Kolmannen vaiheen trijodityroniinilisä vauvoille kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen (TRICC-2)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Tämä on tutkimus, jolla määritetään synteettisen kilpirauhashormonin liotyroniininatrium/trijodityroniinin (Triostat) turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan imeväisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana.
Rahoituslähde - FDA OOPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Mies- ja naispotilaat alle 5 kuukauden (152 päivän) ikäiset
- Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kilpirauhassairaus (Downin oireyhtymä ei ole poissulkemiskriteeri, ellei potilaalla ole kilpirauhassairaus)
- Trisomia 13 ja 18
- Pitkittynyt preoperatiivinen ventilaattorituki, johon sydänleikkaus ei vaikuta (keuhkosairaus: bronkopulmonaalinen dysplasia, hypoplastiset keuhkot, joihin liittyy palleatyrä)
- Mikä tahansa muu PI:n määrittelemä tila, joka aiheuttaa pitkäaikaista hengityslaitteen tukea ja joka ei todennäköisesti reagoi myönteisesti sydänleikkaukseen
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Control
|
Plasebobolus, jota seuraa infuusio 48 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: Triostaatti
Aktiivinen lääkitys - Synteettinen kilpirauhashormoni
|
Trijodityroniinibolus, jonka jälkeen infuusio 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aika mekaanisessa ventilaatiossa aortan poikkipuristimen poistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .