- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) — пилотное исследование нового подхода к обучению (этап 1) (CoPILOT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: инвалидные коляски с электроприводом могут улучшить участие в повседневной жизни, повысить качество жизни и добавить «жизнь к годам» людям с ТСМ. Когнитивные ограничения, связанные с пожилым возрастом во время травмы спинного мозга или сопутствующей черепно-мозговой травмы, ухудшают обучение и могут помешать человеку приобрести или сохранить навыки, необходимые для управления механическим устройством для передвижения. Стандартное обучение на инвалидной коляске с электроприводом, ограниченное временем, оборудованием и бюджетными ограничениями, может не удовлетворять потребности в обучении лиц с когнитивными нарушениями, что не позволяет человеку использовать инвалидную коляску с электроприводом, влияет на независимость и качество жизни. Общая системная стоимость приобретения инвалидной коляски с электроприводом может варьироваться от 10 000 до 30 000 долларов США; неоптимальное использование в результате неадекватной подготовки является неэффективным использованием ресурсов и имеет значительную социальную цену. Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) — это подход к обучению, использующий технологию совместного управления инвалидными колясками, который позволяет терапевту обеспечить безошибочное обучение людей в их собственной среде, сохраняя при этом безопасность пользователя и окружающих его людей. Используя технологию совместного управления, пользователь инвалидной коляски сохраняет контроль над инвалидной коляской во время обучения вождению, за исключением случаев, когда инструктор отменяет управление (используя интерфейс с дистанционным управлением) для обеспечения безопасности и предоставления целевых возможностей обучения.
Цель и задачи: Наша цель состоит в том, чтобы получить пилотные данные для более крупного рандомизированного контрольного исследования программы обучения использованию электроприводных колясок с общим контролем (CoPILOT) для улучшения навыков передвижения в инвалидных колясках с электроприводом среди начинающих пользователей инвалидных колясок с сопутствующими когнитивными нарушениями по сравнению со стандартной помощью. Сбор пилотных данных необходим до перехода к более крупному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ).
Гипотезы: мы ожидаем, что протокол вмешательства будет применим для более крупного рандомизированного контрольного исследования. Мы ожидаем, что по сравнению со стандартной группой лечения группа CoPILOT значительно улучшит навыки владения инвалидной коляской с электроприводом. Мы также ожидаем, что группа CoPILOT улучшит безопасность навыков использования инвалидных колясок, уверенность в себе, способность выполнять задачи с разделенным вниманием и качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению со стандартными участниками.
Методы: В нашем технико-экономическом обосновании будет использоваться слепое параллельное РКИ оценщика. Новые пользователи электрических инвалидных колясок с легкими и умеренными когнитивными нарушениями будут набраны из пациентов с травмами спинного мозга GF Strong или Vancouver General Hospital. Участники будут случайным образом распределены в группу CoPILOT (совместное обучение управлению) или в группу стандартного лечения. Все обучение будет проводиться квалифицированными инструкторами по трудотерапии. Участники обеих групп пройдут 12 часов обучения в стандартной инвалидной коляске с электроприводом; однако группы CoPILOT будут использовать разработанную нами технологию дистанционного управления. Будут проведены качественные интервью после лечения. Вопросы будут связаны с администрированием протоколов и использованием подхода CoPILOT и технологии совместного управления, включая необходимые модификации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Следующие критерии ДОЛЖНЫ быть соблюдены, чтобы участник имел право на участие в исследовании:
- получили травму позвоночника; и
- Имеют когнитивные нарушения от легкой до умеренной степени (MMSE 18-26); и
- Быть новичком в использовании инвалидных колясок с электроприводом (отсутствие опыта вождения на постоянной основе в течение 3 недель или более в течение последних пяти лет) или ранее отказано в использовании инвалидной коляски с электроприводом (из-за когнитивных нарушений, влияющих на способность к обучению, или неспособности освоить необходимые навыки); и
- Быть физически способным управлять джойстиком для инвалидной коляски с электроприводом.
Участники не будут допущены к участию в исследовании, если будут выполнены ЛЮБЫЕ из следующих критериев:
- Имеют нарушения зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу безопасность тренировок; ИЛИ
- Не понимает английский язык достаточно хорошо, чтобы сдать экзамены и/или пройти обучение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Второй пилот
Участники экспериментальной группы пройдут структурированное обучение на стандартной инвалидной коляске с электроприводом с использованием технологии совместного управления CoPILOT в инвалидной коляске общей продолжительностью 12 часов (один час, четыре раза в неделю в течение трех недель).
|
Участники обеих групп пройдут двенадцать часов обучения на стандартной инвалидной коляске с электроприводом, однако группы CoPILOT будут использовать разработанную нами технологию дистанционного управления.
Эта технология предоставляет инструктору дистанционное управление скоростью и направлением движения инвалидной коляски, что позволяет инструктору контролировать действия участника по мере необходимости, чтобы обеспечить безопасное и безошибочное совместное обучение инвалидной коляске.
Подход CoPILOT будет учитывать различные потребности в обучении в соответствии с принципами обучения взрослых, уменьшая при этом участие инструктора до тех пор, пока участник не сможет выполнять задания самостоятельно.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники стандарта ухода пройдут обучение в соответствии со стандартом ухода в реабилитационных учреждениях в районе Ванкувера на стандартной инвалидной коляске с электроприводом, состоящее из 12-часовых протоколов в стандартной инвалидной коляске с электроприводом (один час, четыре раза в неделю в течение трех недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вождения автомобиля в помещении (PIDA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
PIDA охватывает конкретные задачи, необходимые для функционального вождения в помещении, которые специфичны для окружающей среды (т.
доступ к кровати справа и слева, а также подход к шкафу и комоду в спальне).
PIDA был оценен на содержание и внешнюю валидность, имеет хорошую межэкспертную (ICC 0,87) и удовлетворительную внутриэкспертную (ICC 0,67) надежность.55.
Мы стремимся изучить потенциальную полезность этой меры исхода для этой группы населения в этой среде для включения в будущие клинические испытания.
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике теста навыков владения инвалидной коляской (WST-P-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
WST-P-Q представляет собой стандартизированную субъективную оценку способности, производительности и уверенности в отношении 30 навыков использования инвалидной коляски с электроприводом.
Общие процентные оценки (0-100%) рассчитываются как для емкости, производительности, так и для достоверности.
WST был выбран в качестве вторичной меры, потому что это стандартизированный инструмент для оценки вместимости инвалидных колясок, представляющий интерес в первую очередь.
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
Изменение шкалы уверенности в использовании инвалидной коляски (WheelCon-P)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Это измерение для пользователей инвалидных колясок с электроприводом представляет собой шкалу самоотчета из 59 пунктов (0-100) с документально подтвержденной надежностью и достоверностью.
Ответы указывают на текущий уровень воспринимаемой уверенности (%) при перемещении в физической среде в инвалидной коляске, выполнении действий в инвалидной коляске, решении проблем, отстаивании конкретных потребностей и управлении социальными ситуациями и эмоциями.
WheelCon был выбран в качестве вторичного критерия результата, потому что уверенность в использовании инвалидной коляски, как было показано, влияет на возможности владения инвалидной коляской.
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
Изменение индекса полезности для здоровья на отметку 3 (HUI3)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Измерение полезности для здоровья полезно при проведении анализа полезности затрат и экономической эффективности новых реабилитационных вмешательств.
HUI3 представляет собой краткий вопросник, в котором испытуемых спрашивают о состоянии их здоровья, что отражается в однобалльной шкале качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
Изменение показателя результатов использования инвалидной коляски (WhOM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
ВОЗ оценивает цели человека, связанные с инвалидной коляской, важность этих целей и удовлетворенность их способностью выполнять эти задачи.
Это будет использоваться для оценки достижения цели (производительности и удовлетворенности) после обучения.
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
Тест «Вращение во время разговора»
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Тест «Колесо во время разговора» оценивает способность человека выполнять задачи по вращению в условиях разделенного внимания.
Этот тест оценивается для использования в исследованиях инвалидных колясок с электроприводом.
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
|
Сенсорные данные
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Будут собраны различные анонимные данные датчиков (не связанные с файлами участников).
Данные будут использоваться для характеристики ситуаций, которые инструктор счел небезопасными, а также для анализа поведения при управлении и вмешательстве.
Следующие данные датчиков будут собираться из системы управления инвалидной коляской (компьютеризированной): движения джойстика и нажатия кнопок (как тренер, так и участник) и движения инвалидной коляски (одометрия).
Следующие данные датчиков будут собираться с датчиков, прикрепленных к инвалидной коляске: расстояние до препятствий (лазерные дальномеры), контекст окружающей среды (смотрящие наружу камеры RGBD), движения инвалидной коляски (акселерометр, гироскоп, компас).
|
Исходный уровень (до рандомизации), 5 недель (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H14-01702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .