Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) - Een pilotstudie van een nieuwe trainingsaanpak (fase 1) (CoPILOT)

19 juli 2024 bijgewerkt door: William C. Miller, University of British Columbia
Het verlies van het vermogen om te lopen kan leiden tot minder mogelijkheden om met vrienden en familie om te gaan en deel te nemen aan de gemeenschap. Wanneer dit gebeurt, kunnen elektrische rolstoelen toegang bieden tot huizen en gemeenschappen, wat bijdraagt ​​aan de gezondheid en het welzijn. Training door een gekwalificeerde ergotherapeut stelt iemand in staat om veilig en effectief een elektrische rolstoel te gebruiken. Leren rijden in een elektrische rolstoel kan moeilijk, frustrerend en tijdrovend zijn voor mensen met cognitieve en fysieke beperkingen. In deze studie zullen we deelnemers met cognitieve beperkingen vragen om de training bij een ergotherapeut te voltooien met behulp van een rolstoel met gedeelde besturing of trainingsmethoden volgens de zorgstandaard. Wij zijn van mening dat gedeelde besturingstraining, getiteld Collaborative Powered mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT), de rijvaardigheid zal verbeteren en tegelijkertijd het veiligheidsleren zal maximaliseren. CoPILOT heeft het potentieel om mensen in staat te stellen meer deel te nemen aan hun dagelijks leven en mobiliteitsonafhankelijk te worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Elektrische rolstoelen kunnen de deelname aan het dagelijks leven verbeteren, de kwaliteit van leven verhogen en 'leven aan jaren' toevoegen voor mensen met een dwarslaesie. Cognitieve beperkingen, geassocieerd met hoge leeftijd op het moment van een dwarslaesie of comorbide traumatisch hersenletsel, belemmeren het leren en kunnen voorkomen dat een persoon de vaardigheden verwerft of behoudt die nodig zijn om een ​​aangedreven mobiliteitshulpmiddel te besturen. Standaard elektrische rolstoeltraining, beperkt door tijd, uitrusting en budgetbeperkingen, voldoet mogelijk niet aan de leerbehoeften van personen met cognitieve stoornissen, waardoor een persoon geen gebruik kan maken van een elektrische rolstoel, wat de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven beïnvloedt. De totale systeemkosten voor de aanschaf van een elektrische rolstoel kunnen variëren van $ 10.000 - $ 30.000; suboptimaal gebruik als gevolg van onvoldoende opleiding is een slecht gebruik van middelen en heeft een aanzienlijke maatschappelijke prijs. De Collaborative Power mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) is een trainingsbenadering die gebruik maakt van rolstoeltechnologie met gedeelde besturing en stelt een therapeut in staat om een ​​foutloze leerervaring te bieden aan individuen in hun eigen omgeving, terwijl de veiligheid van de gebruiker en de individuen om hen heen behouden blijft. Met behulp van gedeelde besturingstechnologie behoudt de rolstoelgebruiker de controle over de rolstoel terwijl hij leert rijden, behalve in gevallen waarin de trainer de besturing opheft (met behulp van een op afstand bediende interface) om de veiligheid te behouden en gerichte leermogelijkheden te bieden.

Doel en doelstellingen: Ons doel is om pilootgegevens te verkrijgen voor een grotere gerandomiseerde controleproef van een trainingsprogramma voor elektrische rolstoelen met gedeelde besturing (CoPILOT) voor het verbeteren van de mobiliteit van elektrische rolstoelen onder beginnende gebruikers van elektrische rolstoelen met comorbide cognitieve stoornissen in vergelijking met de standaardzorg. Het verzamelen van pilootgegevens is noodzakelijk voordat verder kan worden gegaan met een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Hypothesen: We verwachten dat het interventieprotocol haalbaar zal zijn voor een grotere gerandomiseerde controlestudie. Vergeleken met de zorgstandaardgroep verwachten we dat de CoPILOT-groep een aanzienlijke verbetering zal ervaren in de vaardigheid van elektrische rolstoelen. We verwachten ook dat de CoPILOT-groep verbeteringen zal ervaren op het gebied van rolstoelvaardigheid, veiligheid, zelfvertrouwen, capaciteit voor verdeelde aandachtstaken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in vergelijking met de zorgstandaard van de deelnemers.

Methoden: Onze haalbaarheidsstudie zal een beoordelaar blinde parallelle RCT gebruiken. Nieuwe elektrische rolstoelgebruikers met milde tot matige cognitieve stoornissen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van GF Strong of Vancouver General Hospital Spinal Cord Injury. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een CoPILOT-groep (gedeelde controletraining) of een standaardzorggroep. Alle trainingen worden gevolgd door gediplomeerde trainers van ergotherapeuten. Deelnemers aan beide groepen krijgen 12 uur training in een standaard elektrische rolstoel; de CoPILOT-groepen zullen echter gebruikmaken van door ons ontwikkelde afstandsbedieningstechnologie. Er zullen kwalitatieve interviews na de behandeling worden gehouden. Vragen zullen betrekking hebben op het protocolbeheer en het gebruik van de CoPILOT-benadering en gedeelde besturingstechnologie, inclusief noodzakelijke aanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Aan de volgende criteria MOET worden voldaan om de deelnemer in aanmerking te laten komen voor het onderzoek:

  1. een dwarslaesie hebben opgelopen; En
  2. Lichte tot matige cognitieve stoornissen hebben (MMSE 18-26); En
  3. Nieuw zijn in elektrische rolstoelen (geen fulltime rijervaring gedurende 3 weken of meer in de afgelopen vijf jaar) of eerder een elektrische rolstoel hebben geweigerd (vanwege cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het leervermogen of het onvermogen om de vereiste vaardigheden te leren); En
  4. Fysiek in staat zijn om een ​​elektrische rolstoeljoystick te bedienen.

Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan EEN van de volgende criteria is voldaan:

  1. Een visuele of auditieve beperking hebben die de trainingsveiligheid in gevaar kan brengen; OF
  2. Begrijp het Engels niet goed genoeg om assessments en/of trainingen af ​​te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweede piloot
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een gestructureerde training in een standaard elektrische rolstoel met behulp van de CoPILOT-rolstoeltechnologie met gedeelde besturing, bestaande uit 12 uur totale trainingstijd (één uur, vier keer per week gedurende drie weken).
Deelnemers aan beide groepen krijgen twaalf uur training in een standaard elektrische rolstoel, maar de CoPILOT-groepen gebruiken afstandsbedieningstechnologie die we hebben ontwikkeld. De technologie biedt de trainer controle op afstand over de snelheid en richting van de rolstoel, waardoor de trainer de acties van de deelnemer naar behoefte kan onderdrukken om een ​​veilige, foutloze, gedeelde, gecontroleerde rolstoeltraining te garanderen. De CoPILOT-benadering komt tegemoet aan uiteenlopende leerbehoeften, volgens de principes van leren voor volwassenen, terwijl de inbreng van de trainer wordt verminderd totdat de deelnemer taken zelfstandig kan voltooien.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardzorgdeelnemers krijgen een training volgens de zorgstandaard in revalidatiecentra in de omgeving van Vancouver in een standaard elektrische rolstoel, bestaande uit protocollen van 12 uur in een standaard elektrische rolstoel (één uur, vier keer per week gedurende drie weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Power-mobility Indoor Driving Assessment (PIDA)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De PIDA dekt specifieke taken die nodig zijn voor functioneel binnenrijden, die specifiek zijn voor de omgeving (d.w.z. toegang tot het bed van rechts en links, en nadering van de kast en het dressoir in de slaapkamer). De PIDA is beoordeeld op inhoud en gezichtsvaliditeit, heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,87) en een redelijke intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,67).55. We streven ernaar om het potentiële nut van deze uitkomstmaat voor deze populatie, in deze omgeving, te onderzoeken voor opname in toekomstige klinische onderzoeken.
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst voor rolstoelvaardigheidstest (WST-PQ)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De WST-P-Q is een gestandaardiseerde subjectieve evaluatie van de capaciteit, prestaties en het vertrouwen voor 30 elektrische rolstoelvaardigheden. Totale procentuele scores (0-100%) worden berekend voor zowel capaciteit, prestaties als vertrouwen. De WST werd gekozen als secundaire maatstaf omdat het een gestandaardiseerde tool is voor het evalueren van rolstoelcapaciteit, de primaire constructie van belang.
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Verandering in vertrouwensschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon-P)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Deze meting voor gebruikers van elektrische rolstoelen is een zelfrapportageschaal van 59 items (0-100) met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit. De antwoorden geven het huidige niveau van waargenomen vertrouwen aan (%) om in een rolstoel door de fysieke omgeving te navigeren, activiteiten in een rolstoel uit te voeren, problemen op te lossen, te pleiten voor specifieke behoeften en om te gaan met sociale situaties en emoties. De WheelCon is gekozen als secundaire uitkomstmaat omdat is aangetoond dat vertrouwen in het gebruik van een rolstoel van invloed is op de capaciteit van rolstoelvaardigheden.
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Wijziging in Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Gezondheidsutiliteitsmeting is nuttig bij het uitvoeren van kostenutiliteits- en kosteneffectiviteitsanalyses van nieuwe revalidatie-interventies. De HUI3 is een korte vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​naar hun gezondheidstoestand, weergegeven in een single-score maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Verandering in de uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De WHOM beoordeelt de rolstoelgerelateerde doelen van het individu, het belang van die doelen en de tevredenheid over hun vermogen om die taken te voltooien. Dit zal worden gebruikt om het behalen van doelen (prestaties en tevredenheid) na de training te beoordelen.
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De Wheeling While Talking-test
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De Wheeling While Talking-test beoordeelt het vermogen van het individu om wheeling-taken uit te voeren onder omstandigheden van verdeelde aandacht. Deze test wordt geëvalueerd voor gebruik in studies met elektrische rolstoelen.
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Sensorische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Er worden verschillende geanonimiseerde sensorgegevens verzameld (niet gekoppeld aan deelnemersbestanden). Gegevens worden gebruikt om situaties te karakteriseren die door de trainer als onveilig worden beschouwd en om stuur- en interventiegedrag te analyseren. De volgende sensorgegevens worden verzameld uit het rolstoelbesturingssysteem (computergestuurd): Joystickbewegingen en knopdrukken (zowel trainer als deelnemer) en rolstoelbewegingen (odometrie). De volgende sensorgegevens worden verzameld van sensoren die aan de rolstoel zijn bevestigd: afstand tot obstakels (laserafstandsmeters), omgevingscontext (naar buiten gerichte RGBD-camera's), rolstoelbewegingen (versnellingsmeter, gyroscoop, kompas).
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren