- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) – Pilotní studie nového vzdělávacího přístupu (Fáze 1) (CoPILOT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Poháněné invalidní vozíky mohou zlepšit účast v každodenním životě, zvýšit kvalitu života a přidat „život k rokům“ pro jedince s SCI. Kognitivní omezení spojená s pokročilým věkem v době poranění míchy nebo komorbidního traumatického poranění mozku zhoršují učení a mohou jedinci bránit v získávání nebo udržování dovedností nezbytných k řízení poháněného mobilního zařízení. Standardní výcvik na elektrickém invalidním vozíku, omezený časem, vybavením a rozpočtovými omezeními, nemusí vyhovovat vzdělávacím potřebám jedinců s kognitivním postižením, což jedinci brání v používání elektrického invalidního vozíku, což má dopad na nezávislost a kvalitu života. Celkové systémové náklady na pořízení elektrického invalidního vozíku se mohou pohybovat od 10 000 do 30 000 USD; suboptimální využití vyplývající z neadekvátního školení je špatným využíváním zdrojů a stojí za značnou společenskou cenu. Collaborative Power mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) je tréninkový přístup využívající technologii sdíleného ovládání invalidního vozíku a umožňuje terapeutovi poskytovat bezchybné učení pro jednotlivce v jejich vlastním prostředí, při zachování bezpečnosti uživatele a jednotlivců kolem nich. Pomocí technologie sdíleného ovládání zůstává uživatel invalidního vozíku pod kontrolou při učení se řídit, s výjimkou případů, kdy trenér potlačí ovládání (pomocí dálkově ovládaného rozhraní), aby zachoval bezpečnost a poskytl cílené příležitosti k učení.
Účel a cíle: Naším cílem je získat pilotní data pro větší randomizovanou kontrolní studii tréninkového programu na elektrickém invalidním vozíku se sdílenou kontrolou (CoPILOT) pro zlepšení dovedností v oblasti mobility na elektrickém invalidním vozíku u začínajících uživatelů elektrických invalidních vozíků s komorbidní kognitivní poruchou ve srovnání se standardní péčí. Sběr pilotních dat je nezbytný před tím, než se přistoupí k větší randomizované kontrolované studii (RCT).
Hypotézy: Očekáváme, že intervenční protokol bude proveditelný pro větší randomizovanou kontrolní studii. Ve srovnání se standardní pečovatelskou skupinou očekáváme, že skupina CoPILOT zažije výrazné zlepšení schopnosti dovednosti elektrického invalidního vozíku. Očekáváme také, že skupina CoPILOT zažije zlepšení v oblasti bezpečnosti vozíčkářských dovedností, sebevědomí, kapacity pro úkoly rozdělené pozornosti a kvality života související se zdravím ve srovnání se standardem účastníků péče.
Metody: Naše studie proveditelnosti bude využívat hodnotící slepý paralelní RCT. Noví uživatelé elektrických invalidních vozíků s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou se budou rekrutovat z populace pacientů s poraněním míchy GF Strong nebo Vancouver General Hospital. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny CoPILOT (trénink sdílené kontroly) nebo skupiny standardní péče. Všechna školení budou absolvovat kvalifikovaní školitelé ergoterapeutů. Účastníci obou skupin absolvují 12 hodin školení na standardním poháněném invalidním vozíku; skupiny CoPILOT však budou používat technologii dálkového ovládání, kterou jsme vyvinuli. Po ukončení léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory. Dotazy se budou týkat administrace protokolu a využití přístupu CoPILOT a technologie sdíleného řízení, včetně nezbytných úprav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aby se účastník mohl zúčastnit studie, MUSÍ splnit následující kritéria:
- utrpěli poranění míchy; a
- Mít mírné až středně těžké kognitivní poruchy (MMSE 18-26); a
- Být nováčkem na motorových invalidních vozících (žádná zkušenost s řízením na plný úvazek po dobu 3 týdnů nebo více v posledních pěti letech) nebo dříve odepřený elektrický invalidní vozík (kvůli kognitivním poruchám ovlivňujícím schopnost učit se nebo neschopnosti naučit se požadované dovednosti); a
- Být fyzicky schopen ovládat joystick poháněného invalidního vozíku.
Účastníci nebudou způsobilí ke studii, pokud budou splněny JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- mít zrakové nebo sluchové postižení, které může ohrozit bezpečnost výcviku; NEBO
- Nerozumíte angličtině dostatečně dobře na to, abyste dokončili hodnocení a/nebo školení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Druhý pilot
Účastníci experimentální skupiny absolvují strukturovaný trénink na standardním poháněném invalidním vozíku s využitím technologie sdíleného ovládání invalidního vozíku CoPILOT, který se skládá z 12 hodin celkového tréninkového času (jedna hodina, čtyřikrát týdně po dobu tří týdnů).
|
Účastníci v obou skupinách absolvují dvanáct hodin školení na standardním poháněném invalidním vozíku, avšak skupiny CoPILOT budou používat technologii dálkového ovládání, kterou jsme vyvinuli.
Tato technologie poskytuje trenérovi dálkové ovládání rychlosti a směru invalidního vozíku, což umožňuje trenérovi potlačit akce účastníka podle potřeby, aby byl zajištěn bezpečný a bezchybný sdílený kontrolovaný trénink na invalidním vozíku.
Přístup CoPILOT bude vyhovovat různým vzdělávacím potřebám v souladu se zásadami vzdělávání dospělých a zároveň omezí vstup školitele, dokud účastník nebude moci plnit úkoly samostatně.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci standardu péče absolvují školení podle standardu péče v rehabilitačních zařízeních v oblasti Vancouveru na standardním poháněném invalidním vozíku, sestávající z 12hodinových protokolů na standardním elektrickém invalidním vozíku (jedna hodina, čtyřikrát týdně po dobu tří týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení výkonu a mobility v interiéru (PIDA)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
PIDA pokrývá specifické úkoly potřebné pro funkční řízení v interiéru, které jsou specifické pro prostředí (tj.
přístup k posteli zprava a zleva a přístup ke skříni a komodě v ložnici).
PIDA byla hodnocena z hlediska obsahu a validity, má dobrou spolehlivost mezi hodnocením (ICC 0,87) a spravedlivou spolehlivostí mezi hodnocením (ICC 0,67).55.
Naším cílem je prozkoumat potenciální užitečnost tohoto měření výsledku pro tuto populaci v tomto prostředí pro zahrnutí do budoucích klinických studií.
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku testu dovedností invalidního vozíku (WST-P-Q)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
WST-P-Q je standardizované subjektivní hodnocení kapacity, výkonu a spolehlivosti pro 30 dovedností poháněných invalidních vozíků.
Celkové procentuální skóre (0–100 %) se počítá pro kapacitu, výkon a spolehlivost.
WST byl vybrán jako sekundární opatření, protože jde o standardizovaný nástroj pro hodnocení kapacity invalidního vozíku, což je primární konstrukt, který nás zajímá.
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna stupnice spolehlivosti používání invalidního vozíku (WheelCon-P)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Toto měření pro uživatele elektrických invalidních vozíků je 59-položková samohodnotící škála (0-100) s dokumentovanou spolehlivostí a validitou.
Odpovědi indikují současnou úroveň vnímané důvěry (%) pro navigaci ve fyzickém prostředí na invalidním vozíku, provádění činností na invalidním vozíku, řešení problémů, obhajování konkrétních potřeb a zvládání sociálních situací a emocí.
WheelCon byl vybrán jako sekundární výstupní měřítko, protože bylo prokázáno, že důvěra v používání invalidního vozíku ovlivňuje schopnost invalidního vozíku.
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna indexu zdravotní pomůcek 3 (HUI3)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Měření zdravotní prospěšnosti je užitečné při provádění analýz nákladové užitečnosti a nákladové efektivnosti nových rehabilitačních intervencí.
HUI3 je krátký dotazník, který se dotazuje subjektů na jejich zdravotní stav, který se odráží v jednobodovém měření kvality života související se zdravím (HRQOL).
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna v ukazateli výsledku invalidního vozíku (WhOM)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
WhOM hodnotí cíle jednotlivce související s invalidním vozíkem, důležitost těchto cílů a spokojenost s jejich schopností dokončit tyto úkoly.
To bude použito k posouzení dosažení cíle (výkonu a spokojenosti) po školení.
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Test kolování při mluvení
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Test otočky při mluvení hodnotí schopnost jednotlivce dokončit úkoly točit v podmínkách rozdělené pozornosti.
Tento test je vyhodnocován pro použití ve studiích s poháněným invalidním vozíkem.
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Senzorická data
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Budou shromažďována různá anonymizovaná data senzorů (nepropojená se soubory účastníků).
Data budou použita k charakterizaci situací, které byly školitelem považovány za nebezpečné, ak analýze chování při řízení a zásahu.
Z řídicího systému invalidního vozíku (počítačově) budou shromažďována následující data senzorů: pohyby joysticku a stisknutí tlačítek (cvičící i účastník) a pohyby invalidního vozíku (odometrie).
Ze senzorů připojených k invalidnímu vozíku budou shromažďována následující data senzorů: vzdálenost k překážkám (laserové dálkoměry), kontext prostředí (kamery RGBD hledící ven), pohyby invalidního vozíku (akcelerometr, gyroskop, kompas).
|
Výchozí stav (před randomizací), 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-01702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Druhý pilot
-
Children's Healthcare of AtlantaDokončeno
-
Samaritan Health ServicesDokončenoVyhořet | Účinnost klinické dokumentaceSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPorucha užívání opioidů | Porucha užívání perinatálních opioidůSpojené státy
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Bursa City HospitalAktivní, ne náborVYUŽITÍ UMĚLÉ INTELIGENCE V ANESTEZII | POŽADAVEK NA PREOPERATIVNÍ KARDIOLOGICKOU KONZULTACITurecko (Türkiye)