Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Egy új képzési megközelítés kísérleti tanulmánya (1. fázis) (CoPILOT)

2018. május 25. frissítette: William C. Miller, University of British Columbia
A járásképesség elvesztése kevesebb lehetőséget jelenthet a barátokkal és a családdal való szocializációra és a közösségben való részvételre. Amikor ez megtörténik, az elektromos kerekesszékek hozzáférést biztosíthatnak otthonokhoz és közösségekhez, hozzájárulva az egészséghez és a jóléthez. A szakképzett foglalkozási terapeuta által végzett képzés lehetővé teszi az egyén számára, hogy biztonságosan és hatékonyan használja az elektromos kerekesszéket. A motoros kerekesszék vezetésének megtanulása nehéz, frusztráló és időigényes lehet a kognitív és fizikai nehézségekkel küzdő emberek számára. Ebben a tanulmányban megkérjük a kognitív fogyatékossággal élő résztvevőket, hogy végezzenek egy foglalkozási terapeutával végzett képzést, vagy közös vezérlésű kerekesszéket használva, vagy az ellátás színvonalának megfelelő képzési módszereket használva. Meggyőződésünk, hogy a Collaborative Powered Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) elnevezésű megosztott irányítási képzés javítani fogja a vezetési készségeket, miközben maximalizálja a biztonsági tanulást. A CoPILOT képessé teszi az embereket arra, hogy többet vegyenek részt mindennapi életükben, és visszanyerjék mobilitási függetlenségüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A motoros kerekesszékek javíthatják a mindennapi életben való részvételt, javíthatják az életminőséget, és „élettartamot” növelhetnek az SCI-ben szenvedő egyének számára. A gerincvelő-sérülés vagy a komorbid traumás agysérülés idején az előrehaladott életkorral összefüggő kognitív korlátok akadályozzák a tanulást, és megakadályozhatják, hogy az egyén elsajátítsa vagy fenntartsa a motoros mobileszköz vezetéséhez szükséges készségeket. Az idő, a felszerelés és a költségvetési korlátok által korlátozott, normál motoros kerekesszékes képzés nem feltétlenül elégíti ki a kognitív zavarokkal küzdő egyének tanulási igényeit, ami megakadályozza az egyént abban, hogy motoros kerekesszéket vegyen igénybe, ami befolyásolja a függetlenséget és az életminőséget. Az elektromos kerekesszék beszerzésének teljes rendszerköltsége 10 000 és 30 000 dollár között mozoghat; A nem megfelelő képzésből adódó szuboptimális felhasználás az erőforrások rossz felhasználása, és ennek jelentős társadalmi ára van. A Collaborative Power mobilitás innovatív tanulási lehetősége (CoPILOT) egy olyan képzési megközelítés, amely megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiát használ, és lehetővé teszi a terapeuták számára, hogy hibamentes tanulási élményt nyújtsanak az egyéneknek a saját környezetükben, miközben megőrzik a felhasználó és a körülöttük lévő egyének biztonságát. A megosztott vezérlési technológiát alkalmazva a kerekesszékes használó továbbra is uralja a kerekesszéket, miközben megtanul vezetni, kivéve azokat az eseteket, amikor az oktató felülírja az irányítást (távirányítós interfész segítségével), a biztonság megőrzése és a célzott tanulási lehetőségek biztosítása érdekében.

Cél és célkitűzések: Célunk kísérleti adatok beszerzése egy megosztott vezérlésű motoros kerekesszékes képzési program (CoPILOT) nagyobb randomizált kontrollvizsgálatához, amely a komorbid kognitív károsodásban szenvedő kezdő motoros kerekesszékes mobilitási készségeket javítja a szokásos ellátáshoz képest. A kísérleti adatok összegyűjtése szükséges egy nagyobb, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) bevezetése előtt.

Hipotézisek: Arra számítunk, hogy a beavatkozási protokoll megvalósítható lesz egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat során. A színvonalas gondozási csoporthoz képest azt várjuk, hogy a CoPILOT csoport jelentős javulást fog tapasztalni a kerekesszékes képességek terén. Arra is számítunk, hogy a CoPILOT csoport javulni fog a kerekesszékes készségbiztonság, az önbizalom, a megosztott figyelemfeladatok ellátására való képesség és az egészséggel kapcsolatos életminőség terén az ellátásban résztvevők színvonalához képest.

Módszerek: A megvalósíthatósági tanulmányunk egy vak párhuzamos RCT-t fog használni. A GF Strong vagy a Vancouver Általános Kórház gerincvelő-sérüléses betegek populációjából új, enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő kerekesszék-használókat vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy CoPILOT (megosztott kontroll képzés) csoportba vagy standard gondozási csoportba. Minden képzést szakképzett ergoterapeuta oktatók végeznek. Mindkét csoport résztvevői 12 órás képzésben részesülnek normál motoros kerekesszékben; a CoPILOT csoportok azonban az általunk kifejlesztett távirányító technológiát fogják használni. A kezelés után kvalitatív interjúkat készítenek. A kérdések a protokolladminisztrációval és a CoPILOT megközelítéssel és a megosztott vezérlési technológia használatával kapcsolatosak lesznek, beleértve a szükséges módosításokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Toborzás
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kutatásvezető:
          • William C Miller, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A következő kritériumoknak KELL teljesülnie ahhoz, hogy a résztvevő jogosult legyen a vizsgálatra:

  1. gerincvelő-sérülést szenvedett; és
  2. enyhe vagy közepes kognitív károsodása van (MMSE 18-26); és
  3. Legyen új a motoros kerekesszékek használatában (nincs teljes munkaidős vezetési tapasztalat 3 hét vagy több az elmúlt öt évben), vagy korábban megtagadták tőle a motoros kerekesszéket (a tanulási képességet befolyásoló kognitív károsodások vagy a szükséges készségek elsajátításának képtelensége miatt); és
  4. Legyen fizikailag képes a motoros kerekesszékes joystick működtetésére.

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül BÁRMILYEN teljesülnek:

