- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320786
Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) - Et pilotstudie af en ny træningstilgang (Fase 1) (CoPILOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Eldrevne kørestole kan forbedre deltagelse i dagligdagen, øge livskvaliteten og tilføje 'liv til år' for personer med SCI. Kognitive begrænsninger, forbundet med fremskreden alder på tidspunktet for en rygmarvsskade eller komorbid traumatisk hjerneskade, hæmmer indlæringen og kan forhindre en person i at tilegne sig eller vedligeholde de færdigheder, der er nødvendige for at køre en elektrisk mobilitetsanordning. Standardtræning i elkørestole, begrænset af tids-, udstyrs- og budgetbegrænsninger, opfylder muligvis ikke læringsbehovene hos personer med kognitiv svækkelse, hvilket forhindrer en person i at få brug af en el-kørestol, hvilket påvirker uafhængighed og livskvalitet. De samlede systemomkostninger ved at anskaffe en el-kørestol kan variere fra $10.000 - $30.000; suboptimal brug som følge af utilstrækkelig uddannelse er en dårlig ressourceanvendelse og har en betydelig social pris. Collaborative Power mobility Innovative Learning OporTunity (CoPILOT) er en træningstilgang, der bruger delt kontrol kørestolsteknologi og giver en terapeut mulighed for at give en fejlfri læringsoplevelse for individer i deres egne miljøer, samtidig med at sikkerheden for brugeren og individerne omkring dem opretholdes. Ved at bruge delt kontrolteknologi forbliver kørestolsbrugeren kontrollen over kørestolen, mens han lærer at køre, undtagen i tilfælde, hvor træneren tilsidesætter styringen (ved hjælp af en fjernstyret grænseflade) for at opretholde sikkerheden og give målrettede læringsmuligheder.
Formål og mål: Vores formål er at indhente pilotdata til et større randomiseret kontrolforsøg med et delt kontrol-elkørestolstræningsprogram (CoPILOT) til forbedring af el-kørestolsmobilitetsfærdigheder blandt uerfarne el-kørestolsbrugere med komorbid kognitiv svækkelse sammenlignet med standardbehandling. Indsamling af pilotdata er nødvendig, før man går videre med et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Hypoteser: Vi forventer, at interventionsprotokollen vil være gennemførlig for et større randomiseret kontrolforsøg. Sammenlignet med standardbehandlingsgruppen forventer vi, at CoPILOT-gruppen vil opleve en betydelig forbedring i el-kørestolens færdighedskapacitet. Vi forventer også, at CoPILOT-gruppen vil opleve forbedringer i kørestolsfærdighedssikkerhed, selvtillid, kapacitet til delte opmærksomhedsopgaver og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med standarden for plejedeltagere.
Metoder: Vores forundersøgelse vil bruge en evaluator blind parallel RCT. Nye el-kørestolsbrugere med mild til moderat kognitiv svækkelse vil blive rekrutteret fra patientpopulationen GF Strong eller Vancouver General Hospital med rygmarvsskade. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en CoPILOT-gruppe (delt kontroltræning) eller standardbehandlingsgruppe. Al uddannelse vil blive gennemført af kvalificerede ergoterapeuter. Deltagere i begge grupper vil modtage 12 timers træning i en almindelig el-kørestol; CoPILOT-grupperne vil dog bruge fjernstyringsteknologi, vi har udviklet. Der vil blive gennemført kvalitative samtaler efter behandlingen. Spørgsmål vil være relateret til protokoladministration og brug af CoPILOT-tilgangen og delt kontrolteknologi, herunder nødvendige modifikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Følgende kriterier SKAL være opfyldt, for at deltageren er berettiget til undersøgelsen:
- Har pådraget sig en rygmarvsskade; og
- Har let til moderat kognitiv svækkelse (MMSE 18-26); og
- Være ny til elektriske kørestole (ingen fuldtids køreerfaring i 3 uger eller mere inden for de seneste fem år) eller tidligere nægtet en elektrisk kørestol (på grund af kognitive svækkelser, der påvirker evnen til at lære eller manglende evne til at lære de nødvendige færdigheder); og
- Være fysisk i stand til at betjene et joystick til en elektrisk kørestol.
Deltagere vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis NOGEN af følgende kriterier er opfyldt:
- Har en syns- eller hørenedsættelse, som kan kompromittere træningssikkerheden; ELLER
- Forstår ikke engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og/eller træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CoPILOT
Eksperimentelle gruppedeltagere vil modtage struktureret træning i en almindelig el-kørestol ved hjælp af CoPILOT delt kontrol-kørestolsteknologi bestående af 12 timers samlet træningstid (en time, fire gange om ugen i tre uger).
|
Deltagerne i begge grupper vil modtage 12 timers træning i en almindelig el-kørestol, men CoPILOT-grupperne vil bruge fjernbetjeningsteknologi, vi har udviklet.
Teknologien giver træneren fjernstyring af kørestolens hastighed og retning, så træneren kan tilsidesætte deltagerens handlinger efter behov for at sikre sikker fejlfri delt kontrolleret kørestolstræning.
CoPILOT-tilgangen vil imødekomme forskellige læringsbehov i henhold til voksenlæringsprincipperne, samtidig med at trænerens input reduceres, indtil deltageren kan udføre opgaver selvstændigt.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of care deltagere vil modtage træning i henhold til standarden for pleje i rehabiliteringsfaciliteter i Vancouver-området i en standard el-kørestol, bestående af 12 timers protokoller i en standard el-kørestol (en time, fire gange om ugen i tre uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Power-mobility Indoor Driving Assessment (PIDA)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
PIDA'en dækker specifikke opgaver, der kræves til funktionel indendørs kørsel, som er specifikke for miljøet (dvs.
adgang til sengen fra højre og venstre og nærmer sig skabet og kommoden i soveværelset).
PIDA'en er blevet evalueret for indholds- og ansigtsvaliditet, har god inter-bedømmer (ICC 0,87) og rimelig intra-bedømmer (ICC 0,67) pålidelighed.55.
Vi sigter efter at udforske den potentielle nytte af dette resultatmål for denne population i dette miljø til inklusion i fremtidige kliniske forsøg.
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kørestolsfærdighedstestspørgeskema (WST-P-Q)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
WST-P-Q er en standardiseret subjektiv evaluering af kapaciteten, ydeevnen og selvtilliden for 30 el-kørestolsfærdigheder.
Samlede procentscore (0-100%) er beregnet for både kapacitet, ydeevne og selvtillid.
WST blev valgt som en sekundær foranstaltning, fordi det er et standardiseret værktøj til evaluering af kørestolskapacitet, den primære konstruktion af interesse.
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
Ændring i konfidensskalaen for kørestolsbrug (WheelCon-P )
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Denne måling for el-kørestolsbrugere er en 59-elements selvrapporteringsskala (0-100) med dokumenteret pålidelighed og validitet.
Svarene angiver det nuværende niveau af opfattet tillid (%) til at navigere i det fysiske miljø i en kørestol, udføre aktiviteter i kørestol, løse problemer, forsvare specifikke behov og håndtere sociale situationer og følelser.
WheelCon blev valgt som et sekundært resultatmål, fordi tillid til at bruge en kørestol har vist sig at påvirke kørestolens færdigheders kapacitet.
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
Ændring i Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Måling af sundhedsnytte er nyttig til at udføre cost-utility- og omkostningseffektivitetsanalyser af nye rehabiliteringsinterventioner.
HUI3 er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredstilstand, afspejlet i en enkeltscore-måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
Ændring i The Wheelchair Outcome Measure (WhOM)
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
WhOM vurderer individets kørestolsrelaterede mål, vigtigheden af disse mål og tilfredsheden med deres evne til at udføre disse opgaver.
Dette vil blive brugt til at vurdere målopfyldelse (præstation og tilfredshed) efter træning.
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
The Wheeling While Talking Test
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Wheeling While Talking Testen vurderer den enkeltes evne til at udføre hjulopgaver under opdelte opmærksomhedsforhold.
Denne test er ved at blive evalueret til brug i undersøgelser af elektriske kørestole.
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
|
Sensoriske data
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
En række anonymiserede sensordata vil blive indsamlet (ikke knyttet til deltagerfiler).
Data vil blive brugt til at karakterisere situationer, som blev vurderet som usikre af træneren, og til at analysere styrings- og interventionsadfærd.
Følgende sensordata vil blive indsamlet fra kørestolens kontrolsystem (computerstyret): Joystick-bevægelser og knaptryk (både træner og deltager) og kørestolsbevægelser (odometri).
Følgende sensordata vil blive indsamlet fra sensorer fastgjort til kørestolen: afstand til forhindringer (laserafstandsmålere), miljømæssig sammenhæng (udadvendte RGBD-kameraer), kørestolsbevægelser (accelerometer, gyroskop, kompas).
|
Baseline (præ-randomisering), 5 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Miller, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-01702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Ikke rekrutterer endnuMild autonom cortisolsekretionForenede Stater
Kliniske forsøg med CoPILOT
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseCanada
-
Children's Healthcare of AtlantaAfsluttetBrænde udForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesAfsluttetBrænde ud | Klinisk dokumentationseffektivitetForenede Stater
-
Children's Healthcare of AtlantaAktiv, ikke rekrutterende
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...AfsluttetAutomatiseret klinisk dokumentationForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Perinatal opioidforstyrrelseForenede Stater
-
Bursa City HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBRUG AF KUNSTIG INTELLIGENS I ANÆSTESI | KRAV TIL PRÆOPERATIV KARDIOLOGI KONSULTATIONTyrkiet (Türkiye)