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Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) - Étude pilote d'une nouvelle approche de formation (Phase 1) (CoPILOT)

25 mai 2018 mis à jour par: William C. Miller, University of British Columbia
La perte de la capacité de marcher peut réduire les occasions de socialiser avec les amis et la famille et de participer à la communauté. Lorsque cela se produit, les fauteuils roulants électriques peuvent donner accès aux maisons et aux communautés, contribuant ainsi à la santé et au bien-être. La formation par un ergothérapeute qualifié permet à une personne d'utiliser un fauteuil roulant électrique de façon sécuritaire et efficace. Apprendre à conduire un fauteuil roulant électrique peut être difficile, frustrant et chronophage pour les personnes ayant des difficultés cognitives et physiques. Dans cette étude, nous demanderons aux participants ayant des troubles cognitifs de suivre une formation avec un ergothérapeute en utilisant soit un fauteuil roulant à contrôle partagé, soit des méthodes de formation selon la norme de soins. Nous pensons que la formation au contrôle partagé, intitulée Collaborative Powered mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) améliorera les compétences de conduite tout en maximisant l'apprentissage de la sécurité. CoPILOT a le potentiel de permettre aux gens de participer davantage à leur vie quotidienne et de retrouver leur indépendance en matière de mobilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les fauteuils roulants électriques peuvent améliorer la participation à la vie quotidienne, augmenter la qualité de vie et ajouter de la « vie aux années » pour les personnes atteintes de LM. Les limitations cognitives, associées à un âge avancé au moment d'une lésion de la moelle épinière ou d'un traumatisme crânien comorbide, nuisent à l'apprentissage et peuvent empêcher une personne d'acquérir ou de maintenir les compétences nécessaires pour conduire un appareil de mobilité électrique. La formation standard en fauteuil roulant électrique, limitée par le temps, l'équipement et les contraintes budgétaires, peut ne pas répondre aux besoins d'apprentissage des personnes atteintes de troubles cognitifs, empêchant une personne d'obtenir l'utilisation d'un fauteuil roulant électrique, ce qui a un impact sur l'indépendance et la qualité de vie. Le coût total du système pour l'achat d'un fauteuil roulant électrique peut varier de 10 000 $ à 30 000 $; une utilisation sous-optimale résultant d'une formation inadéquate est une mauvaise utilisation des ressources et a un prix social substantiel. La Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) est une approche de formation utilisant la technologie des fauteuils roulants à contrôle partagé et permet à un thérapeute de fournir une expérience d'apprentissage sans erreur pour les individus dans leur propre environnement, tout en maintenant la sécurité de l'utilisateur et des personnes qui les entourent. Grâce à la technologie de contrôle partagé, l'utilisateur de fauteuil roulant garde le contrôle du fauteuil roulant tout en apprenant à conduire, sauf dans les cas où le formateur annule le contrôle (à l'aide d'une interface télécommandée) pour maintenir la sécurité et offrir des opportunités d'apprentissage ciblées.

But et objectifs : Notre but est d'obtenir des données pilotes pour un essai contrôlé randomisé plus vaste d'un programme de formation en fauteuil roulant électrique à contrôle partagé (CoPILOT) pour améliorer les compétences de mobilité en fauteuil roulant électrique chez les utilisateurs novices de fauteuils roulants électriques présentant une déficience cognitive comorbide par rapport à la norme de soins. La collecte de données pilotes est nécessaire avant d'aller de l'avant avec un plus grand essai contrôlé randomisé (ECR).

Hypothèses : Nous nous attendons à ce que le protocole d'intervention soit réalisable pour un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure. Par rapport au groupe de soins standard, nous nous attendons à ce que le groupe CoPILOT connaisse une amélioration significative de la capacité de compétences en fauteuil roulant électrique. Nous nous attendons également à ce que le groupe CoPILOT connaisse des améliorations en matière de sécurité des compétences en fauteuil roulant, de confiance, de capacité pour les tâches d'attention partagée et de qualité de vie liée à la santé, par rapport aux participants aux normes de soins.

Méthodes : Notre étude de faisabilité utilisera un ECR parallèle en aveugle avec évaluateur. Les nouveaux utilisateurs de fauteuils roulants électriques ayant une déficience cognitive légère à modérée seront recrutés parmi la population de patients atteints de lésions médullaires de GF Strong ou de l'Hôpital général de Vancouver. Les participants seront assignés au hasard à un groupe CoPILOT (formation de contrôle partagé) ou à un groupe de normes de soins. Toutes les formations seront complétées par des formateurs qualifiés en ergothérapie. Les participants des deux groupes recevront 12 heures de formation dans un fauteuil roulant électrique standard ; cependant, les groupes CoPILOT utiliseront la technologie de contrôle à distance que nous avons développée. Des entretiens qualitatifs post-traitement seront menés. Les questions seront liées à l'administration du protocole et à l'utilisation de l'approche CoPILOT et de la technologie de contrôle partagé, y compris les modifications nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Recrutement
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Chercheur principal:
          • William C Miller, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères suivants DOIVENT être remplis pour que le participant soit éligible à l'étude :

  1. Avoir subi une lésion de la moelle épinière ; et
  2. Avoir une déficience cognitive légère à modérée (MMSE 18-26); et
  3. Être nouveau dans les fauteuils roulants électriques (aucune expérience de conduite à temps plein pendant 3 semaines ou plus au cours des cinq dernières années) ou s'être vu refuser un fauteuil roulant électrique (en raison de troubles cognitifs affectant la capacité d'apprentissage ou l'incapacité d'acquérir les compétences requises) ; et
  4. Être physiquement capable d'utiliser une manette de fauteuil roulant électrique.

Les participants ne seront pas éligibles pour l'étude si l'UN des critères suivants est rempli :

  1. Avoir une déficience visuelle ou auditive pouvant compromettre la sécurité de l'entraînement ; OU
  2. Ne comprends pas assez bien l'anglais pour effectuer des évaluations et/ou des formations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copilote
Les participants du groupe expérimental recevront une formation structurée dans un fauteuil roulant électrique standard utilisant la technologie de fauteuil roulant à commande partagée CoPILOT, d'une durée totale de formation de 12 heures (une heure, quatre fois par semaine pendant trois semaines).
Comportemental: Copilote
Les participants des deux groupes recevront douze heures de formation dans un fauteuil roulant électrique standard, mais les groupes CoPILOT utiliseront la technologie de contrôle à distance que nous avons développée. La technologie fournit au formateur un contrôle à distance de la vitesse et de la direction du fauteuil roulant, ce qui permet au formateur d'annuler les actions du participant au besoin pour assurer une formation en fauteuil roulant à contrôle partagé sûre et sans erreur. L'approche CoPILOT répondra à des besoins d'apprentissage variés, conformément aux principes d'apprentissage des adultes, tout en réduisant la contribution du formateur jusqu'à ce que le participant puisse effectuer des tâches de manière autonome.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants aux normes de soins recevront une formation selon les normes de soins dans les établissements de réadaptation de la région de Vancouver dans un fauteuil roulant électrique standard, consistant en des protocoles de 12 heures dans un fauteuil roulant électrique standard (une heure, quatre fois par semaine pendant trois semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la conduite intérieure de la mobilité électrique (PIDA)
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Le PIDA couvre des tâches spécifiques requises pour la conduite intérieure fonctionnelle, qui sont spécifiques à l'environnement (c'est-à-dire accéder au lit par la droite et la gauche, et s'approcher du placard et de la commode dans la chambre). Le PIDA a été évalué pour le contenu et la validité apparente, a une bonne fiabilité inter-évaluateur (ICC 0,87) et une fiabilité intra-évaluateur moyenne (ICC 0,67).55. Notre objectif est d'explorer l'utilité potentielle de cette mesure de résultat pour cette population, dans cet environnement, en vue de son inclusion dans de futurs essais cliniques.
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire du test de compétences en fauteuil roulant (WST-P-Q)
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Le WST-P-Q est une évaluation subjective normalisée de la capacité, de la performance et de la confiance pour 30 compétences en fauteuil roulant électrique. Les scores totaux en pourcentage (0-100 %) sont calculés pour la capacité, les performances et la confiance. Le WST a été sélectionné comme mesure secondaire parce qu'il s'agit d'un outil standardisé pour évaluer la capacité du fauteuil roulant, le concept principal d'intérêt.
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Changement dans l'échelle de confiance d'utilisation du fauteuil roulant (WheelCon-P)
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Cette mesure pour les utilisateurs de fauteuils roulants électriques est une échelle d'auto-évaluation de 59 éléments (0-100) avec une fiabilité et une validité documentées. Les réponses indiquent le niveau actuel de confiance perçue (%) pour naviguer dans l'environnement physique en fauteuil roulant, effectuer des activités en fauteuil roulant, résoudre des problèmes, défendre des besoins spécifiques et gérer les situations sociales et les émotions. Le WheelCon a été sélectionné comme mesure de résultat secondaire car il a été démontré que la confiance dans l'utilisation d'un fauteuil roulant influence la capacité des compétences en fauteuil roulant.
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Changement de l'indice de l'état de santé Mark 3 (HUI3)
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
La mesure de l'utilité de la santé est utile pour effectuer des analyses coût-utilité et coût-efficacité des nouvelles interventions de réadaptation. Le HUI3 est un bref questionnaire qui interroge les sujets sur leur état de santé, reflété dans une mesure à score unique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Changement dans la mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM)
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Le WhoM évalue les objectifs de l'individu en matière de fauteuil roulant, l'importance de ces objectifs et la satisfaction dans sa capacité à accomplir ces tâches. Cela servira à évaluer l'atteinte des objectifs (performance et satisfaction) après la formation.
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Le test de roulement en parlant
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Le Wheeling While Talking Test évalue la capacité de l'individu à accomplir des tâches de wheeling dans des conditions d'attention partagée. Ce test est en cours d'évaluation pour une utilisation dans les études sur les fauteuils roulants électriques.
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Données sensorielles
Délai: Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
Une variété de données de capteurs anonymisées seront collectées (non liées aux fichiers des participants). Les données serviront à caractériser les situations jugées dangereuses par le formateur et à analyser les comportements de conduite et d'intervention. Les données de capteur suivantes seront collectées à partir du système de commande du fauteuil roulant (informatisé) : mouvements de la manette et appuis sur les boutons (à la fois le formateur et le participant) et les mouvements du fauteuil roulant (odométrie). Les données de capteurs suivantes seront collectées à partir de capteurs fixés au fauteuil roulant : distance aux obstacles (télémètres laser), contexte environnemental (caméras RGBD tournées vers l'extérieur), mouvements du fauteuil roulant (accéléromètre, gyroscope, boussole).
Au départ (pré-randomisation), 5 semaines (immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Rick Hansen Foundation
Networks of Centres of Excellence of Canada
Alzheimer Society of Canada
Promobilia Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Première publication (Estimation)

19 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H14-01702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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