Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab z lub bez itru Y-90 ibrytumomab tiuksetan w leczeniu pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Bezobjawowe badanie dotyczące chłoniaka grudkowego (AFL): badanie fazy III immunoterapii rytuksymabem w porównaniu z radioimmunoterapią Zevalin u pacjentów z nowym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, którzy są kandydatami do obserwacji

W tym badaniu III fazy ocenia się rytuksymab i ibritumomab tiuksetan z ibritumomabem Y-90, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Substancje radioaktywne połączone z przeciwciałami monoklonalnymi mogą wiązać się z komórkami nowotworowymi i emitować promieniowanie, które może pomóc w zabijaniu komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy rytuksymab działa lepiej z lub bez itru Y-90 ibritumomab tiuksetan w leczeniu chłoniaka grudkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zweryfikuj hipotezę, że pojedyncza dawka immunoterapii rytuksymabem Zevalin (itr Y-90 ibritumomab tiuksetan) zwiększy odsetek całkowitej remisji (CR) w stosunku do uzyskiwanego po zastosowaniu standardowego rytuksymabu u pacjentów z nieleczonym bezobjawowym chłoniakiem grudkowym (FL).

CELE DODATKOWE:

I. Zweryfikuj hipotezę, że Zevalin RIT poprawi przeżycie wolne od progresji choroby. II. Sprawdź hipotezę, że Zevalin RIT skróci czas do następnej (dowolnej) terapii i czas do następnej chemioterapii.

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie częstości występowania mutacji białaczki B-komórkowej/białka chłoniaka 2 eksonu 2 (bcl2) u pacjentów z bezobjawowym chłoniakiem grudkowym (AFL).

II. Zmierz regulatorowe limfocyty T (Treg) i monocyty tkankowe w badanej tkance nowotworowej FL.

III. Zmierz cytokiny w surowicy i witaminę D w dniu badania i 6. miesiącu. IV. Oceń wynik beta-2 mikroglobuliny plus dehydrogenazy mleczanowej (LDH) jako czynnik prognostyczny.

V. Zmierzyć bezwzględną liczbę limfocytów (ALC), bezwzględną liczbę monocytów (AMC) i stosunek ALC/AMC w trakcie badania i po leczeniu.

VI. Porównaj jakość życia mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT)-Chłoniak (Lym) między ramionami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1 i 8 oraz itr Y-90 ibrytumomab tiuksetan przez 10 minut w dniu 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie chłoniaka grudkowego I, II stopnia zdiagnozowanego w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed rejestracją; UWAGA: dzień biopsji powinien być użyty jako pierwszy dzień diagnozy dla tego obliczenia
  • Choroba w stadium I, II, III lub IV; UWAGA: choroba w stadium I kwalifikuje się tylko wtedy, gdy choroba nie podlega radioterapii wiązkami zewnętrznymi
  • Brak wskazań do chemioterapii; kandydat na obserwację
  • Mierzalna choroba za pomocą obrazowania guza z co najmniej jedną zmianą >= 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze
  • Wcześniej nieleczony; UWAGA: obejmuje to chemioterapię lub immunoterapię lub RIT; pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy z powodu chorób innych niż chłoniak, kwalifikują się, o ile dawka prednizonu wynosi < 10 mg/dobę

  • Mała masa nowotworu zgodnie z kryteriami Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) (2):

    • Brak masy guza (węzłowego lub pozawęzłowego) >= 7 cm w jednym wymiarze w tomografii komputerowej (CT)
    • Mniej niż 3 (2 lub mniej) masy węzłów > 3 cm
    • Brak objawów ogólnoustrojowych lub B
    • Brak splenomegalii większej niż 16 cm w tomografii komputerowej
    • Brak ryzyka ucisku narządów - moczowodowych, oczodołowych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych
    • Brak fazy białaczkowej (> 5,0 x 10^9/L krążących komórek FL we krwi, co wykryto za pomocą pełnej morfologii krwi [CBC] z rozmazem i rozmazem)
    • Brak cytopenii - bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1000 lub płytki krwi < 100 000

  • Spełnij standardowe kryteria RIT:

    • < 25% zajęcia szpiku z FL
    • Brak dowodów na mielodysplazję
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 uzyskana =< 28 dni przed rejestracją
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 =< 28 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL =< 28 dni przed rejestracją
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, bilirubina bezpośrednia musi wynosić =< GGN =< 28 dni przed rejestracją
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x GGN =< 28 dni przed rejestracją
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
  • Kreatynina =< 2 x GGN =< 28 dni przed rejestracją
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Gotowość do podróży do miejsca radioimmunoterapii Zevalin, jeśli to konieczne
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania); Uwaga: podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji) uczestnicy muszą być gotowi do powrotu do instytucji wyrażającej zgodę na kontynuację
  • Chęć dostarczenia próbek krwi na początku badania do celów badań korelacyjnych oraz tkanki do centralnego przeglądu patologicznego
  • < 25% zajęcia szpiku kostnego szpiku komórkowego z chłoniakiem, co określono na podstawie obustronnej aspiracji szpiku kostnego i biopsji; UWAGA: procent zajęcia powinien oszacować hematopatolog na podstawie całego materiału biopsyjnego
  • Posiada ubezpieczenie lub jest skłonny zapłacić za terapię opartą na protokole (rytuksymab x 4 lub Zevalin x 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową

    • UWAGA: Tacy pacjenci zostali wykluczeni, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ na układ odpornościowy tych pacjentów będzie miało przedłużone zmniejszenie liczby limfocytów B.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie chłoniaka
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę odpowiedzi chłoniaka na leczenie zgodne z protokołem i utrudniałby ocenę kontrolną do 5 roku
  • Obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wiadomo, że ma chłoniaka związanego z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 x GGN)
  • Otrzymano wcześniej radioterapię wiązką zewnętrzną z innego powodu do > 25% aktywnego szpiku kostnego
  • Poważna niezłośliwa choroba, taka jak aktywna infekcja lub inny stan, który w opinii badacza może zagrozić innym celom protokołu
  • Duża operacja inna niż diagnostyczna =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wszelkie dowody na zespół mielodysplastyczny lub zmiany chromosomalne w szpiku sugerujące mielodysplazję (-7, -5 itd.)
  • Terapia kortykosteroidami w momencie włączenia pacjenta do protokołu; UWAGA: przyjmowani są pacjenci stosujący prednizon lub jego odpowiednik z powodu niewydolności nadnerczy lub stosujący =< 10 mg prednizonu/dobę z innych łagodnych przyczyn
  • Pęcherzykowe stopnie IIIA lub IIIB nie kwalifikują się
  • Komórkowość szpiku kostnego =< 15% (określona we wszystkich próbkach szpiku kostnego)

  • Seropozytywne lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV):

    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
    • HBsAg ujemny, dodatni na obecność przeciwciał przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBs) i/lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) i wykrywalny wirusowy kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA)

Uwagi:

  • Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg, dodatnim wynikiem anty-HBs i/lub dodatnim wynikiem anty-HBc, ale ujemnym DNA wirusa kwalifikują się

  • Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepienia HBV, kwalifikują się (dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV, negatywne przeciwciała rdzeniowe HBV i negatywne antygeny powierzchniowe HBV)

    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (rytuksymab)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Eksperymentalny: Ramię B (rytuksymab, itr Y-90 ibrytumomab tiuksetan)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1 i 8 oraz itr Y-90 ibrytumomab tiuksetan przez 10 minut w dniu 8.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Promieniowanie: Itr Y-90 Ibrytumomab Tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-Y2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-Y2B8
  • Y 90 Ibrytumomab Tiuksetan
  • Y 90 Zevalin
  • Itr Y 90 Ibrytumomab Tiuksetan
  • itr Y90 ibrytumomab tiuksetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) w 6-miesięcznej ocenie choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie porównane między dwoma ramionami. Odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi (np. CR, częściowa remisja, stabilizacja choroby, nawrót/postęp choroby) również zostanie zestawiony w tabeli według ramienia. Odsetek pacjentów, u których CR po 6 miesiącach zostanie oceniony i porównany między dwoma schematami leczenia przy użyciu dwustronnego współczynnika alfa=0,05 skorygowany ciągłość testu Cochrana-Mantela-Haenszela z czynnikami stratyfikacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera w każdym ramieniu i porównany między ramionami za pomocą testu log-rank. Wskaźniki przeżycia bez progresji po 3 latach i 5 latach zostaną oszacowane w każdym ramieniu.
Czas od rejestracji do najwcześniejszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na jakąkolwiek terapię (TTNT)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia chłoniaka grudkowego, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu do dowolnej terapii zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera w każdym ramieniu i porównany między ramionami za pomocą testu log-rank. Odsetek pacjentów wolnych od jakiejkolwiek terapii po 3 i 5 latach zostanie oszacowany w każdym ramieniu.
Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia chłoniaka grudkowego, oceniany do 5 lat
Czas na chemioterapię (TTC)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia chemioterapii chłoniaka grudkowego oceniany do 5 lat
Rozkład czasu do chemioterapii zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera w obrębie każdego ramienia i porównany między ramionami za pomocą testu log-rank. Odsetek pacjentów wolnych od chemioterapii po 3 i 5 latach zostanie oszacowany w każdym ramieniu.
Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia chemioterapii chłoniaka grudkowego oceniany do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Events w wersji 4.0. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem. Częstość poszczególnych zdarzeń niepożądanych (stopień 3 i wyższy) zostanie porównana między ramionami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mutacji Exon 2 bcl2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne).
Linia bazowa
Zmiana ilościowego oznaczania Treg tkankowych i monocytów tkankowych w badaniu biopsji guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Każda cytokina zostanie oceniona w odniesieniu do normalnych kontroli, a poziomy zostaną sklasyfikowane jako normalne, podwyższone lub stłumione. Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Poziom witaminy D zostanie sklasyfikowany jako normalny (wystarczający) vs. nieprawidłowy (niewystarczający). Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Beta-2 mikroglobulina (B2m) plus wynik LDH
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie sklasyfikowany na początku jako niskie ryzyko (oba czynniki =< 150% ULN), pośrednie ryzyko (jeden czynnik =< 150% IULN, a drugi czynnik > 150% ULN) lub wysokie ryzyko (oba czynniki > 150% IULN). Wartość prognostyczna B2m plus wynik LDH w odniesieniu do PFS zostanie oceniona przy użyciu metody Kaplana-Meiera i statystyki log-rank. Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami.
Linia bazowa
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zarówno bezwzględna, jak i względna zmiana zostaną podsumowane dla każdej miary. Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stosunku bezwzględnej liczby monocytów (AMC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zarówno bezwzględna, jak i względna zmiana zostaną podsumowane dla każdej miary. Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana stosunku ALC/AMC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zarówno bezwzględna, jak i względna zmiana zostaną podsumowane dla każdej miary. Zostanie oceniony niezależnie w każdym ramieniu i może być również porównany między dwoma ramionami. Wartości można badać w odniesieniu do testów chi-kwadrat odpowiedzi (CR vs. mniej niż CR). Związek z miarami czasu do zdarzenia (PFS, TTNT, TTC) zostanie oceniony przy użyciu metod Kaplana-Meiera i statystyki log-rank (miary kategoryczne). W przypadku wartości zebranych w więcej niż jednym punkcie czasowym zmiany w czasie zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgodnie z oceną funkcjonalną oceny terapii raka (FACT). Średnia FAKT zostanie przedstawiona graficznie dla ramienia przy użyciu średniego wykresu ze słupkami błędu odchylenia standardowego, w tym wszystkich dostępnych danych dotyczących pacjentów zgodnie z randomizowanym przydziałem leczenia. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana między ramionami w grupie pacjentów, którzy dostarczyli danych QOL w jednym lub kilku punktach czasowych przy użyciu testów t dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E. Witzig, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS138D (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ann Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj