Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyövoiman liikkuvuus Innovatiivinen oppimismahdollisuus (CoPILOT) – pilottitutkimus uudesta koulutustavasta (vaihe 1) (CoPILOT)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: William C. Miller, University of British Columbia
Kävelykyvyn menettäminen voi heikentää mahdollisuuksia seurustella ystävien ja perheen kanssa ja osallistua yhteisöön. Kun näin tapahtuu, sähkökäyttöiset pyörätuolit voivat tarjota pääsyn koteihin ja yhteisöihin, mikä edistää terveyttä ja hyvinvointia. Pätevän toimintaterapeutin koulutus antaa yksilölle mahdollisuuden käyttää sähköpyörätuolia turvallisesti ja tehokkaasti. Moottoripyörätuolin ajamisen oppiminen voi olla vaikeaa, turhauttavaa ja aikaa vievää ihmisille, joilla on kognitiivisia ja fyysisiä haasteita. Tässä tutkimuksessa pyydämme kognitiivisia vammaisia ​​osallistujia suorittamaan koulutuksen toimintaterapeutin johdolla joko yhteisen ohjauspyörätuolin avulla tai hoitotavan mukaisia ​​koulutusmenetelmiä. Uskomme, että yhteinen ohjauskoulutus, jonka nimi on Collaborative Powered Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT), parantaa ajotaitoa ja maksimoi turvallisuuden oppimisen. CoPILOTilla on potentiaalia antaa ihmisille mahdollisuus osallistua enemmän jokapäiväiseen elämäänsä ja saada takaisin liikkumattomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Moottoripyörätuolit voivat parantaa osallistumista jokapäiväiseen elämään, parantaa elämänlaatua ja lisätä "elämää vuosiin" henkilöille, joilla on SCI. Kognitiiviset rajoitukset, jotka liittyvät ikääntymiseen selkäydinvamman tai samanaikaisen traumaattisen aivovaurion hetkellä, heikentävät oppimista ja voivat estää henkilöä hankkimasta tai ylläpitämästä taitoja, joita tarvitaan moottoroidun liikkumislaitteen ajamiseen. Normaali sähköpyörätuolikoulutus, jota rajoittavat aika, varusteet ja budjettirajoitukset, ei välttämättä täytä kognitiivisten vammaisten henkilöiden oppimistarpeita, mikä estää henkilöä käyttämästä sähköpyörätuolia, mikä vaikuttaa itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Sähköpyörätuolin hankinnan kokonaiskustannukset voivat vaihdella 10 000 - 30 000 dollaria; riittämättömästä koulutuksesta johtuva epäoptimaalinen käyttö on resurssien huonoa käyttöä ja siitä on huomattava sosiaalinen hinta. Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) on koulutusmenetelmä, jossa hyödynnetään jaetun ohjauksen pyörätuoliteknologiaa ja jonka avulla terapeutti voi tarjota virheettömän oppimiskokemuksen yksilöille heidän omassa ympäristössään, samalla kun käyttäjä ja heidän ympärillään olevat henkilöt turvataan. Jaetun ohjaustekniikan avulla pyörätuolin käyttäjä hallitsee pyörätuolia oppiessaan ajamaan, paitsi tapauksissa, joissa kouluttaja ohittaa ohjauksen (kauko-ohjatun käyttöliittymän avulla) turvallisuuden ylläpitämiseksi ja kohdennettujen oppimismahdollisuuksien tarjoamiseksi.

Tarkoitus ja tavoitteet: Tarkoituksenamme on saada pilottidataa laajempaan satunnaistettuun jaetun ohjauspyörätuolin koulutusohjelman (CoPILOT) kontrollikokeeseen, jolla parannetaan sähköpyörätuolin liikkumistaitoja aloittelevien sähköpyörätuolin käyttäjien keskuudessa, joilla on samanaikainen kognitiivinen häiriö verrattuna hoitoon. Pilottitietojen kerääminen on välttämätöntä ennen kuin siirrytään eteenpäin laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).

Hypoteesit: Odotamme interventioprotokollan olevan toteutettavissa suuremmassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Hoitoryhmän tasoon verrattuna odotamme CoPILOT-ryhmän kokevan merkittävää parannusta voimapyörätuolin osaamiskapasiteetissa. Odotamme myös, että CoPILOT-ryhmä kokee parannuksia pyörätuolien taitojen turvallisuudessa, itseluottamuksessa, kyvyssä jaettujen huomioiden tekemiseen ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa verrattuna hoitoon osallistuvien tasoon.

Menetelmät: Toteutettavuustutkimuksessamme käytetään arvioijan sokeaa rinnakkaista RCT:tä. Uusia sähköpyörätuolin käyttäjiä, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta, rekrytoidaan GF Strongin tai Vancouverin yleissairaalan selkäydinvammapotilaiden ryhmästä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti CoPILOT- (jaettu kontrollikoulutus) -ryhmään tai standardihoitoryhmään. Kaikki koulutukset suorittavat pätevät toimintaterapeuttien kouluttajat. Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 tunnin koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa; CoPILOT-ryhmät käyttävät kuitenkin kehittämäämme kauko-ohjaustekniikkaa. Hoidon jälkeiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan. Kysymykset liittyvät protokollahallintaan ja CoPILOT-lähestymistavan ja jaetun ohjausteknologian käyttöön, mukaan lukien tarvittavat muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrytointi
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Päätutkija:
          • William C Miller, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavien kriteerien TÄYTYY täyttyä, jotta osallistuja voi osallistua tutkimukseen:

  1. olet saanut selkäydinvamman; ja
  2. Sinulla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE 18-26); ja
  3. olla uusi sähkökäyttöisten pyörätuolien käyttäjä (ei kokopäiväistä ajokokemusta vähintään 3 viikkoon viimeisen viiden vuoden aikana) tai jolta on aiemmin evätty moottoripyörätuoli (oppimiskykyyn vaikuttavien kognitiivisten häiriöiden vuoksi tai kyvyttömyys oppia vaadittuja taitoja); ja
  4. Pystyy fyysisesti käyttämään sähkökäyttöistä pyörätuolin ohjaussauvaa.

Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos MIKÄÄN seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. sinulla on näkö- tai kuulovamma, joka voi vaarantaa harjoittelun turvallisuuden; TAI
  2. Et ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin arvioiden ja/tai koulutuksen suorittamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lentoperämies
Kokeiluryhmän osallistujat saavat jäsenneltyä koulutusta tavallisessa moottoripyörätuolissa CoPILOT-jaetun ohjauspyörätuoliteknologian avulla, joka koostuu 12 tunnin kokonaisharjoitteluajasta (yksi tunti neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan).
Molempien ryhmien osallistujat saavat kaksitoista tuntia koulutusta tavallisessa sähköpyörätuolissa, mutta CoPILOT-ryhmät käyttävät kehittämäämme kauko-ohjaustekniikkaa. Tekniikka tarjoaa valmentajalle pyörätuolin nopeuden ja suunnan kauko-ohjauksen, jolloin valmentaja voi ohittaa osallistujan toimet tarpeen mukaan varmistaakseen turvallisen virheettömän jaetun ohjatun pyörätuolin harjoittelun. CoPILOT-lähestymistapa mukautuu erilaisiin oppimistarpeisiin aikuisopiskelun periaatteiden mukaisesti, samalla kun se vähentää kouluttajan panosta, kunnes osallistuja voi suorittaa tehtäviä itsenäisesti.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vakiohoitoon osallistujat saavat hoidon standardin mukaista koulutusta Vancouverin alueen kuntoutuslaitoksissa tavallisessa sähköpyörätuolissa, joka koostuu 12 tunnin protokollista tavallisessa sähköpyörätuolissa (yksi tunti, neljä kertaa viikossa kolmen viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Power-mobility Indoor Driving Assessmentissa (PIDA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
PIDA kattaa toiminnalliseen sisäkäyttöön vaadittavat erityistehtävät, jotka ovat ympäristökohtaisia ​​(esim. päästä sänkyyn oikealta ja vasemmalta ja lähestyä kaappia ja lipastoa makuuhuoneessa). PIDA on arvioitu sisällön ja kasvojen validiteetin suhteen, sillä on hyvä arvioijien välinen (ICC 0,87) ja kohtuullinen luotettavuus arvioijien välillä (ICC 0,67).55. Pyrimme tutkimaan tämän tulosmittauksen mahdollista hyödyllisyyttä tälle väestölle tässä ympäristössä, jotta se voidaan sisällyttää tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin taitojen muutostestin kyselylomake (WST-P-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
WST-P-Q on standardoitu subjektiivinen arvio kapasiteetista, suorituskyvystä ja luotettavuudesta 30 moottoripyörätuolitaitoon. Kokonaisprosenttipisteet (0–100 %) lasketaan sekä kapasiteetille, suorituskyvylle että luotettavuudelle. WST valittiin toissijaiseksi mittariksi, koska se on standardoitu työkalu pyörätuolikapasiteetin arvioimiseksi, mikä on ensisijainen kiinnostava rakennelma.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Muutos pyörätuolin käytön luottamusasteikossa (WheelCon-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Tämä sähköpyörätuolin käyttäjille tarkoitettu mittaus on 59-kohdan itseraportointiasteikko (0-100), jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu. Vastaukset osoittavat nykyisen koetun itseluottamuksen tason (%) navigoida fyysisessä ympäristössä pyörätuolissa, suorittaa toimintoja pyörätuolissa, ratkaista ongelmia, puolustaa erityistarpeita ja hallita sosiaalisia tilanteita ja tunteita. WheelCon valittiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi, koska pyörätuolin käytön luottamuksen on osoitettu vaikuttavan pyörätuolin taitoihin.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Muutos terveyshyödyllisyysindeksissä 3 (HUI3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Terveyden hyötymittaus on hyödyllinen uusien kuntoutustoimenpiteiden kustannushyöty- ja kustannustehokkuusanalyyseissä. HUI3 on ​​lyhyt kyselylomake, jossa koehenkilöiltä kysytään heidän terveydentilastaan, joka näkyy yhden pisteen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittana.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Muutos pyörätuolien tulosmittauksessa (WhOM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
WhOM arvioi henkilön pyörätuoliin liittyviä tavoitteita, näiden tavoitteiden tärkeyttä ja tyytyväisyyttä heidän kykyynsä suorittaa nämä tehtävät. Tätä käytetään arvioitaessa tavoitteiden saavuttamista (suorituskykyä ja tyytyväisyyttä) koulutuksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Pyöriminen puhuessaan -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Wheeling While Talking -testi arvioi henkilön kykyä suorittaa pyöräilytehtävät jaetun huomion olosuhteissa. Tätä testiä arvioidaan käytettäväksi moottoripyörätuolitutkimuksissa.
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Sensoriset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)
Erilaisia ​​anonymisoituja anturitietoja kerätään (ei linkitetä osallistujatiedostoihin). Dataa käytetään luonnehtimaan tilanteita, jotka kouluttaja ei katsonut turvallisiksi, sekä analysoimaan ohjaus- ja interventiokäyttäytymistä. Pyörätuolin ohjausjärjestelmästä (tietokoneistettu) kerätään seuraavat anturitiedot: Joystickin liikkeet ja painikkeiden painallukset (sekä valmentaja että osallistuja) ja pyörätuolin liikkeet (matkan mittaus). Pyörätuoliin kiinnitetyistä antureista kerätään seuraavat anturitiedot: etäisyys esteisiin (laseretäisyysmittarit), ympäristökonteksti (ulospäin katsovat RGBD-kamerat), pyörätuolin liikkeet (kiihtyvyysanturi, gyroskooppi, kompassi).
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista), 5 viikkoa (välitön toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

3
Tilaa