치료되지 않은 여포성 림프종 환자 치료에서 이트륨 Y-90 이브리투모맙 티우세탄을 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙

포함 기준:

• 등록 전 12개월(365일) 이내에 진단된 여포성 림프종 등급 I, II의 조직학적 확인; 참고: 이 계산을 위해 생검일을 진단 1일로 사용해야 합니다.
• I기, II기, III기 또는 IV기 질환; 참고: 1기 질병은 질병이 외부 빔 방사선 요법에 적합하지 않은 경우에만 적격입니다.
• 화학 요법에 대한 적응증 없음; 관찰 후보
• 적어도 하나의 병변이 있는 종양 영상으로 측정 가능한 질병 >= 적어도 한 차원에서 1.5 cm
• 이전에 처리되지 않은; 참고: 여기에는 화학 요법, 면역 요법 또는 RIT가 포함됩니다. 림프종 이외의 질병에 대해 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 프레드니손 용량이 10mg/일 미만인 경우 자격이 있습니다.

• GELF(Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires) 기준(2)에 의해 정의된 낮은 종양 부하:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 한 차원에서 종양 덩어리 없음(결절 또는 림프절 외) >= 7 cm
  • 3cm 미만(2개 이하)의 림프절 종괴 > 3cm
  • 전신 또는 B 증상 없음
  • CT 스캔에 의해 16cm보다 큰 비장 비대 없음
  • 장기 압박 위험 없음 - 요관, 안와, 신경계, 위장관
  • 백혈병 단계 없음(감별 및 도말로 전체 혈구 수[CBC]로 검출된 혈액 내 순환 FL 세포 > 5.0 x 10^9/L)
  • 혈구 감소증 없음 - 절대 호중구 수(ANC) < 1000 또는 혈소판 < 100,000

• RIT에 대한 표준 기준 충족:

  • < 25% FL의 골수 침범
  • 골수이형성증의 증거 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3 획득 =< 등록 28일 전
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 =< 등록 28일 전
• 헤모글로빈 > 10.0 g/dL = < 등록 28일 전
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈은 =< ULN =< 등록 28일 전이어야 합니다.
• 알칼리 포스파타제 =< 3 x ULN =< 등록 28일 전
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) =< 3 x ULN
• 크레아티닌 =< 2 x ULN =< 등록 28일 전
• 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 필요한 경우 Zevalin을 위해 방사선 면역 요법 사이트로 이동할 의향이 있습니다.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있습니다(연구의 활성 모니터링 단계 동안). 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 적극적인 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
• 중앙 병리학 검토를 위해 상관 연구 목적 및 조직을 위해 기준선에서 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 양측 골수 흡인 및 생검에 의해 결정된 림프종이 있는 세포 골수의 < 25% 골수 침범; 참고: 침범률은 모든 생검 재료를 사용하여 혈액병리학자가 추정해야 합니다.
• 보험 보장이 있거나 프로토콜 요법(rituximab x 4 또는 Zevalin x 1)에 대한 비용을 기꺼이 지불합니다.

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려져 현재 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자

  • 참고: 장기간 B 세포 고갈이 환자의 면역 체계에 어떤 영향을 미칠지 알 수 없기 때문에 이러한 환자는 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 림프종에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 연구용 제제를 받는 경우
• 프로토콜 치료에 대한 림프종의 반응 평가를 방해하고 5년 동안 후속 평가를 방해하는 치료를 필요로 하는 활동성 기타 악성 종양
• 중추신경계(CNS) 림프종의 존재
• HIV 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS)과 관련된 림프종이 있는 것으로 알려진
• 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2 x ULN)
• 활성 골수의 > 25%에 대해 다른 이유로 이전에 외부 빔 방사선 요법을 받은 경우
• 활동성 감염과 같은 심각한 비악성 질환 또는 연구자의 의견으로는 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 상태
• 진단 수술 외 대수술 =< 등록 4주 전
• 골수이형성 증후군 또는 골수염색체 변화(-7, -5 등)를 암시하는 모든 증거
• 환자가 프로토콜에 들어갈 때 코르티코스테로이드 요법; 참고: 부신 부전에 대해 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 사용하거나 다른 양성 원인에 대해 =< 10mg의 프레드니손/일을 사용하는 환자는 허용됩니다.
• 여포 등급 IIIA 또는 IIIB는 자격이 없습니다.
• 골수 세포질 =< 15%(모든 골수 샘플에서 결정됨)

• B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • HBsAg 음성, 항 B형 간염 표면 항체(HBs) 양성 및/또는 항 B형 간염 코어 항체(HBc) 양성 및 검출 가능한 바이러스 데옥시리보핵산(DNA)

노트:

• HBsAg 음성, 항-HBs 양성 및/또는 항-HBc 양성이지만 바이러스 DNA 음성인 피험자는 자격이 있습니다.

• HBV 백신 접종으로 혈청 양성 반응을 보이는 피험자(HBV 표면 항체 양성, HBV 핵심 항체 음성, HBV 표면 항원 음성)

  • C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염