- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Egy új képzési megközelítés kísérleti tanulmánya (1. fázis) (CoPILOT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A motoros kerekesszékek javíthatják a mindennapi életben való részvételt, javíthatják az életminőséget, és „élettartamot” növelhetnek az SCI-ben szenvedő egyének számára. A gerincvelő-sérülés vagy a komorbid traumás agysérülés idején az előrehaladott életkorral összefüggő kognitív korlátok akadályozzák a tanulást, és megakadályozhatják, hogy az egyén elsajátítsa vagy fenntartsa a motoros mobileszköz vezetéséhez szükséges készségeket. Az idő, a felszerelés és a költségvetési korlátok által korlátozott, normál motoros kerekesszékes képzés nem feltétlenül elégíti ki a kognitív zavarokkal küzdő egyének tanulási igényeit, ami megakadályozza az egyént abban, hogy motoros kerekesszéket vegyen igénybe, ami befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget. Az elektromos kerekesszék beszerzésének teljes rendszerköltsége 10 000 és 30 000 dollár között mozoghat; A nem megfelelő képzésből adódó szuboptimális felhasználás az erőforrások rossz felhasználása, és ennek jelentős társadalmi ára van. A Collaborative Power mobilitás innovatív tanulási lehetősége (CoPILOT) egy olyan képzési megközelítés, amely megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiát használ, és lehetővé teszi a terapeuták számára, hogy hibamentes tanulási élményt nyújtsanak az egyéneknek a saját környezetükben, miközben megőrzik a felhasználó és a körülöttük lévő egyének biztonságát. A megosztott vezérlési technológiát alkalmazva a kerekesszékes használó továbbra is uralja a kerekesszéket, miközben megtanul vezetni, kivéve azokat az eseteket, amikor az oktató felülírja az irányítást (távirányítós interfész segítségével), a biztonság megőrzése és a célzott tanulási lehetőségek biztosítása érdekében.
Cél és célkitűzések: Célunk kísérleti adatok beszerzése egy megosztott vezérlésű motoros kerekesszékes képzési program (CoPILOT) nagyobb randomizált kontrollvizsgálatához, amely a komorbid kognitív károsodásban szenvedő kezdő motoros kerekesszékes mobilitási készségeket javítja a szokásos ellátáshoz képest. A kísérleti adatok összegyűjtése szükséges egy nagyobb, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) bevezetése előtt.
Hipotézisek: Arra számítunk, hogy a beavatkozási protokoll megvalósítható lesz egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat során. A színvonalas gondozási csoporthoz képest azt várjuk, hogy a CoPILOT csoport jelentős javulást fog tapasztalni a kerekesszékes képességek terén. Arra is számítunk, hogy a CoPILOT csoport javulni fog a kerekesszékes készségbiztonság, az önbizalom, a megosztott figyelemfeladatok ellátására való képesség és az egészséggel kapcsolatos életminőség terén az ellátásban résztvevők színvonalához képest.
Módszerek: A megvalósíthatósági tanulmányunk egy vak párhuzamos RCT-t fog használni. A GF Strong vagy a Vancouver Általános Kórház gerincvelő-sérüléses betegek populációjából új, enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő kerekesszék-használókat vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy CoPILOT (megosztott kontroll képzés) csoportba vagy standard gondozási csoportba. Minden képzést szakképzett ergoterapeuta oktatók végeznek. Mindkét csoport résztvevői 12 órás képzésben részesülnek normál motoros kerekesszékben; a CoPILOT csoportok azonban az általunk kifejlesztett távirányító technológiát fogják használni. A kezelés után kvalitatív interjúkat készítenek. A kérdések a protokolladminisztrációval és a CoPILOT megközelítéssel és a megosztott vezérlési technológia használatával kapcsolatosak lesznek, beleértve a szükséges módosításokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Toborzás
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kutatásvezető:
- William C Miller, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A következő kritériumoknak KELL teljesülnie ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen a vizsgálatra:
- gerincvelő-sérülést szenvedett; és
- enyhe vagy közepes kognitív károsodása van (MMSE 18-26); és
- Legyen új a motoros kerekesszékek használatában (nincs teljes munkaidős vezetési tapasztalat 3 hét vagy több az elmúlt öt évben), vagy korábban megtagadták tőle a motoros kerekesszéket (a tanulási képességet befolyásoló kognitív károsodások vagy a szükséges készségek elsajátításának képtelensége miatt); és
- Legyen fizikailag képes a motoros kerekesszékes joystick működtetésére.
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN teljesülnek:
- látás- vagy hallássérülése van, ami veszélyeztetheti az edzés biztonságát; VAGY
- Nem ért elég jól angolul ahhoz, hogy elvégezze az értékeléseket és/vagy a képzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Másodpilóta
A kísérleti csoportok résztvevői strukturált képzésben részesülnek szabványos motoros tolószékben a CoPILOT megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiával, amely 12 óra teljes képzési időt tartalmaz (egy óra, heti négy alkalommal három héten keresztül).
|
Mindkét csoport résztvevői tizenkét órányi oktatásban részesülnek normál motoros kerekesszékben, azonban a CoPILOT csoportok az általunk kifejlesztett távirányítós technológiát fogják használni.
A technológia biztosítja az oktató számára a kerekesszék sebességének és irányának távvezérlését, lehetővé téve az oktató számára, hogy szükség szerint felülbírálja a résztvevő tevékenységeit a biztonságos, hibamentes megosztott, vezérelt kerekesszékes edzés biztosítása érdekében.
A CoPILOT megközelítés változatos tanulási igényeket fog kielégíteni a felnőttoktatási elveknek megfelelően, miközben csökkenti az oktatók hozzájárulását, amíg a résztvevő önállóan nem tudja elvégezni a feladatokat.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátásban részt vevők a Vancouver körzetében található rehabilitációs létesítményekben az ellátás színvonalának megfelelő képzésben részesülnek szabványos motoros kerekesszékben, amely 12 órás protokollból áll szabványos elektromos kerekesszékben (egy óra, heti négy alkalommal három héten keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a motoros mobilitás beltéri vezetési értékelésében (PIDA)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A PIDA a funkcionális beltéri vezetéshez szükséges speciális, a környezetre jellemző feladatokat fedi le (pl.
jobbról és balról megközelíteni az ágyat, és megközelíteni a hálószobában a gardróbot és a komódot).
A PIDA-t a tartalom és az arc érvényessége szempontjából értékelték, jó inter-rater (ICC 0,87) és tisztességes intra-rater (ICC 0,67) megbízhatósággal rendelkezik.55.
Célunk, hogy feltárjuk ennek a kimeneti mutatónak a potenciális hasznosságát ebben a populációban, ebben a környezetben, a jövőbeni klinikai vizsgálatokba való bevonásra.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kerekesszékes készségek tesztjében (WST-P-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A WST-P-Q a kapacitás, a teljesítmény és a magabiztosság szabványosított szubjektív értékelése 30 motoros kerekesszékes képességhez.
A teljes százalékpontszámot (0-100%) a rendszer a kapacitásra, a teljesítményre és a megbízhatóságra egyaránt számítja.
A WST-t másodlagos mérőszámként választották ki, mert ez egy szabványosított eszköz a kerekesszék-kapacitás értékelésére, amely az elsődleges érdeklődésre számot tartó konstrukció.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Változás a kerekesszékesek bizalmi skálájában (WheelCon-P)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Ez az elektromos kerekesszéket használók mérése egy 59 tételes önértékelési skála (0-100), dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel.
A válaszok jelzik az önbizalom jelenlegi észlelt szintjét (%) a fizikai környezetben tolószékben való eligazodásban, a tolószékben végzett tevékenységekben, a problémamegoldásban, a konkrét szükségletek képviseletében, valamint a szociális helyzetek és érzelmek kezelésében.
A WheelCon-t másodlagos eredménymérőként választották ki, mert kimutatták, hogy a kerekesszék használatába vetett bizalom befolyásolja a kerekesszék képességeit.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Változás az egészségügyi hasznossági indexben, 3. jel (HUI3)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Az egészségügyi hasznosságmérés hasznos az új rehabilitációs beavatkozások költség-hasznossági és költséghatékonysági elemzése során.
A HUI3 egy rövid kérdőív, amely az alanyokat egészségi állapotukra kérdezi, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) egypontos mérőszámában tükröződik.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Változás a kerekesszékesek eredményére vonatkozó mérőszámban (WhOM)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A WhOM felméri az egyén kerekesszékkel kapcsolatos céljait, e célok fontosságát, valamint a feladatok elvégzésének képességével kapcsolatos elégedettséget.
Ezt a célelérés (teljesítmény és elégedettség) értékelésére használják fel a képzést követően.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A kerekezés beszéd közben teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
A Wheeling While Talking teszt felméri az egyén azon képességét, hogy megosztott figyelem mellett képes-e elvégezni a kerekezési feladatokat.
Ezt a tesztet a motoros kerekesszékes vizsgálatokban való felhasználás szempontjából értékelik.
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Érzékszervi adatok
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Különféle anonimizált szenzoradatokat gyűjtenek (nem kapcsolódnak a résztvevők fájljaihoz).
Az adatokat az oktató által nem biztonságosnak ítélt helyzetek jellemzésére, valamint a kormányzási és beavatkozási magatartások elemzésére használjuk fel.
A következő szenzoradatokat gyűjtjük a kerekesszék-vezérlő rendszerből (számítógépes): Joystick mozgása és gombnyomás (mind az edző, mind a résztvevők) és a kerekesszék mozgása (kilóméter mérés).
A következő szenzoradatokat gyűjtik a tolószékhez csatlakoztatott érzékelőktől: távolság az akadályoktól (lézeres távolságmérők), környezeti kontextus (kifelé néző RGBD kamerák), kerekesszék mozgásai (gyorsulásmérő, giroszkóp, iránytű).
|
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-01702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .