Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 trijodtyronintilskudd for spedbarn etter kardiopulmonal bypass (TRICC-2)

11. mars 2024 oppdatert av: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og effekten av liotyroninnatrium/triodotyronin (Triostat), et syntetisk skjoldbruskkjertelhormon, når det gis til spedbarn med medfødt hjertesykdom under kardiopulmonal bypass-operasjon. Finansieringskilde – FDA OOPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke innhentet
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter <5 måneder (152 dager) gamle
  3. Pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent skjoldbruskkjertelsykdom (Downs syndrom er ikke et eksklusjonskriterium med mindre pasienten har skjoldbruskkjertelsykdom)
  2. Trisomi 13 og 18
  3. Langvarig preoperativ respiratorstøtte som ikke ville bli påvirket av hjertekirurgi (lungesykdom: bronkopulmonal dysplasi, hypoplastiske lunger assosiert med diafragmatisk brokk)
  4. Enhver annen tilstand som bestemmes av PI som forårsaker forlenget ventilatorstøtte som neppe vil reagere positivt på hjertekirurgi
  5. Tidligere deltagelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokontroll
Legemiddel: Placebo
Bolus med placebo etterfulgt av infusjon i 48 timer
Eksperimentell: Triostat
Aktiv medisin - Syntetisk skjoldbruskhormon
Legemiddel: Triostat
Bolus av trijodtyronin etterfulgt av infusjon i 48 timer
Andre navn:
  • trijodtyronin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 30 dager
tid på mekanisk ventilasjon etter fjerning av aortakryssklemme
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14798
  • R01FD004362-01A2 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere