Fáze 3 Suplementace trijodtyroninu u kojenců po kardiopulmonálním bypassu (TRICC-2)
11. března 2024 aktualizováno: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Toto je studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sodné soli liothyroninu/trijodtyroninu (Triostat), syntetického hormonu štítné žlázy, pokud je podáván kojencům s vrozenou srdeční vadou během operace kardiopulmonálního bypassu.
Zdroj financování - FDA OOPD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku < 5 měsíců (152 dní).
- Pacienti podstupující kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění štítné žlázy (Downův syndrom není vylučovacím kritériem, pokud pacient nemá onemocnění štítné žlázy)
- Trizomie 13 a 18
- Prodloužená předoperační podpora ventilátoru, která by nebyla ovlivněna kardiochirurgickým výkonem (Plicní onemocnění: bronchopulmonální dysplazie, hypoplastické plíce spojené s brániční kýlou)
- Jakýkoli jiný stav určený PI způsobující prodlouženou podporu ventilátoru, která pravděpodobně nebude reagovat příznivě na srdeční operaci
- Předchozí účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
|
Bolus placeba následovaný infuzí po dobu 48 hodin
|
|
Experimentální: Triostat
Aktivní léky - Syntetický hormon štítné žlázy
|
Bolus trijodthyroninu následovaný infuzí po dobu 48 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k extubaci
Časové okno: 30 dní
|
doba na mechanické ventilaci po odstranění aortální křížové svorky
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Grant/smlouva FDA USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .