Добавление трийодтиронина фазы 3 для младенцев после искусственного кровообращения (TRICC-2)
11 марта 2024 г. обновлено: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Это исследование предназначено для определения безопасности и эффективности лиотиронин натрия/трийодтиронина (Триостат), синтетического гормона щитовидной железы, при введении детям с врожденным пороком сердца во время операции искусственного кровообращения.
Источник финансирования - FDA OOPD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Portman, MD
- Номер телефона: 206-987-1014
- Электронная почта: michael.portman@seattlechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Cox, MASc
- Номер телефона: 206-884-5153
- Электронная почта: Jennifer.Cox@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте до 5 месяцев (152 дня)
- Пациенты, перенесшие искусственное кровообращение
Критерий исключения:
- Известное заболевание щитовидной железы (синдром Дауна не является критерием исключения, если у пациента нет заболевания щитовидной железы)
- Трисомия 13 и 18
- Длительная предоперационная поддержка ИВЛ, на которую не повлияет операция на сердце (заболевание легких: бронхолегочная дисплазия, гипоплазия легких, связанная с диафрагмальной грыжей)
- Любое другое состояние, определяемое PI, вызывающее длительную поддержку ИВЛ, которое вряд ли положительно отреагирует на операцию на сердце.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
|
Болюс плацебо с последующей инфузией в течение 48 часов
|
|
Экспериментальный: Триостат
Активное лекарство - синтетический гормон щитовидной железы
|
Болюс трийодтиронина с последующей инфузией в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: 30 дней
|
время искусственной вентиляции легких после снятия зажима с аорты
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Грант/контракт FDA США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденные пороки сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS