Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) - En pilotstudie av en ny opplæringstilnærming (fase 1) (CoPILOT)

25. mai 2018 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia
Å miste evnen til å gå kan føre til færre muligheter til å omgås venner og familie og delta i fellesskapet. Når dette skjer, kan elektriske rullestoler gi tilgang til hjem og lokalsamfunn, og bidra til helse og velvære. Opplæring av en kvalifisert ergoterapeut lar en person bruke en elektrisk rullestol trygt og effektivt. Å lære å kjøre en elektrisk rullestol kan være vanskelig, frustrerende og tidkrevende for personer med kognitive og fysiske utfordringer. I denne studien vil vi be deltakere med kognitive svikt om å gjennomføre opplæring hos en ergoterapeut ved bruk av enten en delt kontrollrullestol eller treningsmetoder i henhold til standarden for omsorg. Vi tror delt kontrolltrening, med tittelen Collaborative Powered mobility Innovative Learning OporTunity (CoPILOT) vil forbedre kjøreferdighetene og samtidig maksimere sikkerhetslæringen. CoPILOT har potensialet til å gjøre det mulig for folk å delta mer i deres daglige liv og gjenvinne mobilitetsuavhengighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Elektriske rullestoler kan forbedre deltakelsen i dagliglivet, øke livskvaliteten og legge til "liv til år" for personer med SCI. Kognitive begrensninger, assosiert med høy alder på tidspunktet for en ryggmargsskade eller komorbid traumatisk hjerneskade, svekker læring og kan hindre en person i å tilegne seg eller opprettholde ferdigheter som er nødvendige for å kjøre en elektrisk mobilitetsenhet. Standard trening i elektriske rullestoler, begrenset av begrensninger av tid, utstyr og budsjett, møter kanskje ikke læringsbehovene til personer med kognitiv svikt, og hindrer en person i å bruke en elektrisk rullestol, noe som påvirker uavhengighet og livskvalitet. Den totale systemkostnaden for å anskaffe en elektrisk rullestol kan variere fra $10.000 - $30.000; suboptimal bruk som følge av utilstrekkelig opplæring er en dårlig ressursbruk og har en betydelig sosial pris. Collaborative Power mobility Innovative Learning OporTunity (CoPILOT) er en treningstilnærming som bruker delt kontroll rullestolteknologi og lar en terapeut gi en feilfri læringsopplevelse for individer i sine egne miljøer, samtidig som sikkerheten til brukeren og individene rundt dem opprettholdes. Ved å bruke delt kontrollteknologi forblir rullestolbrukeren kontrollen over rullestolen mens han lærer å kjøre, bortsett fra i tilfeller der treneren overstyrer kontrollen (ved hjelp av et fjernstyrt grensesnitt) for å opprettholde sikkerheten og gi målrettede læringsmuligheter.

Formål og mål: Vårt formål er å innhente pilotdata for en større randomisert kontrollstudie av et delt kontroll-opplæringsprogram for elektrisk rullestol (CoPILOT) for å forbedre ferdighetene i elektrisk rullestols mobilitet blant nybegynnere av elektriske rullestolbrukere med komorbid kognitiv svikt sammenlignet med standard omsorg. Innsamling av pilotdata er nødvendig før man går videre med en større randomisert kontrollert studie (RCT).

Hypoteser: Vi forventer at intervensjonsprotokollen vil være gjennomførbar for en større randomisert kontrollstudie. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen forventer vi at CoPILOT-gruppen vil oppleve betydelig forbedring i ferdighetskapasiteten for elektriske rullestoler. Vi forventer også at CoPILOT-gruppen vil oppleve forbedringer i rullestolferdighetssikkerhet, selvtillit, kapasitet for delte oppmerksomhetsoppgaver og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med standarden på omsorgsdeltakere.

Metoder: Vår mulighetsstudie vil bruke en evaluator blind parallell RCT. Nye elektriske rullestolbrukere med mild til moderat kognitiv svikt vil bli rekruttert fra pasientgruppen GF Strong eller Vancouver General Hospital med ryggmargsskade. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en CoPILOT-gruppe (delt kontrolltrening) eller standardbehandlingsgruppe. All opplæring vil bli gjennomført av kvalifiserte ergoterapeuttrenere. Deltakere i begge gruppene vil motta 12 timers opplæring i en standard elektrisk rullestol; CoPILOT-gruppene vil imidlertid bruke fjernkontrollteknologi vi har utviklet. Kvalitative intervjuer etter behandling vil bli gjennomført. Spørsmål vil være relatert til protokolladministrasjon og bruk av CoPILOT-tilnærmingen og delt kontrollteknologi, inkludert nødvendige modifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Hovedetterforsker:
          • William C Miller, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende kriterier MÅ være oppfylt for at deltakeren skal være kvalifisert for studien:

  1. Har pådratt seg en ryggmargsskade; og
  2. Har mild til moderat kognitiv svikt (MMSE 18-26); og
  3. Være ny med elektriske rullestoler (ingen fulltids kjøreerfaring i 3 uker eller mer i løpet av de siste fem årene) eller tidligere nektet en elektrisk rullestol (på grunn av kognitive svekkelser som påvirker evnen til å lære eller manglende evne til å lære de nødvendige ferdighetene); og
  4. Være fysisk i stand til å betjene en elektrisk rullestoljoystick.

Deltakere vil ikke være kvalifisert for studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Har en syns- eller hørselshemming som kan kompromittere treningssikkerheten; ELLER
  2. Forstår ikke engelsk godt nok til å gjennomføre vurderinger og/eller opplæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoPILOT
Eksperimentelle gruppedeltakere vil få strukturert opplæring i en standard elektrisk rullestol ved bruk av CoPILOT delt kontroll rullestolteknologi som består av 12 timers total treningstid (en time, fire ganger per uke i tre uker).
Deltakere i begge gruppene vil motta tolv timers opplæring i en standard elektrisk rullestol, men CoPILOT-gruppene vil bruke fjernkontrollteknologi vi har utviklet. Teknologien gir treneren fjernkontroll av rullestolens hastighet og retning, slik at treneren kan overstyre deltakerens handlinger etter behov for å sikre sikker feilfri delt kontrollert rullestoltrening. CoPILOT-tilnærmingen vil imøtekomme varierte læringsbehov, i henhold til prinsipper for voksenlæring, samtidig som trenerinngangen reduseres til deltakeren kan fullføre oppgaver selvstendig.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i standard omsorg vil motta opplæring i henhold til standarden for omsorg i rehabiliteringsinstitusjoner i Vancouver-området i en standard elektrisk rullestol, bestående av 12 timers protokoller i en standard elektrisk rullestol (en time, fire ganger per uke i tre uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Power-mobility Indoor Driving Assessment (PIDA)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
PIDA dekker spesifikke oppgaver som kreves for funksjonell innendørs kjøring, som er spesifikke for miljøet (dvs. tilgang til sengen fra høyre og venstre, og nærmer seg skapet og kommoden på soverommet). PIDA-en har blitt evaluert for innhold og ansiktsvaliditet, har god inter-rater (ICC 0.87) og fair intra-rater (ICC 0.67) reliabilitet.55. Vi tar sikte på å utforske den potensielle nytten av dette resultatmålet for denne populasjonen, i dette miljøet, for inkludering i fremtidige kliniske studier.
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for rullestolferdigheter (WST-P-Q)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
WST-P-Q er en standardisert subjektiv evaluering av kapasiteten, ytelsen og selvtilliten for 30 ferdigheter i elektriske rullestoler. Totalprosentscore (0-100%) beregnes for både kapasitet, ytelse og selvtillit. WST ble valgt som et sekundært tiltak fordi det er et standardisert verktøy for å evaluere rullestolkapasitet, den primære konstruksjonen av interesse.
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Endring i konfidensskala for rullestolbruk (WheelCon-P )
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Denne målingen for rullestolbrukere er en 59-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumentert reliabilitet og validitet. Svarene indikerer nåværende nivå av oppfattet selvtillit (%) til å navigere i det fysiske miljøet i rullestol, utføre aktiviteter i rullestol, løse problemer, gå inn for spesifikke behov og håndtere sosiale situasjoner og følelser. WheelCon ble valgt som et sekundært resultatmål fordi tillit til å bruke rullestol har vist seg å påvirke rullestolens ferdigheter.
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Endring i Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Helsenyttemåling er nyttig for å utføre kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsanalyser av nye rehabiliteringstiltak. HUI3 er et kort spørreskjema som spør forsøkspersonene om deres helsestatus, reflektert i et enkeltpoengsmål på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Endring i The Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
WhOM vurderer individets rullestolrelaterte mål, viktigheten av disse målene og tilfredsheten med deres evne til å fullføre disse oppgavene. Dette vil bli brukt til å vurdere måloppnåelse (ytelse og tilfredshet) etter trening.
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
The Wheeling While Talking Test
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Wheeling While Talking-testen vurderer individets evne til å fullføre trilleoppgaver under delte oppmerksomhetsforhold. Denne testen blir evaluert for bruk i studier med elektriske rullestoler.
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Sensoriske data
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
En rekke anonymiserte sensordata vil bli samlet inn (ikke knyttet til deltakerfiler). Data vil bli brukt til å karakterisere situasjoner som ble ansett som usikre av treneren, og for å analysere styrings- og intervensjonsatferd. Følgende sensordata vil bli samlet inn fra rullestolens kontrollsystem (datastyrt): Joystick-bevegelser og knappetrykk (både trener og deltaker) og rullestolbevegelser (odometri). Følgende sensordata vil bli samlet inn fra sensorer festet til rullestolen: avstand til hindringer (laseravstandsmålere), miljøkontekst (utadvendte RGBD-kameraer), rullestolbevegelser (akselerometer, gyroskop, kompass).
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på CoPILOT

3
Abonnere