos tehdään yhteenveto kunkin mittarin osalta. Arvioidaan kummassakin haarassa itsenäisesti ja niitä voidaan myös verrata kahden haaran välillä. Arvoja voidaan tutkia vasteen (CR vs. pienempi kuin CR) chi-neliötestien suhteen. Suhde ajan ja tapahtuman mittauksiin (PFS, TTNT, TTC) arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja log-rank-tilastoilla (kategorinen mitta). Useamman kuin yhden ajankohdan aikana kerättyjen arvojen muutokset ajan mittaan arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
Perustaso 6 kuukauteen
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin (FACT) arvioiden mukaan. Keskimääräinen FACT esitetään graafisesti käsivarrella käyttäen keskiarvokäyrää, jossa on standardipoikkeamavirhepalkki, joka sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot potilaista satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti. Lähtötilanteen ominaisuuksia verrataan potilaiden haarojen välillä, jotka ovat antaneet QOL-tietoja yhdessä tai useammassa ajankohdassa käyttäen t-testejä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestejä kategorisille muuttujille.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS138D (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ann Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa