Suplementacja trijodotyroniny fazy 3 dla niemowląt po krążeniu pozaustrojowym (TRICC-2)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Michael Portman, Seattle Children's Hospital
Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności liotyroniny sodowej/trójjodotyroniny (Triostat), syntetycznego hormonu tarczycy, podawanego niemowlętom z wrodzonymi wadami serca podczas operacji wszczepienia bajpasów krążeniowo-oddechowych.
Źródło finansowania — FDA OOPD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Los Angeles Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku <5 miesięcy (152 dni).
- Pacjenci poddawani krążeniu pozaustrojowemu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba tarczycy (zespół Downa nie jest kryterium wykluczenia, chyba że pacjent ma chorobę tarczycy)
- Trisomia 13 i 18
- Przedłużone przedoperacyjne wspomaganie respiratora, na które nie miała wpływu operacja kardiochirurgiczna (choroba płuc: dysplazja oskrzelowo-płucna, niedorozwój płuc związany z przepukliną przeponową)
- Każdy inny stan określony przez PI powodujący przedłużone wspomaganie respiratora, który jest mało prawdopodobny, aby pozytywnie zareagować na operację kardiochirurgiczną
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
|
Bolus placebo, a następnie infuzja przez 48 godzin
|
|
Eksperymentalny: Triostat
Lek aktywny - syntetyczny hormon tarczycy
|
Bolus trójjodotyroniny, a następnie infuzja przez 48 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas wentylacji mechanicznej po usunięciu zacisku krzyżowego aorty
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Portman, MD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14798
- R01FD004362-01A2 (Dotacja/umowa FDA USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .