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Phase-3-Trijodthyronin-Supplementierung für Säuglinge nach kardiopulmonalem Bypass (TRICC-2)

11. März 2024 aktualisiert von: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Liothyronin-Natrium/Triiodthyronin (Triostat), einem synthetischen Schilddrüsenhormon, wenn es Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation verabreicht wird. Finanzierungsquelle – FDA OOPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung eingeholt
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von <5 Monaten (152 Tagen).
  3. Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schilddrüsenerkrankung (Down-Syndrom ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, der Patient hat eine Schilddrüsenerkrankung)
  2. Trisomie 13 und 18
  3. Längere präoperative Beatmungsunterstützung, die durch eine Herzoperation nicht beeinträchtigt würde (Lungenerkrankung: bronchopulmonale Dysplasie, hypoplastische Lunge verbunden mit Zwerchfellhernie)
  4. Jeder andere vom PI festgestellte Zustand, der zu einer längeren Beatmungsunterstützung führt und wahrscheinlich nicht positiv auf eine Herzoperation anspricht
  5. Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Bolus, gefolgt von einer 48-stündigen Infusion
Experimental: Triostat
Aktives Medikament – ​​synthetisches Schilddrüsenhormon
Arzneimittel: Triostat
Bolus von Trijodthyronin, gefolgt von einer Infusion für 48 Stunden
Andere Namen:
  • Trijodthyronin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bei mechanischer Beatmung nach Entfernung der Aortenkreuzklemme
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14798
  • R01FD004362-01A2 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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