Rituximab med eller uden Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af follikulært lymfom grad I, II diagnosticeret inden for 12 måneder (365 dage) før registrering; BEMÆRK: biopsidagen skal bruges som diagnosedag 1 til denne beregning
• Stadie I, II, III eller IV sygdom; BEMÆRK: Stadie I sygdom er kun berettiget, hvis sygdommen ikke er modtagelig for ekstern strålebehandling
• Ingen indikation for kemoterapi; kandidat til observation
• Målbar sygdom ved tumorbilleddannelse med mindst én læsion >= 1,5 cm i mindst én dimension
• Tidligere ubehandlet; BEMÆRK: dette inkluderer enhver kemoterapi eller immunterapi eller RIT; patienter, der fik kortikosteroider for andre sygdomme end lymfom, er berettigede, så længe prednison-dosis er =< 10 mg/dag

• Lav tumorbyrde som defineret af Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier (2):

  • Ingen tumormasse (nodal eller ekstranodal) >= 7 cm i én dimension på computertomografi (CT)
  • Færre end 3 (2 eller mindre) knudemasser > 3 cm
  • Ingen systemiske eller B-symptomer
  • Ingen splenomegali større end 16 cm ved CT-scanning
  • Ingen risiko for organkompression - ureteral, orbital, neurologisk, gastrointestinal
  • Ingen leukæmifase (> 5,0 x 10^9/L cirkulerende FL-celler i blodet som påvist ved fuldstændig blodtælling [CBC] med differential og smear)
  • Ingen cytopenier - absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 eller blodplader < 100.000

• Opfyld standardkriterier for RIT:

  • < 25% marv involvering med FL
  • Ingen tegn på myelodysplasi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 opnået =< 28 dage før registrering
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3 =< 28 dage før registrering
• Hæmoglobin > 10,0 g/dL =< 28 dage før registrering
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, skal den direkte bilirubin være =< ULN =< 28 dage før registrering
• Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN =< 28 dage før registrering
• Aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN
• Kreatinin =< 2 x ULN =< 28 dage før registrering
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Giv informeret skriftligt samtykke
• Er villig til at rejse til et radioimmunoterapisted for Zevalin, hvis det er nødvendigt
• Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen); Bemærk: under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og observation) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning
• Villig til at give blodprøver ved baseline til korrelative forskningsformål og væv til central patologigennemgang
• < 25 % knoglemarvsinvolvering af cellulær marv med lymfom som bestemt ved bilateral knoglemarvsaspirat og biopsi; BEMÆRK: Den procentvise involvering bør estimeres af hæmatopatologen ved hjælp af alt biopsimaterialet
• Har forsikringsdækning eller er villig til at betale for protokolbehandling (rituximab x 4 eller Zevalin x 1)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention i mindst tre måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

• Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV) positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling

  • BEMÆRK: Disse patienter er udelukket, fordi det er ukendt, hvilke virkninger forlænget B-celle udtømning vil have på disse patienters immunsystem
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der ville blive betragtet som en behandling for lymfomet
• Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville forstyrre vurderingen af ​​lymfomets respons på protokolbehandling og ville interferere med opfølgende vurderinger gennem år 5
• Tilstedeværelse af lymfom i centralnervesystemet (CNS).
• Kendt for at have lymfom relateret til HIV eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 2 x ULN)
• Modtaget tidligere ekstern strålebehandling af en anden grund til > 25 % af aktiv knoglemarv
• Alvorlig ikke-malign sygdom såsom aktiv infektion eller anden tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere andre protokolmål
• Anden større operation end diagnostisk operation =< 4 uger før registrering
• Ethvert tegn på myelodysplastisk syndrom eller marvkromosomale ændringer, der tyder på myelodysplasi (-7, -5 osv.)
• Kortikosteroidbehandling på det tidspunkt, hvor patienten går ind i protokollen; BEMÆRK: Patienter, der bruger prednison eller tilsvarende til binyresvigt eller bruger =< 10 mg prednison/dag til andre godartede årsager, accepteres
• Follikulær kvalitet IIIA eller IIIB er ikke støtteberettigede
• Marvcellularitet =< 15 % (som bestemt på alle knoglemarvsprøver)

• Seropositiv for eller aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV):

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • HBsAg-negativ, anti-hepatitis B overfladeantistof (HBs) positiv og/eller anti-hepatitis B kerneantistof (HBc) positiv og påviselig viral deoxyribonukleinsyre (DNA)

Bemærkninger:

• Forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men virus-DNA-negative er kvalificerede

• Forsøgspersoner, der er seropositive på grund af HBV-vaccination, er kvalificerede (HBV-overfladeantistofpositiv, HBV-kerneantistofnegativ og HBV-overfladeantigennegativ)

  • Aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV)