심폐 우회 후 영아를 위한 3상 트리요오드티로닌 보충 (TRICC-2)
2024년 3월 11일 업데이트: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
본 연구는 선천성 심장병이 있는 영아에게 심폐우회술 시 합성 갑상선 호르몬인 리오티로닌나트륨/트리요오드티로닌(Triostat)을 투여하였을 때의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 연구이다.
자금 출처 - FDA OOPD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 5개월(152일) 미만의 남성 및 여성 환자
- 심폐 바이패스 시술을 받는 환자
제외 기준:
- 알려진 갑상선 질환(갑상선 질환이 없는 경우 다운 증후군은 제외 기준이 아님)
- 삼염색체성 13 및 18
- 심장 수술의 영향을 받지 않는 장기간의 수술 전 인공호흡기 지원(폐 질환: 기관지폐 이형성증, 횡격막 탈장과 관련된 저형성 폐)
- 심장 수술에 호의적으로 반응할 것 같지 않은 연장된 인공호흡기 지원을 야기하는 PI에 의해 결정된 기타 모든 상태
- 임상 시험에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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48시간 동안 플라시보의 볼루스 후 주입
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실험적: 트리오스타트
활성 약물 - 합성 갑상선 호르몬
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Triiodothyronine의 볼루스 후 48시간 동안 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관까지의 시간
기간: 30 일
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대동맥 교차 클램프 제거 후 기계적 환기에 대한 시간
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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ICU 체류 기간
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14798
- R01FD004362-01A2 (미국 FDA 승인/계약)
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