Suplementos de triyodotironina de fase 3 para bebés después de un bypass cardiopulmonar (TRICC-2)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Este es un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la liotironina sódica/triyodotironina (Triostat), una hormona tiroidea sintética, cuando se administra a bebés con cardiopatías congénitas durante una cirugía de derivación cardiopulmonar.
Fuente de financiación - FDA OOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Pacientes masculinos y femeninos <5 meses (152 días) de edad
- Pacientes sometidos a circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea conocida (el síndrome de Down no es un criterio de exclusión a menos que el paciente tenga una enfermedad tiroidea)
- Trisomía 13 y 18
- Soporte ventilatorio preoperatorio prolongado que no se vería afectado por la cirugía cardíaca (enfermedad pulmonar: displasia broncopulmonar, pulmones hipoplásicos asociados con hernia diafragmática)
- Cualquier otra condición determinada por el PI que provoque un soporte ventilatorio prolongado que probablemente no responda favorablemente a la cirugía cardíaca
- Participación previa en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
|
Bolo de Placebo seguido de infusión durante 48 horas
|
|
Experimental: Trióstato
Medicamento activo: hormona tiroidea sintética
|
Bolo de triyodotironina seguido de infusión durante 48 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo en ventilación mecánica después de la retirada de la pinza cruzada aórtica.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia en la UCI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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