Fase 3 Suplementação de triiodotironina para lactentes após circulação extracorpórea (TRICC-2)
11 de março de 2024 atualizado por: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Este é um estudo para determinar a segurança e eficácia da liotironina sódica/triiodotironina (Triostat), um hormônio tireoidiano sintético, quando administrado a bebês com doença cardíaca congênita durante cirurgia de circulação extracorpórea.
Fonte de Financiamento - FDA OOPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Pacientes do sexo masculino e feminino <5 meses (152 dias) de idade
- Pacientes submetidos a circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Doença tireoidiana conhecida (síndrome de Down não é um critério de exclusão, a menos que o paciente tenha doença tireoidiana)
- Trissomia 13 e 18
- Suporte ventilatório pré-operatório prolongado que não seria afetado pela cirurgia cardíaca (doença pulmonar: displasia broncopulmonar, pulmões hipoplásicos associados a hérnia diafragmática)
- Qualquer outra condição determinada pelo IP causando suporte ventilatório prolongado que provavelmente não responderá favoravelmente à cirurgia cardíaca
- Participação prévia no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Controle Placebo
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Bolus de Placebo seguido de infusão por 48 horas
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Experimental: Triostato
Medicação Ativa - Hormônio Tiróide Sintético
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Bolus de triiodotironina seguido de infusão por 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de extubação
Prazo: 30 dias
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tempo de ventilação mecânica após remoção do clampeamento aórtico
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
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