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Collaborative Power Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT): un estudio piloto de un nuevo enfoque de capacitación (fase 1) (CoPILOT)

25 de mayo de 2018 actualizado por: William C. Miller, University of British Columbia
Perder la capacidad de caminar puede generar menos oportunidades para socializar con amigos y familiares y participar en la comunidad. Cuando esto sucede, las sillas de ruedas eléctricas pueden brindar acceso a hogares y comunidades, contribuyendo a la salud y el bienestar. La capacitación de un terapeuta ocupacional calificado permite que una persona use una silla de ruedas eléctrica de manera segura y efectiva. Aprender a conducir una silla de ruedas eléctrica puede ser difícil, frustrante y lento para las personas con problemas cognitivos y físicos. En este estudio, pediremos a los participantes con deficiencias cognitivas que completen la capacitación con un terapeuta ocupacional utilizando una silla de ruedas de control compartido o métodos de capacitación de acuerdo con el estándar de atención. Creemos que el entrenamiento de control compartido, titulado Collaborative Powered Mobility Innovative Learning OpporTunity (CoPILOT) mejorará la habilidad de conducción y maximizará el aprendizaje de seguridad. CoPILOT tiene el potencial de permitir que las personas participen más en su vida cotidiana y recuperen la independencia de movilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las sillas de ruedas eléctricas pueden mejorar la participación en la vida diaria, aumentar la calidad de vida y agregar 'vida a los años' para las personas con LME. Las limitaciones cognitivas, asociadas con la edad avanzada en el momento de una lesión de la médula espinal o una lesión cerebral traumática comórbida, afectan el aprendizaje y pueden impedir que una persona adquiera o mantenga las habilidades necesarias para conducir un dispositivo de movilidad motorizado. Es posible que la capacitación estándar en sillas de ruedas eléctricas, limitada por restricciones de tiempo, equipo y presupuesto, no satisfaga las necesidades de aprendizaje de las personas con deterioro cognitivo, lo que impide que una persona obtenga el uso de una silla de ruedas eléctrica, lo que afecta la independencia y la calidad de vida. El costo total del sistema para adquirir una silla de ruedas eléctrica puede oscilar entre $10,000 y $30,000; el uso subóptimo resultante de una formación inadecuada es un mal uso de los recursos y tiene un precio social importante. La Oportunidad de aprendizaje innovador de movilidad eléctrica colaborativa (CoPILOT) es un enfoque de capacitación que utiliza tecnología de silla de ruedas de control compartido y permite que un terapeuta brinde una experiencia de aprendizaje sin errores para las personas en sus propios entornos, al tiempo que mantiene la seguridad del usuario y las personas que lo rodean. Al usar la tecnología de control compartido, el usuario de la silla de ruedas mantiene el control de la silla de ruedas mientras aprende a conducir, excepto en los casos en que el entrenador anula el control (usando una interfaz de control remoto) para mantener la seguridad y brindar oportunidades de aprendizaje específicas.

Propósito y objetivos: Nuestro propósito es obtener datos piloto para un ensayo de control aleatorio más grande de un programa de entrenamiento en silla de ruedas eléctrica de control compartido (CoPILOT) para mejorar las habilidades de movilidad en silla de ruedas eléctrica entre usuarios novatos de silla de ruedas eléctrica con deterioro cognitivo comórbido en comparación con el estándar de atención. La recopilación de datos piloto es necesaria antes de avanzar con un ensayo controlado aleatorio (ECA) más grande.

Hipótesis: Esperamos que el protocolo de intervención sea factible para un ensayo de control aleatorio más grande. En comparación con el grupo de atención estándar, esperamos que el grupo CoPILOT experimente una mejora significativa en la capacidad de habilidad de la silla de ruedas eléctrica. También esperamos que el grupo CoPILOT experimente mejoras en la seguridad de las habilidades en silla de ruedas, la confianza, la capacidad para tareas de atención dividida y la calidad de vida relacionada con la salud, en comparación con los participantes del estándar de atención.

Métodos: Nuestro estudio de factibilidad utilizará un ECA paralelo ciego con evaluador. Los nuevos usuarios de sillas de ruedas eléctricas con deterioro cognitivo de leve a moderado serán reclutados de la población de pacientes con lesiones de la médula espinal del GF Strong o del Hospital General de Vancouver. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo CoPILOT (entrenamiento de control compartido) o grupo de atención estándar. Toda la capacitación será completada por capacitadores de terapeutas ocupacionales calificados. Los participantes de ambos grupos recibirán 12 horas de entrenamiento en una silla de ruedas eléctrica estándar; sin embargo, los grupos CoPILOT utilizarán la tecnología de control remoto que hemos desarrollado. Se realizarán entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento. Las preguntas estarán relacionadas con la administración del protocolo y el uso del enfoque CoPILOT y la tecnología de control compartido, incluidas las modificaciones necesarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emma Smith, MSc OT
  • Número de teléfono: 778 986 4038
  • Correo electrónico: smithem@alumni.ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kate Keetch, PhD
  • Número de teléfono: 604 714 4108
  • Correo electrónico: kate.keetch@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Reclutamiento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigador principal:
          • William C Miller, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes criterios DEBEN cumplirse para que el participante sea elegible para el estudio:

  1. Ha sufrido una lesión en la médula espinal; y
  2. Tener deterioro cognitivo leve a moderado (MMSE 18-26); y
  3. Ser nuevo en el uso de sillas de ruedas eléctricas (sin experiencia de manejo a tiempo completo durante 3 semanas o más en los últimos cinco años) o se le negó previamente una silla de ruedas eléctrica (debido a impedimentos cognitivos que afectan la capacidad de aprender o la incapacidad de aprender las habilidades requeridas); y
  4. Ser físicamente capaz de operar un joystick de silla de ruedas eléctrica.

Los participantes no serán elegibles para el estudio si CUALQUIERA de los siguientes criterios se cumplen:

  1. Tener una discapacidad visual o auditiva que pueda comprometer la seguridad del entrenamiento; O
  2. No entiende el inglés lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones y/o la capacitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Copiloto
Los participantes del grupo experimental recibirán capacitación estructurada en una silla de ruedas eléctrica estándar utilizando la tecnología de silla de ruedas de control compartido CoPILOT que consta de 12 horas de capacitación total (una hora, cuatro veces por semana durante tres semanas).
Los participantes de ambos grupos recibirán doce horas de capacitación en una silla de ruedas eléctrica estándar; sin embargo, los grupos CoPILOT utilizarán la tecnología de control remoto que hemos desarrollado. La tecnología proporciona al entrenador un control remoto de la velocidad y la dirección de la silla de ruedas, lo que le permite anular las acciones del participante según sea necesario para garantizar un entrenamiento en silla de ruedas controlado compartido, seguro y sin errores. El enfoque de CoPILOT se adaptará a diversas necesidades de aprendizaje, según los principios de aprendizaje de adultos, al tiempo que disminuirá la participación del capacitador hasta que el participante pueda completar las tareas de forma independiente.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en el estándar de atención recibirán capacitación de acuerdo con el estándar de atención en centros de rehabilitación en el área de Vancouver en una silla de ruedas eléctrica estándar, que consiste en protocolos de 12 horas en una silla de ruedas eléctrica estándar (una hora, cuatro veces por semana durante tres semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de conducción en interiores de movilidad eléctrica (PIDA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
El PIDA cubre tareas específicas requeridas para la conducción funcional en interiores, que son específicas del entorno (es decir, accediendo a la cama desde la derecha y la izquierda, y acercándose al armario y la cómoda en el dormitorio). El PIDA ha sido evaluado en cuanto a contenido y validez aparente, tiene una buena confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.87) e intraevaluador aceptable (ICC 0.67).55. Nuestro objetivo es explorar la utilidad potencial de esta medida de resultado para esta población, en este entorno, para su inclusión en futuros ensayos clínicos.
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Prueba de Habilidades en Silla de Ruedas (WST-P-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
El WST-P-Q es una evaluación subjetiva estandarizada de la capacidad, el rendimiento y la confianza para 30 habilidades en sillas de ruedas eléctricas. Las puntuaciones porcentuales totales (0-100 %) se calculan tanto para la capacidad como para el rendimiento y la confianza. El WST se seleccionó como una medida secundaria porque es una herramienta estandarizada para evaluar la capacidad de la silla de ruedas, el principal constructo de interés.
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Cambio en la escala de confianza del uso de sillas de ruedas (WheelCon-P)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Esta medida para usuarios de sillas de ruedas eléctricas es una escala de autoinforme de 59 ítems (0-100) con confiabilidad y validez documentadas. Las respuestas indican el nivel actual de confianza percibida (%) para moverse por el entorno físico en silla de ruedas, realizar actividades en silla de ruedas, resolver problemas, abogar por necesidades específicas y manejar situaciones sociales y emociones. WheelCon se seleccionó como una medida de resultado secundaria porque se ha demostrado que la confianza para usar una silla de ruedas influye en la capacidad de las habilidades en silla de ruedas.
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Cambio en el índice de utilidad de salud Mark 3 (HUI3)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La medición de la utilidad de la salud es útil para realizar análisis de costo-utilidad y costo-efectividad de nuevas intervenciones de rehabilitación. El HUI3 es un breve cuestionario que pregunta a los sujetos sobre su estado de salud, reflejado en una medida de puntuación única de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Cambio en la medida de resultado de la silla de ruedas (WhOM)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
El WhOM evalúa los objetivos relacionados con la silla de ruedas del individuo, la importancia de esos objetivos y la satisfacción en su capacidad para completar esas tareas. Esto se utilizará para evaluar el logro de objetivos (rendimiento y satisfacción) después del entrenamiento.
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La prueba de girar mientras se habla
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La prueba de girar mientras se habla evalúa la capacidad del individuo para completar tareas de rueda en condiciones de atención dividida. Esta prueba se está evaluando para su uso en estudios de sillas de ruedas eléctricas.
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Datos sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Se recopilará una variedad de datos de sensores anónimos (no vinculados a los archivos de los participantes). Los datos se utilizarán para caracterizar situaciones que el formador consideró inseguras y para analizar los comportamientos de dirección e intervención. Los siguientes datos del sensor se recopilarán del sistema de control de la silla de ruedas (computarizado): movimientos del joystick y pulsaciones de botones (tanto del entrenador como del participante) y movimientos de la silla de ruedas (odometría). Los siguientes datos de sensores se recopilarán de los sensores conectados a la silla de ruedas: distancia a los obstáculos (telémetros láser), contexto ambiental (cámaras RGBD que miran hacia afuera), movimientos de la silla de ruedas (acelerómetro, giroscopio, brújula).
Línea de base (antes de la aleatorización), 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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