  1. látás- vagy hallássérülése van, ami veszélyeztetheti az edzés biztonságát; VAGY
  2. Nem ért elég jól angolul ahhoz, hogy elvégezze az értékeléseket és/vagy a képzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Másodpilóta
A kísérleti csoportok résztvevői strukturált képzésben részesülnek szabványos motoros tolószékben a CoPILOT megosztott vezérlésű kerekesszékes technológiával, amely 12 óra teljes képzési időt tartalmaz (egy óra, heti négy alkalommal három héten keresztül).
Mindkét csoport résztvevői tizenkét órányi oktatásban részesülnek normál motoros kerekesszékben, azonban a CoPILOT csoportok az általunk kifejlesztett távirányítós technológiát fogják használni. A technológia biztosítja az oktató számára a kerekesszék sebességének és irányának távvezérlését, lehetővé téve az oktató számára, hogy szükség szerint felülbírálja a résztvevő tevékenységeit a biztonságos, hibamentes megosztott, vezérelt kerekesszékes edzés biztosítása érdekében. A CoPILOT megközelítés változatos tanulási igényeket fog kielégíteni a felnőttoktatási elveknek megfelelően, miközben csökkenti az oktatók hozzájárulását, amíg a résztvevő önállóan nem tudja elvégezni a feladatokat.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátásban részt vevők a Vancouver körzetében található rehabilitációs létesítményekben az ellátás színvonalának megfelelő képzésben részesülnek szabványos motoros kerekesszékben, amely 12 órás protokollból áll szabványos elektromos kerekesszékben (egy óra, heti négy alkalommal három héten keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a motoros mobilitás beltéri vezetési értékelésében (PIDA)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A PIDA a funkcionális beltéri vezetéshez szükséges speciális, a környezetre jellemző feladatokat fedi le (pl. jobbról és balról megközelíteni az ágyat, és megközelíteni a hálószobában a gardróbot és a komódot). A PIDA-t a tartalom és az arc érvényessége szempontjából értékelték, jó inter-rater (ICC 0,87) és tisztességes intra-rater (ICC 0,67) megbízhatósággal rendelkezik.55. Célunk, hogy feltárjuk ennek a kimeneti mutatónak a potenciális hasznosságát ebben a populációban, ebben a környezetben, a jövőbeni klinikai vizsgálatokba való bevonásra.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kerekesszékes készségek tesztjében (WST-P-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A WST-P-Q a kapacitás, a teljesítmény és a magabiztosság szabványosított szubjektív értékelése 30 motoros kerekesszékes képességhez. A teljes százalékpontszámot (0-100%) a rendszer a kapacitásra, a teljesítményre és a megbízhatóságra egyaránt számítja. A WST-t másodlagos mérőszámként választották ki, mert ez egy szabványosított eszköz a kerekesszék-kapacitás értékelésére, amely az elsődleges érdeklődésre számot tartó konstrukció.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás a kerekesszékesek bizalmi skálájában (WheelCon-P)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Ez az elektromos kerekesszéket használók mérése egy 59 tételes önértékelési skála (0-100), dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel. A válaszok jelzik az önbizalom jelenlegi észlelt szintjét (%) a fizikai környezetben tolószékben való eligazodásban, a tolószékben végzett tevékenységekben, a problémamegoldásban, a konkrét szükségletek képviseletében, valamint a szociális helyzetek és érzelmek kezelésében. A WheelCon-t másodlagos eredménymérőként választották ki, mert kimutatták, hogy a kerekesszék használatába vetett bizalom befolyásolja a kerekesszék képességeit.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás az egészségügyi hasznossági indexben, 3. jel (HUI3)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Az egészségügyi hasznosságmérés hasznos az új rehabilitációs beavatkozások költség-hasznossági és költséghatékonysági elemzése során. A HUI3 egy rövid kérdőív, amely az alanyokat egészségi állapotukra kérdezi, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) egypontos mérőszámában tükröződik.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Változás a kerekesszékesek eredményére vonatkozó mérőszámban (WhOM)
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A WhOM felméri az egyén kerekesszékkel kapcsolatos céljait, e célok fontosságát, valamint a feladatok elvégzésének képességével kapcsolatos elégedettséget. Ezt a célelérés (teljesítmény és elégedettség) értékelésére használják fel a képzést követően.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A kerekezés beszéd közben teszt
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
A Wheeling While Talking teszt felméri az egyén azon képességét, hogy megosztott figyelem mellett képes-e elvégezni a kerekezési feladatokat. Ezt a tesztet a motoros kerekesszékes vizsgálatokban való felhasználás szempontjából értékelik.
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Érzékszervi adatok
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)
Különféle anonimizált szenzoradatokat gyűjtenek (nem kapcsolódnak a résztvevők fájljaihoz). Az adatokat az oktató által nem biztonságosnak ítélt helyzetek jellemzésére, valamint a kormányzási és beavatkozási magatartások elemzésére használjuk fel. A következő szenzoradatokat gyűjtjük a kerekesszék-vezérlő rendszerből (számítógépes): Joystick mozgása és gombnyomás (mind az edző, mind a résztvevők) és a kerekesszék mozgása (kilóméter mérés). A következő szenzoradatokat gyűjtik a tolószékhez csatlakoztatott érzékelőktől: távolság az akadályoktól (lézeres távolságmérők), környezeti kontextus (kifelé néző RGBD kamerák), kerekesszék mozgásai (gyorsulásmérő, giroszkóp, iránytű).
Kiindulási állapot (randomizálás előtt), 5 hét (azonnali beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel