Rituximab med eller uten Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan ved behandling av pasienter med ubehandlet follikulært lymfom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av follikulært lymfom grad I, II diagnostisert innen 12 måneder (365 dager) før registrering; MERK: biopsidagen skal brukes som dag 1 av diagnose for denne beregningen
• Stage I, II, III eller IV sykdom; MERK: sykdom i stadium I er kun kvalifisert hvis sykdommen ikke er mottakelig for ekstern strålebehandling
• Ingen indikasjon for kjemoterapi; kandidat for observasjon
• Målbar sykdom ved tumoravbildning med minst én lesjon >= 1,5 cm i minst én dimensjon
• Tidligere ubehandlet; MERK: dette inkluderer all kjemoterapi eller immunterapi eller RIT; Pasienter som fikk kortikosteroider for andre sykdommer enn lymfom er kvalifisert så lenge prednisondosen er =< 10 mg/dag

• Lav tumorbyrde som definert av Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier (2):

  • Ingen tumormasse (nodal eller ekstranodal) >= 7 cm i én dimensjon på computertomografi (CT)
  • Færre enn 3 (2 eller mindre) nodalmasser > 3 cm
  • Ingen systemiske eller B-symptomer
  • Ingen splenomegali større enn 16 cm ved CT-skanning
  • Ingen risiko for organkompresjon - ureteral, orbital, nevrologisk, gastrointestinal
  • Ingen leukemifase (> 5,0 x 10^9/L sirkulerende FL-celler i blodet som påvist ved fullstendig blodtelling [CBC] med differensial og utstryk)
  • Ingen cytopenier - absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000 eller blodplater < 100 000

• Oppfyll standardkriterier for RIT:

  • < 25 % marginvolvering med FL
  • Ingen tegn på myelodysplasi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 oppnådd =< 28 dager før registrering
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3 =< 28 dager før registrering
• Hemoglobin > 10,0 g/dL =< 28 dager før registrering
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, må direkte bilirubin være =< ULN =< 28 dager før registrering
• Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN =< 28 dager før registrering
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2 x ULN =< 28 dager før registrering
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Gi informert skriftlig samtykke
• Villig til å reise til et radioimmunoterapisted for Zevalin, om nødvendig
• Villig til å returnere til den registrerende institusjonen for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien); Merk: i løpet av den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og observasjon), må deltakerne være villige til å returnere til den samtykkende institusjonen for oppfølging
• Villig til å gi blodprøver ved baseline for korrelative forskningsformål og vev for sentral patologigjennomgang
• < 25 % benmargsinvolvering av cellulær marg med lymfom bestemt ved bilateral benmargsaspirat og biopsi; MERK: prosentandelen involvering bør estimeres av hematopatologen ved å bruke alt biopsimaterialet
• Har forsikringsdekning eller er villig til å betale for protokollbehandling (rituximab x 4 eller Zevalin x 1)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver av følgende fordi denne studien involverer et middel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjent:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i minst tre måneder etter fullført studiebehandling
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene

• Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden får antiretroviral behandling

  • MERK: Disse pasientene er ekskludert fordi det er ukjent hvilke effekter forlenget B-celletarm vil ha på disse pasientens immunsystem
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Motta ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for lymfomet
• Aktiv annen malignitet som krever behandling som ville forstyrre vurderingene av lymfomets respons på protokollbehandling og som ville forstyrre oppfølgingsvurderingene gjennom år 5
• Tilstedeværelse av lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
• Kjent for å ha lymfom relatert til HIV eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 x ULN)
• Fikk tidligere ekstern strålebehandling av en annen grunn til > 25 % av aktiv benmarg
• Alvorlig ikke-malign sykdom som aktiv infeksjon eller annen tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere andre protokollmål
• Større operasjon utenom diagnostisk kirurgi =< 4 uker før registrering
• Eventuelle tegn på myelodysplastisk syndrom eller margkromosomale endringer som tyder på myelodysplasi (-7, -5 osv.)
• Kortikosteroidbehandling på det tidspunktet pasienten går inn i protokollen; MERK: Pasienter som bruker prednison eller tilsvarende for binyrebarksvikt eller bruker =< 10 mg prednison/dag for andre godartede årsaker er akseptert
• Follikulær klasse IIIA eller IIIB er ikke kvalifisert
• Margcellularitet =< 15 % (bestemt på alle benmargsprøver)

• Seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV):

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • HBsAg-negativ, antihepatitt B overflateantistoff (HBs) positiv og/eller antihepatitt B kjerneantistoff (HBc) positiv og påvisbar viral deoksyribonukleinsyre (DNA)

Merknader:

• Personer som er HBsAg-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men virus-DNA-negative er kvalifisert

• Personer som er seropositive på grunn av HBV-vaksinasjon er kvalifisert (HBV-overflateantistoffpositiv, HBV-kjerneantistoffnegativ og HBV-overflateantigennegativ)

  • Aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV)