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Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) - 新しいトレーニング アプローチのパイロット スタディ (フェーズ 1) (CoPILOT)

2024年7月19日 更新者:William C. Miller、University of British Columbia
歩くことができなくなると、友人や家族と交流したり、地域社会に参加したりする機会が減る可能性があります。 これが起こると、電動車いすは家やコミュニティへのアクセスを提供し、健康と幸福に貢献することができます. 有資格の作業療法士によるトレーニングにより、電動車いすを安全かつ効果的に使用できるようになります。 電動車いすを運転することを学ぶことは、認知的および身体的な問題を抱えている人にとって、困難でイライラし、時間がかかる場合があります. この研究では、認知障害のある参加者に、共有制御車椅子または標準治療に従ったトレーニング方法のいずれかを使用して、作業療法士とのトレーニングを完了するように依頼します。 私たちは、Collaborative Powered Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) と題された共有制御トレーニングが、安全学習を最大化しながら運転スキルを向上させると信じています。 CoPILOT は、人々が日常生活により多く参加し、モビリティの自立を取り戻すことを可能にする可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 電動車いすは、日常生活への参加を改善し、生活の質を向上させ、SCI 患者の「寿命」を延ばすことができます。 脊髄損傷または併存する外傷性脳損傷時の高齢に関連する認知機能の制限により、学習が損なわれ、電動移動装置の運転に必要なスキルの習得または維持が妨げられる可能性があります。 時間、設備、予算の制約によって制限される標準的な電動車いすトレーニングは、認知障害のある個人の学習ニーズを満たさない可能性があり、個人が電動車いすを使用できなくなり、自立と生活の質に影響を与えます。 電動車いすを調達するシステムの総コストは、10,000 ~ 30,000 ドルです。不適切なトレーニングによる次善の使用は、リソースの不適切な使用であり、かなりの社会的代償を伴います。 Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) は、シェアード コントロール車椅子技術を利用したトレーニング アプローチであり、セラピストがユーザーと周囲の個人の安全を維持しながら、自分の環境で個人にエラーのない学習体験を提供できるようにします。 共有制御技術を使用することで、安全を維持し、的を絞った学習機会を提供するために、トレーナーが制御をオーバーライドする場合 (リモート制御インターフェースを使用) を除いて、車椅子のユーザーは運転を学習している間も車椅子を制御できます。

目的と目的: 私たちの目的は、認知障害を併発している初心者の電動車いすユーザーの電動車いすの可動性スキルを標準治療と比較して改善するための共有制御電動車いすトレーニング プログラム (CoPILOT) の大規模な無作為対照試験のパイロット データを取得することです。 大規模なランダム化比較試験 (RCT) に進む前に、パイロット データの収集が必要です。

仮説: 介入プロトコルは、より大規模な無作為化対照試験で実行可能になると予想されます。 標準治療グループと比較して、CoPILOT グループでは電動車いすのスキル能力が大幅に向上することが期待されます。 また、CoPILOT グループは、標準的なケアの参加者と比較して、車椅子のスキルの安全性、自信、分割された注意タスクの能力、および健康関連の生活の質の改善を経験することを期待しています。

方法: 私たちの実行可能性調査では、評価者ブラインドの並列 RCT を使用します。 軽度から中等度の認知障害を持つ新しい電動車いすユーザーは、GF Strong またはバンクーバー総合病院の脊髄損傷患者集団から募集されます。 参加者はランダムに CoPILOT (Shared Control Training) グループまたは標準治療グループに割り当てられます。 すべてのトレーニングは、資格のある作業療法士のトレーナーによって完了します。 両方のグループの参加者は、標準的な電動車いすで 12 時間のトレーニングを受けます。ただし、CoPILOT グループは、私たちが開発したリモート コントロール技術を使用します。 治療後の質的インタビューが実施されます。 質問は、必要な変更を含め、プロトコルの管理と CoPILOT アプローチおよび共有制御技術の使用に関連します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者が研究に適格であるためには、次の基準を満たす必要があります。

  1. 脊髄損傷を負っている;と
  2. 軽度から中等度の認知障害がある (MMSE 18-26);と
  3. 電動車いすを初めて使用する(過去 5 年以内に 3 週間以上のフルタイムの運転経験がない)、または以前に電動車いすを拒否した(学習能力に影響を与える認知障害または必要なスキルを学習できないため);と
  4. 電動車椅子のジョイスティックを物理的に操作できること。

