Supplémentation en triiodothyronine de phase 3 pour les nourrissons après pontage cardiopulmonaire (TRICC-2)
11 mars 2024 mis à jour par: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la liothyronine sodique/triiodothyronine (Triostat), une hormone thyroïdienne synthétique, lorsqu'elle est administrée à des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale au cours d'une chirurgie de pontage cardiopulmonaire.
Source de financement - FDA OOPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Patients masculins et féminins âgés de moins de 5 mois (152 jours)
- Patients subissant une circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne connue (le syndrome de Down n'est pas un critère d'exclusion sauf si le patient souffre d'une maladie thyroïdienne)
- Trisomie 13 et 18
- Assistance ventilatoire préopératoire prolongée qui ne serait pas impactée par une chirurgie cardiaque (maladie pulmonaire : dysplasie broncho-pulmonaire, poumons hypoplasiques associés à une hernie diaphragmatique)
- Toute autre condition telle que déterminée par l'IP provoquant une assistance respiratoire prolongée qui est peu susceptible de répondre favorablement à la chirurgie cardiaque
- Participation préalable à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
|
Bolus de Placebo suivi d'une perfusion pendant 48 heures
|
|
Expérimental: Triostat
Médicament actif - Hormone thyroïdienne synthétique
|
Bolus de triiodothyronine suivi d'une perfusion pendant 48 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'extubation
Délai: 30 jours
|
temps passé sous ventilation mécanique après le retrait du clamp aortique
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
USI Durée du séjour
Délai: 30 jours
|
Durée du séjour aux soins intensifs
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Première publication (Estimé)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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