- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) - En pilotstudie av en ny opplæringstilnærming (fase 1) (CoPILOT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Elektriske rullestoler kan forbedre deltakelsen i dagliglivet, øke livskvaliteten og legge til "liv til år" for personer med SCI. Kognitive begrensninger, assosiert med høy alder på tidspunktet for en ryggmargsskade eller komorbid traumatisk hjerneskade, svekker læring og kan hindre en person i å tilegne seg eller opprettholde ferdigheter som er nødvendige for å kjøre en elektrisk mobilitetsenhet. Standard trening i elektriske rullestoler, begrenset av begrensninger av tid, utstyr og budsjett, møter kanskje ikke læringsbehovene til personer med kognitiv svikt, og hindrer en person i å bruke en elektrisk rullestol, noe som påvirker uavhengighet og livskvalitet. Den totale systemkostnaden for å anskaffe en elektrisk rullestol kan variere fra $10.000 - $30.000; suboptimal bruk som følge av utilstrekkelig opplæring er en dårlig ressursbruk og har en betydelig sosial pris. Collaborative Power mobility Innovative Learning OporTunity (CoPILOT) er en treningstilnærming som bruker delt kontroll rullestolteknologi og lar en terapeut gi en feilfri læringsopplevelse for individer i sine egne miljøer, samtidig som sikkerheten til brukeren og individene rundt dem opprettholdes. Ved å bruke delt kontrollteknologi forblir rullestolbrukeren kontrollen over rullestolen mens han lærer å kjøre, bortsett fra i tilfeller der treneren overstyrer kontrollen (ved hjelp av et fjernstyrt grensesnitt) for å opprettholde sikkerheten og gi målrettede læringsmuligheter.
Formål og mål: Vårt formål er å innhente pilotdata for en større randomisert kontrollstudie av et delt kontroll-opplæringsprogram for elektrisk rullestol (CoPILOT) for å forbedre ferdighetene i elektrisk rullestols mobilitet blant nybegynnere av elektriske rullestolbrukere med komorbid kognitiv svikt sammenlignet med standard omsorg. Innsamling av pilotdata er nødvendig før man går videre med en større randomisert kontrollert studie (RCT).
Hypoteser: Vi forventer at intervensjonsprotokollen vil være gjennomførbar for en større randomisert kontrollstudie. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen forventer vi at CoPILOT-gruppen vil oppleve betydelig forbedring i ferdighetskapasiteten for elektriske rullestoler. Vi forventer også at CoPILOT-gruppen vil oppleve forbedringer i rullestolferdighetssikkerhet, selvtillit, kapasitet for delte oppmerksomhetsoppgaver og helserelatert livskvalitet, sammenlignet med standarden på omsorgsdeltakere.
Metoder: Vår mulighetsstudie vil bruke en evaluator blind parallell RCT. Nye elektriske rullestolbrukere med mild til moderat kognitiv svikt vil bli rekruttert fra pasientgruppen GF Strong eller Vancouver General Hospital med ryggmargsskade. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en CoPILOT-gruppe (delt kontrolltrening) eller standardbehandlingsgruppe. All opplæring vil bli gjennomført av kvalifiserte ergoterapeuttrenere. Deltakere i begge gruppene vil motta 12 timers opplæring i en standard elektrisk rullestol; CoPILOT-gruppene vil imidlertid bruke fjernkontrollteknologi vi har utviklet. Kvalitative intervjuer etter behandling vil bli gjennomført. Spørsmål vil være relatert til protokolladministrasjon og bruk av CoPILOT-tilnærmingen og delt kontrollteknologi, inkludert nødvendige modifikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Hovedetterforsker:
- William C Miller, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Følgende kriterier MÅ være oppfylt for at deltakeren skal være kvalifisert for studien:
- Har pådratt seg en ryggmargsskade; og
- Har mild til moderat kognitiv svikt (MMSE 18-26); og
- Være ny med elektriske rullestoler (ingen fulltids kjøreerfaring i 3 uker eller mer i løpet av de siste fem årene) eller tidligere nektet en elektrisk rullestol (på grunn av kognitive svekkelser som påvirker evnen til å lære eller manglende evne til å lære de nødvendige ferdighetene); og
- Være fysisk i stand til å betjene en elektrisk rullestoljoystick.
Deltakere vil ikke være kvalifisert for studien hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:
- Har en syns- eller hørselshemming som kan kompromittere treningssikkerheten; ELLER
- Forstår ikke engelsk godt nok til å gjennomføre vurderinger og/eller opplæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CoPILOT
Eksperimentelle gruppedeltakere vil få strukturert opplæring i en standard elektrisk rullestol ved bruk av CoPILOT delt kontroll rullestolteknologi som består av 12 timers total treningstid (en time, fire ganger per uke i tre uker).
|
Deltakere i begge gruppene vil motta tolv timers opplæring i en standard elektrisk rullestol, men CoPILOT-gruppene vil bruke fjernkontrollteknologi vi har utviklet.
Teknologien gir treneren fjernkontroll av rullestolens hastighet og retning, slik at treneren kan overstyre deltakerens handlinger etter behov for å sikre sikker feilfri delt kontrollert rullestoltrening.
CoPILOT-tilnærmingen vil imøtekomme varierte læringsbehov, i henhold til prinsipper for voksenlæring, samtidig som trenerinngangen reduseres til deltakeren kan fullføre oppgaver selvstendig.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i standard omsorg vil motta opplæring i henhold til standarden for omsorg i rehabiliteringsinstitusjoner i Vancouver-området i en standard elektrisk rullestol, bestående av 12 timers protokoller i en standard elektrisk rullestol (en time, fire ganger per uke i tre uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Power-mobility Indoor Driving Assessment (PIDA)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
PIDA dekker spesifikke oppgaver som kreves for funksjonell innendørs kjøring, som er spesifikke for miljøet (dvs.
tilgang til sengen fra høyre og venstre, og nærmer seg skapet og kommoden på soverommet).
PIDA-en har blitt evaluert for innhold og ansiktsvaliditet, har god inter-rater (ICC 0.87) og fair intra-rater (ICC 0.67) reliabilitet.55.
Vi tar sikte på å utforske den potensielle nytten av dette resultatmålet for denne populasjonen, i dette miljøet, for inkludering i fremtidige kliniske studier.
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for rullestolferdigheter (WST-P-Q)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
WST-P-Q er en standardisert subjektiv evaluering av kapasiteten, ytelsen og selvtilliten for 30 ferdigheter i elektriske rullestoler.
Totalprosentscore (0-100%) beregnes for både kapasitet, ytelse og selvtillit.
WST ble valgt som et sekundært tiltak fordi det er et standardisert verktøy for å evaluere rullestolkapasitet, den primære konstruksjonen av interesse.
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Endring i konfidensskala for rullestolbruk (WheelCon-P )
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Denne målingen for rullestolbrukere er en 59-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumentert reliabilitet og validitet.
Svarene indikerer nåværende nivå av oppfattet selvtillit (%) til å navigere i det fysiske miljøet i rullestol, utføre aktiviteter i rullestol, løse problemer, gå inn for spesifikke behov og håndtere sosiale situasjoner og følelser.
WheelCon ble valgt som et sekundært resultatmål fordi tillit til å bruke rullestol har vist seg å påvirke rullestolens ferdigheter.
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Endring i Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Helsenyttemåling er nyttig for å utføre kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsanalyser av nye rehabiliteringstiltak.
HUI3 er et kort spørreskjema som spør forsøkspersonene om deres helsestatus, reflektert i et enkeltpoengsmål på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Endring i The Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
WhOM vurderer individets rullestolrelaterte mål, viktigheten av disse målene og tilfredsheten med deres evne til å fullføre disse oppgavene.
Dette vil bli brukt til å vurdere måloppnåelse (ytelse og tilfredshet) etter trening.
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
The Wheeling While Talking Test
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Wheeling While Talking-testen vurderer individets evne til å fullføre trilleoppgaver under delte oppmerksomhetsforhold.
Denne testen blir evaluert for bruk i studier med elektriske rullestoler.
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sensoriske data
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
En rekke anonymiserte sensordata vil bli samlet inn (ikke knyttet til deltakerfiler).
Data vil bli brukt til å karakterisere situasjoner som ble ansett som usikre av treneren, og for å analysere styrings- og intervensjonsatferd.
Følgende sensordata vil bli samlet inn fra rullestolens kontrollsystem (datastyrt): Joystick-bevegelser og knappetrykk (både trener og deltaker) og rullestolbevegelser (odometri).
Følgende sensordata vil bli samlet inn fra sensorer festet til rullestolen: avstand til hindringer (laseravstandsmålere), miljøkontekst (utadvendte RGBD-kameraer), rullestolbevegelser (akselerometer, gyroskop, kompass).
|
Baseline (pre-randomisering), 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H14-01702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på CoPILOT
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... og andre samarbeidspartnereFullført
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...FullførtAutomatisert klinisk dokumentasjonForente stater