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究の資格がありません。

  1. トレーニングの安全性を損なう可能性のある視覚障害または聴覚障害がある;また
  2. 評価やトレーニングを完了するのに十分なほど英語を理解していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コパイロット
実験グループの参加者は、合計 12 時間のトレーニング時間 (1 時間、週 4 回、3 週間) からなる CoPILOT 共有制御車いす技術を使用して、標準的な電動車いすで構造化されたトレーニングを受けます。
両方のグループの参加者は、標準的な電動車いすで 12 時間のトレーニングを受けますが、CoPILOT グループは、当社が開発したリモート コントロール技術を使用します。 この技術により、トレーナーは車いすの速度と方向をリモートで制御できるようになり、トレーナーは必要に応じて参加者の行動を無効にして、安全でエラーのない共有制御の車いすトレーニングを行うことができます。 CoPILOT アプローチは、大人の学習原則に従って、さまざまな学習ニーズに対応しながら、参加者がタスクを独立して完了できるようになるまでトレーナーの入力を減らします。
介入なし:標準治療
標準ケアの参加者は、標準的な電動車椅子での 12 時間のプロトコル (1 時間、週 4 回、3 週間) で構成される標準的な電動車椅子で、バンクーバー地域のリハビリ施設で標準ケアに従ってトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワーモビリティ屋内運転評価 (PIDA) の変更
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
PIDA は、機能的な屋内運転に必要な、環境に固有の特定のタスクをカバーしています (つまり、 左右からベッドにアクセスしたり、寝室のクローゼットやドレッサーに近づいたり)。 PIDA は、内容と顔の妥当性が評価されており、評価者間で良好な信頼性 (ICC 0.87) と評価者内で公正な信頼性 (ICC 0.67) を備えています.55. 将来の臨床試験に含めるために、この環境で、この集団に対するこの結果測定の潜在的な有用性を調査することを目指しています。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
車いす技能検定アンケート(WST-P-Q)の変更について
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
WST-P-Q は、電動車いすの 30 のスキルの容量、パフォーマンス、および自信の標準化された主観的評価です。 容量、パフォーマンス、信頼度の合計パーセント スコア (0 ~ 100%) が計算されます。 WST は、関心のある主要な構成要素である車椅子の能力を評価するための標準化されたツールであるため、二次的な尺度として選択されました。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
車いす利用信頼度尺度(WheelCon-P)の変化
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
電動車いすユーザーのこの測定値は、信頼性と有効性が文書化された 59 項目の自己報告スケール (0 ~ 100) です。 回答は、車いすで物理的な環境をナビゲートする、車いすで活動を行う、問題を解決する、特定のニーズを擁護する、社会的状況や感情を管理するための、現在認識されている自信のレベル (%) を示しています。 WheelCon は、車椅子を使用するための自信が車椅子のスキル能力に影響を与えることが示されているため、副次的な結果の尺度として選択されました。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
健康効用指標マーク3(HUI3)の変更について
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
健康効用の測定は、新しいリハビリテーション介入の費用効用および費用対効果の分析を行うのに役立ちます。 HUI3 は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の単一スコア尺度に反映される、被験者の健康状態について尋ねる簡単なアンケートです。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
車いす転帰尺度(WhOM)の変化
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
WhOM は、個人の車椅子関連の目標、それらの目標の重要性、およびそれらのタスクを完了する能力に対する満足度を評価します。 これは、トレーニング後の目標達成 (パフォーマンスと満足度) を評価するために使用されます。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
話し中のホイーリングテスト
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
Wheeling While Talking Test は、分割された注意条件下で、Wheeling タスクを完了する個人の能力を評価します。 このテストは、電動車椅子の研究で使用するために評価されています。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
官能データ
時間枠:ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)
さまざまな匿名化されたセンサー データが収集されます (参加者のファイルにはリンクされません)。 データは、トレーナーが危険と見なした状況を特徴付け、ステアリングと介入行動を分析するために使用されます。 次のセンサー データは、車いす制御システム (コンピューター化) から収集されます: ジョイスティックの動きとボタンの押下 (トレーナーと参加者の両方)、および車いすの動き (オドメトリー)。 次のセンサー データは、車椅子に取り付けられたセンサーから収集されます: 障害物までの距離 (レーザー距離計)、環境コンテキスト (外向きの RGBD カメラ)、車椅子の動き (加速度計、ジャイロスコープ、コンパス)。
ベースライン(無作為化前)、5週間(介入直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月15日

最初の投稿 (推定)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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