Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 triiodothyronintilskud til spædbørn efter kardiopulmonal bypass (TRICC-2)

11. marts 2024 opdateret af: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​liothyroninnatrium/triiodothyronin (Triostat), et syntetisk skjoldbruskkirtelhormon, når det gives til spædbørn med medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass-operation. Finansieringskilde - FDA OOPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Los Angeles Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke opnået
  2. Mandlige og kvindelige patienter <5 måneder (152 dage) gamle
  3. Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt skjoldbruskkirtelsygdom (Downs syndrom er ikke et udelukkelseskriterium, medmindre patienten har skjoldbruskkirtelsygdom)
  2. Trisomi 13 og 18
  3. Langvarig præoperativ ventilatorstøtte, som ikke ville blive påvirket af hjertekirurgi (lungesygdom: bronkopulmonal dysplasi, hypoplastiske lunger forbundet med diafragmabrok)
  4. Enhver anden tilstand som bestemt af PI, der forårsager forlænget ventilatorstøtte, som sandsynligvis ikke vil reagere positivt på hjertekirurgi
  5. Forudgående deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Bolus af placebo efterfulgt af infusion i 48 timer
Eksperimentel: Triostat
Aktiv medicin - Syntetisk skjoldbruskkirtelhormon
Medicin: Triostat
Bolus af triiodothyronin efterfulgt af infusion i 48 timer
Andre navne:
  • triiodothyronin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: 30 dage
tid på mekanisk ventilation efter fjernelse af aorta krydsklemme
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Anslået)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14798
  • R01FD004362-01A2 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner