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Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) - Uno studio pilota su un nuovo approccio formativo (fase 1) (CoPILOT)

19 luglio 2024 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia
Perdere la capacità di camminare può portare a minori opportunità di socializzare con amici e familiari e partecipare alla comunità. Quando ciò accade, le sedie a rotelle elettroniche possono fornire accesso a case e comunità, contribuendo alla salute e al benessere. La formazione da parte di un terapista occupazionale qualificato consente a un individuo di utilizzare una sedia a rotelle elettronica in modo sicuro ed efficace. Imparare a guidare una sedia a rotelle elettronica può essere difficile, frustrante e richiedere molto tempo per le persone con problemi cognitivi e fisici. In questo studio, chiederemo ai partecipanti con disturbi cognitivi di completare la formazione con un terapista occupazionale utilizzando una sedia a rotelle di controllo condivisa o metodi di formazione secondo lo standard di cura. Riteniamo che la formazione sul controllo condiviso, intitolata Collaborative Powered mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT), migliorerà le capacità di guida massimizzando al contempo l'apprendimento sulla sicurezza. CoPILOT ha il potenziale per consentire alle persone di partecipare maggiormente alla loro vita quotidiana e riguadagnare l'indipendenza della mobilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le sedie a rotelle elettriche possono migliorare la partecipazione alla vita quotidiana, aumentare la qualità della vita e aggiungere "anni di vita" per le PLM. Le limitazioni cognitive, associate all'età avanzata al momento di una lesione del midollo spinale o di una lesione cerebrale traumatica concomitante, compromettono l'apprendimento e possono impedire a un individuo di acquisire o mantenere le abilità necessarie per guidare un dispositivo elettrico per la mobilità. L'addestramento standard sulla sedia a rotelle elettrica, limitato dal tempo, dalle attrezzature e dai vincoli di budget, potrebbe non soddisfare le esigenze di apprendimento delle persone con deficit cognitivo, impedendo a un individuo di ottenere l'uso di una sedia a rotelle elettrica, con un impatto sull'indipendenza e sulla qualità della vita. Il costo totale del sistema per l'acquisto di una sedia a rotelle elettronica può variare da $ 10.000 a $ 30.000; l'uso subottimale derivante da una formazione inadeguata è un cattivo uso delle risorse e ha un prezzo sociale notevole. La Collaborative Power mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) è un approccio formativo che utilizza la tecnologia della sedia a rotelle a controllo condiviso e consente a un terapista di fornire un'esperienza di apprendimento priva di errori per le persone nei propri ambienti, mantenendo la sicurezza dell'utente e delle persone che li circondano. Utilizzando la tecnologia di controllo condiviso, l'utente della sedia a rotelle mantiene il controllo della sedia a rotelle mentre impara a guidare, tranne nei casi in cui il formatore annulla il controllo (utilizzando un'interfaccia controllata da remoto) per mantenere la sicurezza e fornire opportunità di apprendimento mirate.

Scopo e obiettivi: Il nostro scopo è quello di ottenere dati pilota per un più ampio studio di controllo randomizzato di un programma di addestramento su sedia a rotelle elettrica a controllo condiviso (CoPILOT) per migliorare le capacità di mobilità della sedia a rotelle elettrica tra gli utenti inesperti di sedia a rotelle elettrica con compromissione cognitiva comorbile rispetto allo standard di cura. La raccolta di dati pilota è necessaria prima di procedere con uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio.

Ipotesi: ci aspettiamo che il protocollo di intervento sia fattibile per uno studio di controllo randomizzato più ampio. Rispetto al gruppo standard di assistenza, prevediamo che il gruppo CoPILOT sperimenterà un miglioramento significativo nella capacità di abilità della sedia a rotelle elettrica. Prevediamo inoltre che il gruppo CoPILOT sperimenterà miglioramenti nella sicurezza delle abilità della sedia a rotelle, fiducia, capacità di compiti di attenzione divisa e qualità della vita correlata alla salute, rispetto allo standard dei partecipanti all'assistenza.

Metodi: Il nostro studio di fattibilità utilizzerà un RCT parallelo alla cieca del valutatore. I nuovi utenti di sedie a rotelle elettriche con decadimento cognitivo da lieve a moderato saranno reclutati dalla popolazione di pazienti con lesioni al midollo spinale del GF Strong o del Vancouver General Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo CoPILOT (formazione di controllo condiviso) o standard di gruppo di cura. Tutta la formazione sarà completata da formatori qualificati di terapisti occupazionali. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 12 ore di formazione su una sedia a rotelle elettrica standard; tuttavia, i gruppi CoPILOT utilizzeranno la tecnologia di controllo remoto che abbiamo sviluppato. Verranno condotte interviste qualitative post-trattamento. Le domande riguarderanno l'amministrazione del protocollo e l'uso dell'approccio CoPILOT e della tecnologia di controllo condivisa, comprese le modifiche necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I seguenti criteri DEVONO essere soddisfatti affinché il partecipante sia idoneo allo studio:

  1. Hanno subito una lesione del midollo spinale; E
  2. Avere un deterioramento cognitivo da lieve a moderato (MMSE 18-26); E
  3. Essere nuovi alle sedie a rotelle elettriche (nessuna esperienza di guida a tempo pieno per 3 settimane o più negli ultimi cinque anni) o precedentemente negato una sedia a rotelle elettrica (a causa di disturbi cognitivi che incidono sulla capacità di apprendere o sull'incapacità di apprendere le abilità richieste); E
  4. Essere fisicamente in grado di azionare un joystick per sedia a rotelle elettrica.

I partecipanti non saranno idonei per lo studio se QUALUNQUE dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Avere una disabilità visiva o uditiva che possa compromettere la sicurezza dell'allenamento; O
  2. Non capisco l'inglese abbastanza bene per completare le valutazioni e/o la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CoPILOTA
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una formazione strutturata su una sedia a rotelle motorizzata standard utilizzando la tecnologia della sedia a rotelle a controllo condiviso CoPILOT consistente in 12 ore di formazione totale (un'ora, quattro volte a settimana per tre settimane).
I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno dodici ore di formazione su una sedia a rotelle elettronica standard, tuttavia i gruppi CoPILOT utilizzeranno la tecnologia di controllo remoto che abbiamo sviluppato. La tecnologia fornisce all'allenatore il controllo remoto della velocità e della direzione della sedia a rotelle, consentendo all'allenatore di ignorare le azioni del partecipante secondo necessità per garantire un allenamento sicuro e controllato condiviso sulla sedia a rotelle. L'approccio CoPILOT soddisferà le diverse esigenze di apprendimento, secondo i principi dell'apprendimento degli adulti, riducendo al contempo l'input del formatore fino a quando il partecipante non sarà in grado di completare le attività in modo indipendente.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti allo standard di cura riceveranno una formazione secondo lo standard di cura nelle strutture di riabilitazione nell'area di Vancouver in una sedia a rotelle elettronica standard, composta da protocolli di 12 ore in una sedia a rotelle elettronica standard (un'ora, quattro volte a settimana per tre settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della guida indoor per la mobilità elettrica (PIDA)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Il PIDA copre compiti specifici richiesti per la guida indoor funzionale, che sono specifici per l'ambiente (ad es. accedendo al letto da destra e da sinistra e avvicinandosi all'armadio e al comò della camera da letto). Il PIDA è stato valutato per la validità di contenuto e di facciata, ha una buona affidabilità inter-rater (ICC 0.87) e discreta intra-rater (ICC 0.67).55. Miriamo a esplorare la potenziale utilità di questa misura di esito per questa popolazione, in questo ambiente, per l'inclusione in futuri studi clinici.
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sul test delle abilità in sedia a rotelle (WST-P-Q)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Il WST-P-Q è una valutazione soggettiva standardizzata della capacità, delle prestazioni e della sicurezza per 30 abilità su carrozzina elettronica. I punteggi percentuali totali (0-100%) vengono calcolati per capacità, prestazioni e affidabilità. Il WST è stato selezionato come misura secondaria perché è uno strumento standardizzato per valutare la capacità della sedia a rotelle, il costrutto primario di interesse.
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Modifica della scala di fiducia nell'uso della sedia a rotelle (WheelCon-P)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Questa misurazione per gli utenti di sedie a rotelle elettriche è una scala di autovalutazione di 59 elementi (0-100) con affidabilità e validità documentate. Le risposte indicano l'attuale livello di sicurezza percepita (%) per navigare nell'ambiente fisico su una sedia a rotelle, svolgere attività su una sedia a rotelle, risolvere problemi, sostenere bisogni specifici e gestire situazioni ed emozioni sociali. Il WheelCon è stato selezionato come misura di esito secondaria perché è stato dimostrato che la fiducia nell'uso di una sedia a rotelle influenza la capacità di abilità della sedia a rotelle.
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Variazione dell'indice di utilità sanitaria Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
La misurazione dell'utilità sanitaria è utile per eseguire analisi di costo-utilità e costo-efficacia di nuovi interventi riabilitativi. L'HUI3 è un breve questionario che chiede ai soggetti il ​​loro stato di salute, riflesso in una misura a punteggio singolo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Cambiamento nella misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Il WhOM valuta gli obiettivi individuali relativi alla sedia a rotelle, l'importanza di tali obiettivi e la soddisfazione nella loro capacità di completare tali compiti. Questo sarà utilizzato per valutare il raggiungimento degli obiettivi (prestazioni e soddisfazione) dopo l'allenamento.
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Il test di Wheeling While Talking
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Il Wheeling While Talking Test valuta la capacità dell'individuo di completare compiti di wheeling in condizioni di attenzione divisa. Questo test è in fase di valutazione per l'uso in studi su sedie a rotelle elettriche.
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Dati sensoriali
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
Verrà raccolta una varietà di dati del sensore resi anonimi (non collegati ai file dei partecipanti). I dati saranno utilizzati per caratterizzare le situazioni ritenute non sicure dal formatore e per analizzare i comportamenti di manovra e intervento. I seguenti dati del sensore verranno raccolti dal sistema di controllo della sedia a rotelle (computerizzato): movimenti del joystick e pressioni dei pulsanti (sia trainer che partecipante) e movimenti della sedia a rotelle (odometria). I seguenti dati dei sensori saranno raccolti dai sensori attaccati alla sedia a rotelle: distanza dagli ostacoli (telemetri laser), contesto ambientale (telecamere RGBD rivolte verso l'esterno), movimenti della sedia a rotelle (accelerometro, giroscopio, bussola).
Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CoPILOTA

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