- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) - Uno studio pilota su un nuovo approccio formativo (fase 1) (CoPILOT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le sedie a rotelle elettriche possono migliorare la partecipazione alla vita quotidiana, aumentare la qualità della vita e aggiungere "anni di vita" per le PLM. Le limitazioni cognitive, associate all'età avanzata al momento di una lesione del midollo spinale o di una lesione cerebrale traumatica concomitante, compromettono l'apprendimento e possono impedire a un individuo di acquisire o mantenere le abilità necessarie per guidare un dispositivo elettrico per la mobilità. L'addestramento standard sulla sedia a rotelle elettrica, limitato dal tempo, dalle attrezzature e dai vincoli di budget, potrebbe non soddisfare le esigenze di apprendimento delle persone con deficit cognitivo, impedendo a un individuo di ottenere l'uso di una sedia a rotelle elettrica, con un impatto sull'indipendenza e sulla qualità della vita. Il costo totale del sistema per l'acquisto di una sedia a rotelle elettronica può variare da $ 10.000 a $ 30.000; l'uso subottimale derivante da una formazione inadeguata è un cattivo uso delle risorse e ha un prezzo sociale notevole. La Collaborative Power mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) è un approccio formativo che utilizza la tecnologia della sedia a rotelle a controllo condiviso e consente a un terapista di fornire un'esperienza di apprendimento priva di errori per le persone nei propri ambienti, mantenendo la sicurezza dell'utente e delle persone che li circondano. Utilizzando la tecnologia di controllo condiviso, l'utente della sedia a rotelle mantiene il controllo della sedia a rotelle mentre impara a guidare, tranne nei casi in cui il formatore annulla il controllo (utilizzando un'interfaccia controllata da remoto) per mantenere la sicurezza e fornire opportunità di apprendimento mirate.
Scopo e obiettivi: Il nostro scopo è quello di ottenere dati pilota per un più ampio studio di controllo randomizzato di un programma di addestramento su sedia a rotelle elettrica a controllo condiviso (CoPILOT) per migliorare le capacità di mobilità della sedia a rotelle elettrica tra gli utenti inesperti di sedia a rotelle elettrica con compromissione cognitiva comorbile rispetto allo standard di cura. La raccolta di dati pilota è necessaria prima di procedere con uno studio controllato randomizzato (RCT) più ampio.
Ipotesi: ci aspettiamo che il protocollo di intervento sia fattibile per uno studio di controllo randomizzato più ampio. Rispetto al gruppo standard di assistenza, prevediamo che il gruppo CoPILOT sperimenterà un miglioramento significativo nella capacità di abilità della sedia a rotelle elettrica. Prevediamo inoltre che il gruppo CoPILOT sperimenterà miglioramenti nella sicurezza delle abilità della sedia a rotelle, fiducia, capacità di compiti di attenzione divisa e qualità della vita correlata alla salute, rispetto allo standard dei partecipanti all'assistenza.
Metodi: Il nostro studio di fattibilità utilizzerà un RCT parallelo alla cieca del valutatore. I nuovi utenti di sedie a rotelle elettriche con decadimento cognitivo da lieve a moderato saranno reclutati dalla popolazione di pazienti con lesioni al midollo spinale del GF Strong o del Vancouver General Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo CoPILOT (formazione di controllo condiviso) o standard di gruppo di cura. Tutta la formazione sarà completata da formatori qualificati di terapisti occupazionali. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno 12 ore di formazione su una sedia a rotelle elettrica standard; tuttavia, i gruppi CoPILOT utilizzeranno la tecnologia di controllo remoto che abbiamo sviluppato. Verranno condotte interviste qualitative post-trattamento. Le domande riguarderanno l'amministrazione del protocollo e l'uso dell'approccio CoPILOT e della tecnologia di controllo condivisa, comprese le modifiche necessarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I seguenti criteri DEVONO essere soddisfatti affinché il partecipante sia idoneo allo studio:
- Hanno subito una lesione del midollo spinale; E
- Avere un deterioramento cognitivo da lieve a moderato (MMSE 18-26); E
- Essere nuovi alle sedie a rotelle elettriche (nessuna esperienza di guida a tempo pieno per 3 settimane o più negli ultimi cinque anni) o precedentemente negato una sedia a rotelle elettrica (a causa di disturbi cognitivi che incidono sulla capacità di apprendere o sull'incapacità di apprendere le abilità richieste); E
- Essere fisicamente in grado di azionare un joystick per sedia a rotelle elettrica.
I partecipanti non saranno idonei per lo studio se QUALUNQUE dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Avere una disabilità visiva o uditiva che possa compromettere la sicurezza dell'allenamento; O
- Non capisco l'inglese abbastanza bene per completare le valutazioni e/o la formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CoPILOTA
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una formazione strutturata su una sedia a rotelle motorizzata standard utilizzando la tecnologia della sedia a rotelle a controllo condiviso CoPILOT consistente in 12 ore di formazione totale (un'ora, quattro volte a settimana per tre settimane).
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I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno dodici ore di formazione su una sedia a rotelle elettronica standard, tuttavia i gruppi CoPILOT utilizzeranno la tecnologia di controllo remoto che abbiamo sviluppato.
La tecnologia fornisce all'allenatore il controllo remoto della velocità e della direzione della sedia a rotelle, consentendo all'allenatore di ignorare le azioni del partecipante secondo necessità per garantire un allenamento sicuro e controllato condiviso sulla sedia a rotelle.
L'approccio CoPILOT soddisferà le diverse esigenze di apprendimento, secondo i principi dell'apprendimento degli adulti, riducendo al contempo l'input del formatore fino a quando il partecipante non sarà in grado di completare le attività in modo indipendente.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti allo standard di cura riceveranno una formazione secondo lo standard di cura nelle strutture di riabilitazione nell'area di Vancouver in una sedia a rotelle elettronica standard, composta da protocolli di 12 ore in una sedia a rotelle elettronica standard (un'ora, quattro volte a settimana per tre settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della valutazione della guida indoor per la mobilità elettrica (PIDA)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Il PIDA copre compiti specifici richiesti per la guida indoor funzionale, che sono specifici per l'ambiente (ad es.
accedendo al letto da destra e da sinistra e avvicinandosi all'armadio e al comò della camera da letto).
Il PIDA è stato valutato per la validità di contenuto e di facciata, ha una buona affidabilità inter-rater (ICC 0.87) e discreta intra-rater (ICC 0.67).55.
Miriamo a esplorare la potenziale utilità di questa misura di esito per questa popolazione, in questo ambiente, per l'inclusione in futuri studi clinici.
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sul test delle abilità in sedia a rotelle (WST-P-Q)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Il WST-P-Q è una valutazione soggettiva standardizzata della capacità, delle prestazioni e della sicurezza per 30 abilità su carrozzina elettronica.
I punteggi percentuali totali (0-100%) vengono calcolati per capacità, prestazioni e affidabilità.
Il WST è stato selezionato come misura secondaria perché è uno strumento standardizzato per valutare la capacità della sedia a rotelle, il costrutto primario di interesse.
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Modifica della scala di fiducia nell'uso della sedia a rotelle (WheelCon-P)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Questa misurazione per gli utenti di sedie a rotelle elettriche è una scala di autovalutazione di 59 elementi (0-100) con affidabilità e validità documentate.
Le risposte indicano l'attuale livello di sicurezza percepita (%) per navigare nell'ambiente fisico su una sedia a rotelle, svolgere attività su una sedia a rotelle, risolvere problemi, sostenere bisogni specifici e gestire situazioni ed emozioni sociali.
Il WheelCon è stato selezionato come misura di esito secondaria perché è stato dimostrato che la fiducia nell'uso di una sedia a rotelle influenza la capacità di abilità della sedia a rotelle.
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Variazione dell'indice di utilità sanitaria Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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La misurazione dell'utilità sanitaria è utile per eseguire analisi di costo-utilità e costo-efficacia di nuovi interventi riabilitativi.
L'HUI3 è un breve questionario che chiede ai soggetti il loro stato di salute, riflesso in una misura a punteggio singolo della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Cambiamento nella misura dell'esito della sedia a rotelle (WhOM)
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Il WhOM valuta gli obiettivi individuali relativi alla sedia a rotelle, l'importanza di tali obiettivi e la soddisfazione nella loro capacità di completare tali compiti.
Questo sarà utilizzato per valutare il raggiungimento degli obiettivi (prestazioni e soddisfazione) dopo l'allenamento.
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Il test di Wheeling While Talking
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Il Wheeling While Talking Test valuta la capacità dell'individuo di completare compiti di wheeling in condizioni di attenzione divisa.
Questo test è in fase di valutazione per l'uso in studi su sedie a rotelle elettriche.
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Dati sensoriali
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Verrà raccolta una varietà di dati del sensore resi anonimi (non collegati ai file dei partecipanti).
I dati saranno utilizzati per caratterizzare le situazioni ritenute non sicure dal formatore e per analizzare i comportamenti di manovra e intervento.
I seguenti dati del sensore verranno raccolti dal sistema di controllo della sedia a rotelle (computerizzato): movimenti del joystick e pressioni dei pulsanti (sia trainer che partecipante) e movimenti della sedia a rotelle (odometria).
I seguenti dati dei sensori saranno raccolti dai sensori attaccati alla sedia a rotelle: distanza dagli ostacoli (telemetri laser), contesto ambientale (telecamere RGBD rivolte verso l'esterno), movimenti della sedia a rotelle (accelerometro, giroscopio, bussola).
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Basale (pre-randomizzazione), 5 settimane (immediato post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-01702
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