Integrazione di triiodotironina di fase 3 per neonati dopo bypass cardiopolmonare (TRICC-2)
11 marzo 2024 aggiornato da: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Questo è uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della liotironina sodica/triiodotironina (Triostat), un ormone tiroideo sintetico, quando somministrato a neonati con cardiopatie congenite durante un intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.
Fonte di finanziamento - FDA OOPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età inferiore a 5 mesi (152 giorni).
- Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Malattia tiroidea nota (la sindrome di Down non è un criterio di esclusione a meno che il paziente non abbia una malattia tiroidea)
- Trisomia 13 e 18
- Supporto ventilatorio preoperatorio prolungato che non verrebbe influenzato dalla chirurgia cardiaca (malattie polmonari: displasia broncopolmonare, polmoni ipoplasici associati a ernia diaframmatica)
- Qualsiasi altra condizione determinata dal PI che causa un supporto ventilatorio prolungato che è improbabile che risponda favorevolmente alla cardiochirurgia
- Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
|
Bolo di Placebo seguito da infusione per 48 ore
|
|
Sperimentale: Triostato
Farmaco attivo - Ormone tiroideo sintetico
|
Bolo di triiodotironina seguito da infusione per 48 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di estubare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo di ventilazione meccanica dopo la rimozione del morsetto crociato aortico
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .