心肺バイパス後の乳児に対するフェーズ 3 のトリヨードチロニン補給 (TRICC-2)
2024年3月11日 更新者：Michael Portman、Seattle Children's Hospital
これは、合成甲状腺ホルモンであるリオチロニンナトリウム/トリヨードチロニン（トリオスタット）を、心肺バイパス手術中に先天性心疾患の乳児に投与した場合の安全性と有効性を判断する研究です。
資金源 - FDA OOPD。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 生後5か月（152日）未満の男性および女性の患者
- 心肺バイパス手術を受けている患者
除外基準:
- 既知の甲状腺疾患（患者が甲状腺疾患を患っていない限り、ダウン症候群は除外基準ではありません）
- 13 トリソミーおよび 18 トリソミー
- 心臓手術の影響を受けない長期にわたる術前人工呼吸器サポート（肺疾患：気管支肺異形成、横隔膜ヘルニアに伴う低形成肺）
- 心臓手術に有利に反応する可能性が低い、長期にわたる人工呼吸器のサポートを引き起こすPIによって判断されたその他の状態
- 臨床試験への事前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
|
プラセボのボーラス投与とその後の 48 時間の注入
|
|
実験的：トリオスタット
有効な薬剤 - 合成甲状腺ホルモン
|
トリヨードチロニンのボーラス投与とその後の 48 時間の注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管までの時間
時間枠：30日
|
大動脈クロスクランプ除去後の人工呼吸器の使用時間
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠：30日
|
ICU の滞在期間
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Portman, MD、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (推定)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。