- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) - Een pilotstudie van een nieuwe trainingsaanpak (fase 1) (CoPILOT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Elektrische rolstoelen kunnen de deelname aan het dagelijks leven verbeteren, de kwaliteit van leven verhogen en 'leven aan jaren' toevoegen voor mensen met een dwarslaesie. Cognitieve beperkingen, geassocieerd met hoge leeftijd op het moment van een dwarslaesie of comorbide traumatisch hersenletsel, belemmeren het leren en kunnen voorkomen dat een persoon de vaardigheden verwerft of behoudt die nodig zijn om een aangedreven mobiliteitshulpmiddel te besturen. Standaard elektrische rolstoeltraining, beperkt door tijd, uitrusting en budgetbeperkingen, voldoet mogelijk niet aan de leerbehoeften van personen met cognitieve stoornissen, waardoor een persoon geen gebruik kan maken van een elektrische rolstoel, wat de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven beïnvloedt. De totale systeemkosten voor de aanschaf van een elektrische rolstoel kunnen variëren van $ 10.000 - $ 30.000; suboptimaal gebruik als gevolg van onvoldoende opleiding is een slecht gebruik van middelen en heeft een aanzienlijke maatschappelijke prijs. De Collaborative Power mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) is een trainingsbenadering die gebruik maakt van rolstoeltechnologie met gedeelde besturing en stelt een therapeut in staat om een foutloze leerervaring te bieden aan individuen in hun eigen omgeving, terwijl de veiligheid van de gebruiker en de individuen om hen heen behouden blijft. Met behulp van gedeelde besturingstechnologie behoudt de rolstoelgebruiker de controle over de rolstoel terwijl hij leert rijden, behalve in gevallen waarin de trainer de besturing opheft (met behulp van een op afstand bediende interface) om de veiligheid te behouden en gerichte leermogelijkheden te bieden.
Doel en doelstellingen: Ons doel is om pilootgegevens te verkrijgen voor een grotere gerandomiseerde controleproef van een trainingsprogramma voor elektrische rolstoelen met gedeelde besturing (CoPILOT) voor het verbeteren van de mobiliteit van elektrische rolstoelen onder beginnende gebruikers van elektrische rolstoelen met comorbide cognitieve stoornissen in vergelijking met de standaardzorg. Het verzamelen van pilootgegevens is noodzakelijk voordat verder kan worden gegaan met een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Hypothesen: We verwachten dat het interventieprotocol haalbaar zal zijn voor een grotere gerandomiseerde controlestudie. Vergeleken met de zorgstandaardgroep verwachten we dat de CoPILOT-groep een aanzienlijke verbetering zal ervaren in de vaardigheid van elektrische rolstoelen. We verwachten ook dat de CoPILOT-groep verbeteringen zal ervaren op het gebied van rolstoelvaardigheid, veiligheid, zelfvertrouwen, capaciteit voor verdeelde aandachtstaken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, in vergelijking met de zorgstandaard van de deelnemers.
Methoden: Onze haalbaarheidsstudie zal een beoordelaar blinde parallelle RCT gebruiken. Nieuwe elektrische rolstoelgebruikers met milde tot matige cognitieve stoornissen zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van GF Strong of Vancouver General Hospital Spinal Cord Injury. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een CoPILOT-groep (gedeelde controletraining) of een standaardzorggroep. Alle trainingen worden gevolgd door gediplomeerde trainers van ergotherapeuten. Deelnemers aan beide groepen krijgen 12 uur training in een standaard elektrische rolstoel; de CoPILOT-groepen zullen echter gebruikmaken van door ons ontwikkelde afstandsbedieningstechnologie. Er zullen kwalitatieve interviews na de behandeling worden gehouden. Vragen zullen betrekking hebben op het protocolbeheer en het gebruik van de CoPILOT-benadering en gedeelde besturingstechnologie, inclusief noodzakelijke aanpassingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Aan de volgende criteria MOET worden voldaan om de deelnemer in aanmerking te laten komen voor het onderzoek:
- een dwarslaesie hebben opgelopen; En
- Lichte tot matige cognitieve stoornissen hebben (MMSE 18-26); En
- Nieuw zijn in elektrische rolstoelen (geen fulltime rijervaring gedurende 3 weken of meer in de afgelopen vijf jaar) of eerder een elektrische rolstoel hebben geweigerd (vanwege cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het leervermogen of het onvermogen om de vereiste vaardigheden te leren); En
- Fysiek in staat zijn om een elektrische rolstoeljoystick te bedienen.
Deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan EEN van de volgende criteria is voldaan:
- Een visuele of auditieve beperking hebben die de trainingsveiligheid in gevaar kan brengen; OF
- Begrijp het Engels niet goed genoeg om assessments en/of trainingen af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweede piloot
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een gestructureerde training in een standaard elektrische rolstoel met behulp van de CoPILOT-rolstoeltechnologie met gedeelde besturing, bestaande uit 12 uur totale trainingstijd (één uur, vier keer per week gedurende drie weken).
|
Deelnemers aan beide groepen krijgen twaalf uur training in een standaard elektrische rolstoel, maar de CoPILOT-groepen gebruiken afstandsbedieningstechnologie die we hebben ontwikkeld.
De technologie biedt de trainer controle op afstand over de snelheid en richting van de rolstoel, waardoor de trainer de acties van de deelnemer naar behoefte kan onderdrukken om een veilige, foutloze, gedeelde, gecontroleerde rolstoeltraining te garanderen.
De CoPILOT-benadering komt tegemoet aan uiteenlopende leerbehoeften, volgens de principes van leren voor volwassenen, terwijl de inbreng van de trainer wordt verminderd totdat de deelnemer taken zelfstandig kan voltooien.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaardzorgdeelnemers krijgen een training volgens de zorgstandaard in revalidatiecentra in de omgeving van Vancouver in een standaard elektrische rolstoel, bestaande uit protocollen van 12 uur in een standaard elektrische rolstoel (één uur, vier keer per week gedurende drie weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Power-mobility Indoor Driving Assessment (PIDA)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
De PIDA dekt specifieke taken die nodig zijn voor functioneel binnenrijden, die specifiek zijn voor de omgeving (d.w.z.
toegang tot het bed van rechts en links, en nadering van de kast en het dressoir in de slaapkamer).
De PIDA is beoordeeld op inhoud en gezichtsvaliditeit, heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,87) en een redelijke intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,67).55.
We streven ernaar om het potentiële nut van deze uitkomstmaat voor deze populatie, in deze omgeving, te onderzoeken voor opname in toekomstige klinische onderzoeken.
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor rolstoelvaardigheidstest (WST-PQ)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
De WST-P-Q is een gestandaardiseerde subjectieve evaluatie van de capaciteit, prestaties en het vertrouwen voor 30 elektrische rolstoelvaardigheden.
Totale procentuele scores (0-100%) worden berekend voor zowel capaciteit, prestaties als vertrouwen.
De WST werd gekozen als secundaire maatstaf omdat het een gestandaardiseerde tool is voor het evalueren van rolstoelcapaciteit, de primaire constructie van belang.
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Verandering in vertrouwensschaal voor rolstoelgebruik (WheelCon-P)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Deze meting voor gebruikers van elektrische rolstoelen is een zelfrapportageschaal van 59 items (0-100) met gedocumenteerde betrouwbaarheid en validiteit.
De antwoorden geven het huidige niveau van waargenomen vertrouwen aan (%) om in een rolstoel door de fysieke omgeving te navigeren, activiteiten in een rolstoel uit te voeren, problemen op te lossen, te pleiten voor specifieke behoeften en om te gaan met sociale situaties en emoties.
De WheelCon is gekozen als secundaire uitkomstmaat omdat is aangetoond dat vertrouwen in het gebruik van een rolstoel van invloed is op de capaciteit van rolstoelvaardigheden.
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Wijziging in Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Gezondheidsutiliteitsmeting is nuttig bij het uitvoeren van kostenutiliteits- en kosteneffectiviteitsanalyses van nieuwe revalidatie-interventies.
De HUI3 is een korte vragenlijst die proefpersonen vraagt naar hun gezondheidstoestand, weergegeven in een single-score maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Verandering in de uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
De WHOM beoordeelt de rolstoelgerelateerde doelen van het individu, het belang van die doelen en de tevredenheid over hun vermogen om die taken te voltooien.
Dit zal worden gebruikt om het behalen van doelen (prestaties en tevredenheid) na de training te beoordelen.
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
De Wheeling While Talking-test
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
De Wheeling While Talking-test beoordeelt het vermogen van het individu om wheeling-taken uit te voeren onder omstandigheden van verdeelde aandacht.
Deze test wordt geëvalueerd voor gebruik in studies met elektrische rolstoelen.
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Sensorische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Er worden verschillende geanonimiseerde sensorgegevens verzameld (niet gekoppeld aan deelnemersbestanden).
Gegevens worden gebruikt om situaties te karakteriseren die door de trainer als onveilig worden beschouwd en om stuur- en interventiegedrag te analyseren.
De volgende sensorgegevens worden verzameld uit het rolstoelbesturingssysteem (computergestuurd): Joystickbewegingen en knopdrukken (zowel trainer als deelnemer) en rolstoelbewegingen (odometrie).
De volgende sensorgegevens worden verzameld van sensoren die aan de rolstoel zijn bevestigd: afstand tot obstakels (laserafstandsmeters), omgevingscontext (naar buiten gerichte RGBD-camera's), rolstoelbewegingen (versnellingsmeter, gyroscoop, kompas).
|
Basislijn (pre-randomisatie), 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H14-01702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .