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Rituximab mit oder ohne Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom

13. November 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Studie zum asymptomatischen follikulären Lymphom (AFL): Eine Phase-III-Studie zur Rituximab-Einzelwirkstoff-Immuntherapie versus Zevalin-Radioimmuntherapie bei Patienten mit neuem, unbehandeltem follikulärem Lymphom, die Kandidaten für eine Beobachtung sind

Diese Phase-III-Studie untersucht Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Rituximab allein bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom wirken. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Radioaktive Substanzen, die mit monoklonalen Antikörpern verbunden sind, können an Krebszellen binden und Strahlung abgeben, die helfen kann, Krebszellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Rituximab mit oder ohne Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan bei der Behandlung des follikulären Lymphoms besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Testen Sie die Hypothese, dass eine Einzeldosis von Zevalin (Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan) Rituximab-Immuntherapie (RIT) bei Patienten mit unbehandeltem asymptomatischem follikulärem Lymphom (FL) die Rate der vollständigen Remission (CR) gegenüber der mit Standard-Rituximab erreichten erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen Sie die Hypothese, dass Zevalin RIT das progressionsfreie Überleben verbessern wird. II. Testen Sie die Hypothese, dass Zevalin RIT die Zeit bis zur nächsten (beliebigen) Therapie und die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie verbessert.

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Untersuchung der Inzidenz von Exon-2-B-Zell-Leukämie/Lymphom-2-Protein (bcl2)-Mutationen bei Patienten mit asymptomatischem follikulärem Lymphom (AFL).

II. Messen Sie regulatorische T-Zellen (Tregs) und Gewebemonozyten in FL-Tumorgewebe in der Studie.

III. Messen Sie Serumzytokine und Vitamin D während der Studie und im 6. Monat. IV. Werten Sie Beta-2-Mikroglobulin plus Laktatdehydrogenase (LDH)-Score als prognostischen Faktor aus.

V. Messen Sie die absolute Lymphozytenzahl (ALC), die absolute Monozytenzahl (AMC) und das ALC/AMC-Verhältnis während der Studie und nach der Behandlung.

VI. Vergleichen Sie die Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Lymphom (Lym) zwischen den Armen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22.

ARM B: Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1 und 8 und Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan über 10 Minuten an Tag 8.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monaten und dann alle 12 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines follikulären Lymphoms der Grade I, II, das innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) vor der Registrierung diagnostiziert wurde; HINWEIS: Der Tag der Biopsie sollte für diese Berechnung als Tag 1 der Diagnose verwendet werden
  • Erkrankung im Stadium I, II, III oder IV; HINWEIS: Erkrankungen im Stadium I sind nur förderfähig, wenn die Erkrankung für eine externe Strahlentherapie nicht geeignet ist
  • Keine Indikation zur Chemotherapie; Kandidat für die Beobachtung
  • Messbare Erkrankung durch Tumorbildgebung mit mindestens einer Läsion >= 1,5 cm in mindestens einer Dimension
  • Zuvor unbehandelt; HINWEIS: Dies schließt jede Chemotherapie oder Immuntherapie oder RIT ein; Patienten, die Kortikosteroide wegen anderer Krankheiten als Lymphome erhalten haben, sind geeignet, solange die Prednison-Dosis < 10 mg/Tag beträgt

  • Geringe Tumorlast gemäß den Kriterien der Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) (2):

    • Keine Tumormasse (nodal oder extranodal) >= 7 cm in einer Dimension in der Computertomographie (CT)
    • Weniger als 3 (2 oder weniger) Knotenmassen > 3 cm
    • Keine systemischen oder B-Symptome
    • Keine Splenomegalie größer als 16 cm laut CT-Scan
    • Kein Risiko einer Organkompression - ureteral, orbital, neurologisch, gastrointestinal
    • Keine leukämische Phase (> 5,0 x 10^9/L zirkulierende FL-Zellen im Blut, nachgewiesen durch vollständiges Blutbild [CBC] mit Differential und Abstrich)
    • Keine Zytopenien – absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 oder Thrombozyten < 100.000

  • Erfüllen Sie die Standardkriterien für RIT:

    • < 25 % Knochenmarkbeteiligung bei FL
    • Kein Hinweis auf Myelodysplasie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 =< 28 Tage vor der Registrierung
  • Hämoglobin > 10,0 g/dL = < 28 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) oder wenn Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, muss das direkte Bilirubin =< ULN =< 28 Tage vor der Registrierung sein
  • Alkalische Phosphatase =< 3 x ULN =< 28 Tage vor Registrierung
  • Aspartattransaminase (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN =< 28 Tage vor der Registrierung
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft, bei Bedarf zu einem Radioimmuntherapiezentrum für Zevalin zu reisen
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie); Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und Beobachtung) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren
  • Bereit, Blutproben zu Studienbeginn für korrelative Forschungszwecke und Gewebe für die zentrale pathologische Überprüfung bereitzustellen
  • < 25 % Knochenmarkbeteiligung des Zellmarks bei Lymphomen, bestimmt durch bilaterale Knochenmarkpunktion und Biopsie; HINWEIS: Die prozentuale Beteiligung sollte vom Hämatopathologen unter Verwendung des gesamten Biopsiematerials geschätzt werden
  • Hat Versicherungsschutz oder ist bereit, für die Protokolltherapie (Rituximab x 4 oder Zevalin x 1) zu bezahlen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für mindestens drei Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten

    • HINWEIS: Diese Patienten werden ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen eine verlängerte B-Zell-Depletion auf das Immunsystem dieser Patienten haben wird
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung des Lymphoms in Betracht gezogen würde
  • Aktive andere behandlungsbedürftige Malignität, die die Beurteilung des Ansprechens des Lymphoms auf die Protokollbehandlung und die Nachsorgebeurteilungen bis zum 5. Jahr beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekanntes Lymphom im Zusammenhang mit HIV oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 x ULN)
  • Aus einem anderen Grund zuvor eine externe Bestrahlungstherapie von > 25 % des aktiven Knochenmarks erhalten
  • Schwerwiegende, nicht maligne Erkrankung, wie z. B. eine aktive Infektion oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes andere Ziele des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Größere Operationen außer diagnostischen Operationen = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • Jeder Hinweis auf ein myelodysplastisches Syndrom oder chromosomale Veränderungen des Marks, die auf eine Myelodysplasie hindeuten (-7, -5 usw.)
  • Kortikosteroidtherapie zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient in das Protokoll eintritt; HINWEIS: Patienten, die Prednison oder sein Äquivalent bei Nebenniereninsuffizienz oder < 10 mg Prednison/Tag bei anderen gutartigen Ursachen anwenden, werden akzeptiert
  • Die follikulären Grade IIIA oder IIIB sind nicht förderfähig
  • Zellularität des Knochenmarks = < 15 % (wie an allen Knochenmarkproben bestimmt)

  • Seropositiv für oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV):

    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
    • HBsAg-negativ, Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBs) positiv und/oder Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc) positiv und nachweisbare virale Desoxyribonukleinsäure (DNA)

Anmerkungen:

  • Probanden, die HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber virale DNA-negativ sind, sind teilnahmeberechtigt

  • Probanden, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind, sind geeignet (HBV-Oberflächenantikörper-positiv, HBV-Kernantikörper-negativ und HBV-Oberflächenantigen-negativ).

    • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Rituximab)
Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Experimental: Arm B (Rituximab, Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan)
Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1 und 8 und Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan über 10 Minuten an Tag 8.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Strahlung: Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-Y2B8
  • IDEC-Y2B8 monoklonaler Antikörper
  • Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Y 90 Zevalin
  • Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
  • Yttrium Y90 Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) bei der 6-monatigen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Ansprechkategorie (z. B. CR, teilweise Remission, stabile Erkrankung, Rückfall/fortschreitende Erkrankung) wird ebenfalls nach Arm tabellarisch aufgeführt. Der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine CR haben, wird ausgewertet und zwischen den beiden Behandlungsschemata unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha=0,05 verglichen Kontinuitätskorrigierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Schichtungsfaktoren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeit wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode innerhalb jedes Arms geschätzt und mithilfe eines Logrank-Tests zwischen den Armen verglichen. Die progressionsfreien Überlebensraten nach 3 Jahren und 5 Jahren werden in jedem Arm geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit für jede Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Beginn einer Behandlung des follikulären Lymphoms, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Zeitverteilung für jede Therapie wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode innerhalb jedes Arms geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests zwischen den Armen verglichen. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 und 5 Jahren keine Therapie mehr erhalten haben, wird in jedem Arm geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Beginn einer Behandlung des follikulären Lymphoms, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Chemotherapie (TTC)
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Chemotherapie bei follikulärem Lymphom, geschätzt bis zu 5 Jahre
Die Verteilung der Zeit bis zur Chemotherapie wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode innerhalb jedes Arms geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests zwischen den Armen verglichen. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 und 5 Jahren keine Chemotherapie mehr hatten, wird in jedem Arm geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Chemotherapie bei follikulärem Lymphom, geschätzt bis zu 5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute. Der Höchstgrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang der unerwünschten Ereignisse mit der Studienbehandlung berücksichtigt. Die Häufigkeit einzelner unerwünschter Ereignisse (Grad 3 und höher) wird mithilfe eines exakten Fisher-Tests zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Exon 2 bcl2-Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet.
Grundlinie
Änderung der Quantifizierung von Gewebe-Tregs und Gewebemonozyten bei Studientumorbiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Serumzytokine
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Jedes Zytokin wird in Bezug auf normale Kontrollen bewertet und die Werte werden als normal, erhöht oder unterdrückt kategorisiert. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Vitamin-D-Spiegel wird in normal (ausreichend) und abnormal (ungenügend) eingeteilt. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Beta-2-Mikroglobulin (B2m) plus LDH-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Wird zu Studienbeginn als geringes Risiko (beide Faktoren = < 150 % ULN), mittleres Risiko (ein Faktor = < 150 % IULN und der andere Faktor > 150 % ULN) oder hohes Risiko (beide Faktoren > 150 % IULN) kategorisiert. Der prognostische Wert des B2m plus LDH-Scores in Bezug auf das PFS wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken bewertet. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden.
Grundlinie
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Für jede Kennzahl werden sowohl die absolute als auch die relative Änderung zusammengefasst. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Verhältnisses der absoluten Monozytenzahl (AMC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Für jede Kennzahl werden sowohl die absolute als auch die relative Änderung zusammengefasst. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des ALC/AMC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Für jede Kennzahl werden sowohl die absolute als auch die relative Änderung zusammengefasst. Wird in jedem Arm unabhängig ausgewertet und kann auch zwischen den beiden Armen verglichen werden. Die Werte können im Hinblick auf Antwort-Chi-Quadrat-Tests (CR vs. weniger als CR) untersucht werden. Die Beziehung zu Time-to-Event-Messungen (PFS, TTNT, TTC) wird mithilfe von Kaplan-Meier-Methoden und Log-Rank-Statistiken (kategoriale Messungen) ausgewertet. Für Werte, die zu mehr als einem Zeitpunkt erfasst wurden, werden Änderungen im Zeitverlauf mithilfe von gepaarten t-Tests ausgewertet.
Ausgangswert bis 6 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). Der mittlere FACT wird je Arm grafisch dargestellt, wobei ein Mittelwertdiagramm mit Standardabweichungsfehlerbalken verwendet wird, einschließlich aller verfügbaren Daten mit Patienten gemäß der randomisierten Behandlungszuordnung. Die Ausgangsmerkmale werden zwischen Armen innerhalb des Subjekts von Patienten verglichen, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten Lebensqualitätsdaten bereitstellen, wobei T-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS138D (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02476 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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