- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) — badanie pilotażowe nowego podejścia do szkolenia (faza 1) (CoPILOT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Wózki inwalidzkie z napędem mogą poprawić uczestnictwo w życiu codziennym, podnieść jakość życia i dodać „życie do lat” osobom po urazie rdzenia kręgowego. Ograniczenia poznawcze związane z zaawansowanym wiekiem w momencie urazu rdzenia kręgowego lub współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu utrudniają uczenie się i mogą uniemożliwiać danej osobie nabycie lub utrzymanie umiejętności niezbędnych do prowadzenia zasilanego urządzenia do poruszania się. Standardowe szkolenie na wózku inwalidzkim, ograniczone czasem, sprzętem i ograniczeniami budżetowymi, może nie zaspokajać potrzeb edukacyjnych osób z zaburzeniami poznawczymi, uniemożliwiając danej osobie korzystanie z elektrycznego wózka inwalidzkiego, wpływając na niezależność i jakość życia. Całkowity koszt systemowy zakupu elektrycznego wózka inwalidzkiego może wynosić od 10 000 do 30 000 USD; nieoptymalne wykorzystanie wynikające z nieodpowiedniego szkolenia jest złym wykorzystaniem zasobów i ma znaczną cenę społeczną. Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) to podejście szkoleniowe wykorzystujące technologię wózka inwalidzkiego ze współdzielonym sterowaniem, które umożliwia terapeucie zapewnienie bezbłędnego uczenia się osobom w ich własnym środowisku, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa użytkownika i osób wokół niego. Korzystając z technologii współdzielonego sterowania, użytkownik wózka inwalidzkiego zachowuje kontrolę nad wózkiem podczas nauki jazdy, z wyjątkiem przypadków, gdy trener omija kontrolę (za pomocą zdalnie sterowanego interfejsu), aby zachować bezpieczeństwo i zapewnić ukierunkowane możliwości uczenia się.
Cel i zadania: Naszym celem jest uzyskanie danych pilotażowych do większej randomizowanej próby kontrolnej programu szkolenia na wózku inwalidzkim ze wspólną kontrolą (CoPILOT) w celu poprawy umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim wśród początkujących użytkowników elektrycznych wózków inwalidzkich ze współistniejącymi zaburzeniami poznawczymi w porównaniu ze standardową opieką. Zebranie danych pilotażowych jest konieczne przed przystąpieniem do większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Hipotezy: Oczekujemy, że protokół interwencji będzie wykonalny dla większej randomizowanej próby kontrolnej. Oczekujemy, że w porównaniu ze standardową grupą opieki, grupa CoPILOT odczuje znaczną poprawę zdolności do poruszania się na wózku inwalidzkim. Oczekujemy również, że grupa CoPILOT odczuje poprawę bezpieczeństwa umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim, pewności siebie, zdolności do wykonywania zadań związanych z podzielnością uwagi oraz jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu ze standardem uczestników opieki.
Metody: W naszym studium wykonalności zostanie wykorzystany równoległy RCT z ślepą próbą ewaluatora. Nowi użytkownicy elektrycznych wózków inwalidzkich z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych będą rekrutowani z populacji pacjentów z urazami rdzenia kręgowego GF Strong lub Vancouver General Hospital. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CoPILOT (trening wspólnej kontroli) lub grupy standardowej opieki. Wszystkie szkolenia będą prowadzone przez wykwalifikowanych trenerów terapeutów zajęciowych. Uczestnicy obu grup otrzymają 12 godzin treningu na standardowym elektrycznym wózku inwalidzkim; jednak grupy CoPILOT będą korzystać z opracowanej przez nas technologii zdalnego sterowania. Po leczeniu zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe. Pytania będą dotyczyły administrowania protokołem i wykorzystania podejścia CoPILOT oraz współdzielonej technologii sterowania, w tym niezbędnych modyfikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby uczestnik mógł zostać zakwalifikowany do badania, MUSZĄ być spełnione następujące kryteria:
- doznał urazu rdzenia kręgowego; I
- Mają łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE 18-26); I
- Być nowym użytkownikiem wózków inwalidzkich z napędem (brak doświadczenia w prowadzeniu pojazdu w pełnym wymiarze godzin przez 3 tygodnie lub więcej w ciągu ostatnich pięciu lat) lub wcześniej odmówiono korzystania z wózków inwalidzkich z napędem (z powodu upośledzenia funkcji poznawczych wpływających na zdolność uczenia się lub niezdolność do nauczenia się wymaganych umiejętności); I
- Być fizycznie zdolnym do obsługi joysticka wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym.
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Mają upośledzenie wzroku lub słuchu, które może zagrozić bezpieczeństwu treningu; LUB
- Nie rozumiesz angielskiego wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy i/lub szkolenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drugi PILOT
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą ustrukturyzowane szkolenie na standardowym wózku inwalidzkim z napędem przy użyciu technologii wózka inwalidzkiego CoPILOT ze wspólnym sterowaniem, obejmujące łącznie 12 godzin szkolenia (jedna godzina, cztery razy w tygodniu przez trzy tygodnie).
|
Uczestnicy obu grup przejdą dwanaście godzin treningu na standardowym wózku inwalidzkim, jednak grupy CoPILOT będą korzystać z opracowanej przez nas technologii zdalnego sterowania.
Technologia zapewnia trenerowi zdalną kontrolę nad prędkością i kierunkiem poruszania się na wózku inwalidzkim, co pozwala trenerowi na sterowanie działaniami uczestnika w razie potrzeby, aby zapewnić bezpieczny, wolny od błędów trening na wózku inwalidzkim.
Podejście CoPILOT uwzględni zróżnicowane potrzeby edukacyjne, zgodnie z zasadami uczenia się dorosłych, przy jednoczesnym zmniejszeniu wkładu trenera, dopóki uczestnik nie będzie mógł samodzielnie wykonywać zadań.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki uczestnicy zostaną przeszkoleni zgodnie ze standardem opieki w placówkach rehabilitacyjnych na terenie Vancouver na standardowym wózku inwalidzkim, składający się z 12-godzinnych protokołów na standardowym wózku inwalidzkim (jedna godzina, cztery razy w tygodniu przez trzy tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie oceny jazdy w pomieszczeniach w zakresie mobilności elektrycznej (PIDA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
PIDA obejmuje określone zadania wymagane do funkcjonalnej jazdy w pomieszczeniach, które są specyficzne dla środowiska (tj.
wchodzenie do łóżka z prawej i lewej strony oraz podejście do szafy i komody w sypialni).
Kwestionariusz PIDA został oceniony pod względem trafności merytorycznej i wizualnej, ma dobrą rzetelność między oceniającymi (ICC 0,87) i umiarkowaną rzetelność oceniających (ICC 0,67).55.
Naszym celem jest zbadanie potencjalnej przydatności tej miary wyniku dla tej populacji, w tym środowisku, do włączenia do przyszłych badań klinicznych.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu testu umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST-P-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
WST-P-Q jest wystandaryzowaną subiektywną oceną zdolności, wydajności i pewności siebie dla 30 umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim.
Całkowite wyniki procentowe (0-100%) są obliczane zarówno dla pojemności, wydajności, jak i pewności.
WST wybrano jako środek drugorzędny, ponieważ jest to znormalizowane narzędzie do oceny pojemności wózka inwalidzkiego, podstawowej konstrukcji będącej przedmiotem zainteresowania.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiana skali zaufania do korzystania z wózka inwalidzkiego (WheelCon-P )
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Ten pomiar dla użytkowników elektrycznych wózków inwalidzkich to 59-itemowa skala samoopisowa (0-100) z udokumentowaną rzetelnością i trafnością.
Odpowiedzi wskazują na obecny poziom postrzeganej pewności siebie (%) w poruszaniu się w środowisku fizycznym na wózku inwalidzkim, wykonywaniu czynności na wózku inwalidzkim, rozwiązywaniu problemów, wspieraniu określonych potrzeb oraz radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi i emocjami.
WheelCon został wybrany jako drugorzędna miara wyników, ponieważ wykazano, że pewność korzystania z wózka inwalidzkiego wpływa na zdolność poruszania się na wózku inwalidzkim.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiana wskaźnika Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Pomiar użyteczności zdrowia jest przydatny w przeprowadzaniu analiz użyteczności kosztów i efektywności kosztowej nowych interwencji rehabilitacyjnych.
HUI3 to krótki kwestionariusz, w którym pyta się badanych o ich stan zdrowia, odzwierciedlony w pojedynczej ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Zmiana w mierniku wyniku na wózku inwalidzkim (WhOM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
WhOM ocenia indywidualne cele związane z wózkiem inwalidzkim, znaczenie tych celów oraz satysfakcję z możliwości wykonania tych zadań.
Zostanie to wykorzystane do oceny osiągnięcia celu (wydajności i satysfakcji) po treningu.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Test Wheeling podczas mówienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Test jazdy na wózku podczas mówienia ocenia zdolność danej osoby do wykonywania zadań związanych z jazdą na wózku w warunkach podzielonej uwagi.
Ten test jest oceniany pod kątem zastosowania w badaniach dotyczących wózków inwalidzkich z napędem.
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Dane sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Gromadzone będą różne anonimowe dane z czujników (niepowiązane z plikami uczestników).
Dane posłużą do scharakteryzowania sytuacji, które trener uznał za niebezpieczne oraz do analizy zachowań sterowniczych i interwencyjnych.
Z systemu sterowania wózkiem (skomputeryzowanego) będą zbierane następujące dane z czujników: ruchy joysticka i naciśnięcia przycisków (zarówno trenera, jak i uczestnika) oraz ruchy wózka (odometria).
Następujące dane z czujników będą zbierane z czujników przymocowanych do wózka: odległość do przeszkód (dalmierze laserowe), kontekst środowiskowy (kamery RGBD skierowane na zewnątrz), ruchy wózka (akcelerometr, żyroskop, kompas).
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją), 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-01702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .