Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oportunidade de Aprendizado Inovador de Mobilidade de Poder Colaborativo (CoPILOT) - Um Estudo Piloto de uma Nova Abordagem de Treinamento (Fase 1) (CoPILOT)

25 de maio de 2018 atualizado por: William C. Miller, University of British Columbia
Perder a capacidade de andar pode levar a menos oportunidades de socializar com amigos e familiares e de participar da comunidade. Quando isso acontece, as cadeiras de rodas motorizadas podem fornecer acesso a residências e comunidades, contribuindo para a saúde e o bem-estar. O treinamento por um terapeuta ocupacional qualificado permite que um indivíduo use uma cadeira de rodas motorizada com segurança e eficácia. Aprender a dirigir uma cadeira de rodas motorizada pode ser difícil, frustrante e demorado para pessoas com problemas cognitivos e físicos. Neste estudo, pediremos aos participantes com deficiências cognitivas que concluam o treinamento com um terapeuta ocupacional usando uma cadeira de rodas de controle compartilhado ou métodos de treinamento de acordo com o padrão de atendimento. Acreditamos que o treinamento de controle compartilhado, intitulado Collaborative Powered Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) aumentará a habilidade de dirigir enquanto maximiza o aprendizado de segurança. O CoPILOT tem o potencial de permitir que as pessoas participem mais do seu dia a dia e recuperem a independência da mobilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Cadeiras de rodas motorizadas podem melhorar a participação na vida diária, aumentar a qualidade de vida e acrescentar "vida aos anos" para indivíduos com LME. As limitações cognitivas, associadas à idade avançada no momento de uma lesão medular ou lesão cerebral traumática comórbida, prejudicam o aprendizado e podem impedir que um indivíduo adquira ou mantenha as habilidades necessárias para dirigir um dispositivo motorizado de mobilidade. O treinamento em cadeira de rodas motorizada padrão, limitado por tempo, equipamento e restrições orçamentárias, pode não atender às necessidades de aprendizagem de indivíduos com comprometimento cognitivo, impedindo que um indivíduo obtenha o uso de uma cadeira de rodas motorizada, afetando a independência e a qualidade de vida. O custo total do sistema para adquirir uma cadeira de rodas motorizada pode variar de US$ 10.000 a US$ 30.000; o uso subótimo resultante de treinamento inadequado é um mau uso de recursos e tem um preço social substancial. O Collaborative Power Mobility Innovative Learning Opportunity (CoPILOT) é uma abordagem de treinamento que utiliza tecnologia de cadeira de rodas de controle compartilhado e permite que um terapeuta forneça uma experiência de aprendizado livre de erros para indivíduos em seus próprios ambientes, mantendo a segurança do usuário e dos indivíduos ao seu redor. Usando a tecnologia de controle compartilhado, o usuário da cadeira de rodas permanece no controle da cadeira de rodas enquanto aprende a dirigir, exceto nos casos em que o treinador anula o controle (usando uma interface de controle remoto) para manter a segurança e fornecer oportunidades de aprendizado direcionadas.

Propósito e Objetivos: Nosso propósito é obter dados piloto para um estudo de controle randomizado maior de um programa de treinamento de cadeira de rodas motorizada de controle compartilhado (CoPILOT) para melhorar as habilidades de mobilidade em cadeira de rodas motorizada entre usuários iniciantes de cadeira de rodas motorizada com comprometimento cognitivo comórbido em comparação com o tratamento padrão. A coleta de dados piloto é necessária antes de avançar com um maior ensaio clínico randomizado (RCT).

Hipóteses: Esperamos que o protocolo de intervenção seja viável para um estudo de controle randomizado maior. Em comparação com o grupo de atendimento padrão, esperamos que o grupo CoPILOT experimente uma melhora significativa na capacidade de habilidade da cadeira de rodas motorizada. Também esperamos que o grupo CoPILOT experimente melhorias na segurança das habilidades da cadeira de rodas, confiança, capacidade para tarefas de atenção dividida e qualidade de vida relacionada à saúde, em comparação com o padrão de atendimento dos participantes.

Métodos: Nosso estudo de viabilidade usará um ECR paralelo cego avaliador. Novos usuários de cadeiras de rodas motorizadas com comprometimento cognitivo leve a moderado serão recrutados da população de pacientes com lesão na medula espinhal do GF Strong ou do Hospital Geral de Vancouver. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo CoPILOT (treinamento de controle compartilhado) ou grupo de atendimento padrão. Todo o treinamento será concluído por instrutores de terapeutas ocupacionais qualificados. Os participantes de ambos os grupos receberão 12 horas de treinamento em uma cadeira de rodas motorizada padrão; entretanto, os grupos CoPILOT usarão a tecnologia de controle remoto que desenvolvemos. Serão realizadas entrevistas qualitativas pós-tratamento. As perguntas serão relacionadas à administração do protocolo e uso da abordagem CoPILOT e tecnologia de controle compartilhado, incluindo as modificações necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • Recrutamento
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Investigador principal:
          • William C Miller, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os seguintes critérios DEVEM ser atendidos para que o participante seja elegível para o estudo:

  1. Ter sofrido uma lesão na medula espinhal; e
  2. Ter comprometimento cognitivo leve a moderado (MMSE 18-26); e
  3. Ser novo em cadeiras de rodas motorizadas (sem experiência de condução em tempo integral por 3 semanas ou mais nos últimos cinco anos) ou negado anteriormente uma cadeira de rodas motorizada (devido a deficiências cognitivas que afetam a capacidade de aprender ou incapacidade de aprender as habilidades necessárias); e
  4. Ser fisicamente capaz de operar um joystick de cadeira de rodas motorizada.

Os participantes não serão elegíveis para o estudo se QUALQUER dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Possuir deficiência visual ou auditiva que possa comprometer a segurança do treinamento; OU
  2. Não entende inglês bem o suficiente para concluir avaliações e/ou treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Co-piloto
Os participantes do grupo experimental receberão treinamento estruturado em uma cadeira de rodas motorizada padrão usando a tecnologia de cadeira de rodas de controle compartilhado CoPILOT, consistindo em 12 horas de tempo total de treinamento (uma hora, quatro vezes por semana durante três semanas).
Os participantes de ambos os grupos receberão doze horas de treinamento em uma cadeira de rodas motorizada padrão. No entanto, os grupos CoPILOT usarão a tecnologia de controle remoto que desenvolvemos. A tecnologia fornece ao treinador o controle remoto da velocidade e direção da cadeira de rodas, permitindo que o treinador anule as ações do participante conforme necessário para garantir um treinamento seguro e livre de erros em cadeira de rodas controlada compartilhada. A abordagem CoPILOT acomodará diversas necessidades de aprendizagem, de acordo com os princípios de aprendizagem de adultos, ao mesmo tempo em que diminui a entrada do instrutor até que o participante possa concluir as tarefas de forma independente.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do padrão de atendimento receberão treinamento de acordo com o padrão de atendimento em instalações de reabilitação na área de Vancouver em uma cadeira de rodas motorizada padrão, consistindo em protocolos de 12 horas em uma cadeira de rodas motorizada padrão (uma hora, quatro vezes por semana durante três semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação de Condução Interna de Mobilidade Elétrica (PIDA)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
O PIDA abrange tarefas específicas necessárias para a condução interna funcional, que são específicas para o ambiente (ou seja, acessando a cama pela direita e esquerda, e aproximando-se do armário e cômoda do quarto). O PIDA foi avaliado quanto à validade de conteúdo e face, tem boa confiabilidade entre avaliadores (ICC 0,87) e mediana intraavaliadores (ICC 0,67).55. Nosso objetivo é explorar a utilidade potencial desta medida de resultado para esta população, neste ambiente, para inclusão em futuros ensaios clínicos.
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas (WST-P-Q)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
O WST-P-Q é uma avaliação subjetiva padronizada da capacidade, desempenho e confiança para 30 habilidades em cadeiras de rodas motorizadas. As pontuações percentuais totais (0-100%) são calculadas para capacidade, desempenho e confiança. O WST foi selecionado como uma medida secundária porque é uma ferramenta padronizada para avaliar a capacidade da cadeira de rodas, o principal construto de interesse.
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Mudança na Escala de Confiança no Uso da Cadeira de Rodas (WheelCon-P )
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Esta medida para usuários de cadeiras de rodas elétricas é uma escala de autorrelato de 59 itens (0-100) com confiabilidade e validade documentadas. As respostas indicam o nível atual de confiança percebida (%) para navegar no ambiente físico em uma cadeira de rodas, realizar atividades em uma cadeira de rodas, resolver problemas, defender necessidades específicas e gerenciar situações sociais e emoções. O WheelCon foi selecionado como uma medida de resultado secundário porque a confiança para usar uma cadeira de rodas demonstrou influenciar a capacidade de habilidades da cadeira de rodas.
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Mudança no Índice de Utilidade de Saúde Marca 3 (HUI3)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
A medição da utilidade em saúde é útil na realização de análises de custo-utilidade e custo-efetividade de novas intervenções de reabilitação. O HUI3 é um breve questionário que pergunta aos indivíduos sobre seu estado de saúde, refletido em uma medida de pontuação única da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Mudança na medida de resultado para cadeira de rodas (WhoM)
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
O WHOM avalia os objetivos individuais relacionados à cadeira de rodas, a importância desses objetivos e a satisfação em sua capacidade de concluir essas tarefas. Isso será usado para avaliar o alcance da meta (desempenho e satisfação) após o treinamento.
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
O teste de rodar enquanto fala
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
O Wheeling While Talking Test avalia a capacidade do indivíduo de completar tarefas de rodar sob condições de atenção dividida. Este teste está sendo avaliado para uso em estudos de cadeiras de rodas motorizadas.
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Dados sensoriais
Prazo: Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)
Uma variedade de dados anonimizados do sensor serão coletados (não vinculados aos arquivos dos participantes). Os dados serão usados ​​para caracterizar situações que foram consideradas inseguras pelo treinador e para analisar comportamentos de direção e intervenção. Os seguintes dados do sensor serão coletados do sistema de controle da cadeira de rodas (computadorizado): movimentos do joystick e pressionamentos de botões (tanto do treinador quanto do participante) e movimentos da cadeira de rodas (odometria). Os seguintes dados dos sensores serão coletados dos sensores conectados à cadeira de rodas: distância a obstáculos (telêmetros a laser), contexto ambiental (câmeras RGBD voltadas para fora), movimentos da cadeira de rodas (acelerômetro, giroscópio, bússola).
Linha de base (pré-randomização), 5 semanas (pós-intervenção imediata)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Co-piloto

3
Se inscrever