睡眠姿勢は夜間の酸逆流症状を軽減する可能性があります
2017年4月27日 更新者：Michael Vaezi、Vanderbilt University Medical Center
睡眠姿勢は酸逆流を減少させ、食道外逆流を減少させる 症状：Amenity Health MedclineTM 睡眠補助装置の非ランダム化前向き研究
この研究は、MedclineTM Sleep Assist Device を追加することで、夜間の胃食道逆流症のイベントが減少するかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
MedcineTM Sleep Assist Device は、Amenity Health, Inc によって最近開発されたもので、夜間/夜間の酸逆流を減らすために、頭と胴体を持ち上げ、患者を左側臥位に維持するように設計されています。 MedcineTM 睡眠補助装置は、9 インチの傾斜ベースとラップアラウンド抱き枕で構成されています。 伝統的にくさび枕は、酸逆流の患者に推奨されてきました。 抱き枕を追加すると、睡眠中に患者を左側臥位 (LLP) に維持するのに役立ちます。これにより、ウェッジのみ、右側臥位、および/または横向きで寝る場合と比較して、夜間の逆流が減少することが示されています。
健康なコントロールでは、このデバイス システムを使用して左側臥位で寝ると、食道酸への曝露と酸逆流の全体的なエピソードが大幅に減少しました。 今日まで、食道外逆流（EER）および夜間胸やけの患者を対象とした研究はありません。
主な目的 この研究の主な目的は、夜間 EER を訴える患者の食道酸暴露に対する逆流枕の効果を評価することです。
副次的な目的 夜間の EER 症状、睡眠の質、日中の EER 症状、および全体的な生活の質に対する逆流枕の効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
- 5'4" から 6'2" の間
- 体格指数<32
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
- 臨床試験の要件を理解し、プロトコルに記載されているフォローアップ スケジュールを順守することができます。
- -食道外症状を伴う胃食道逆流症と臨床的に診断された（すなわち、 慢性咳嗽、窒息、誤嚥、慢性後鼻漏、グロブス、喉の痛み、喉の掃除）;
- 逆流症状指数 (RSI) > 13;
- ルーチンケアの一環として食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている;
- ルーチンケアの一環として、BRAVO カプセルを介して 96 時間の pH モニタリングを受けています。
除外基準:
- 現在、別の治験医療機器および/または薬物で治療されています;
- 現在、持続的気道陽圧（CPAP）による睡眠時無呼吸の治療を受けています。
- -出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用していない、または妊娠中または授乳中の女性患者;
- 食道癌の疑い;
- 上咽頭がんが確認されました。
- 以前にニッセンフンドプリケーションを受けました。
- 裂孔ヘルニア > 4cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜間食道外逆流症の患者
これは、夜間の食道外逆流を経験した患者に対する MedclineTM 睡眠補助装置の有効性を評価するための非無作為化研究です。
すべての患者がデバイスを受け取ります。
参加者は、96 時間の pH モニタリングを受けながら、独自のコントロールとして機能します。
参加者は、研究の 1 日目と 2 日目に通常の睡眠位置パターンに従い、3 日目と 4 日目に睡眠補助装置を使用します。 pH データと症状の患者レポートは、研究の最初の 96 時間の間に評価され、生理的状態を把握します。結果。
すべての参加者は、全体的な逆流症状指数（RSI）の減少が達成されたかどうかを判断するために、研究の残りの部分で睡眠補助装置を使用します。
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この枕は、ベッドの頭の下にブロックを置いたり、ベッドで寝ている他の人に迷惑をかけたりすることなく、左側を向いて寝ているときに上半身を適切に持ち上げることができるように設計されています。
この枕は、睡眠中の酸逆流症状を軽減または緩和しながら、患者の頭、背中、体を快適にサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の食道酸曝露が減少した患者数
時間枠：30日
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患者は 3 日目から 30 日目まで睡眠補助装置を使用し、2 週目と 4 週目にさまざまなアンケートに回答して、夜間の逆流症状が改善されたかどうかを判断します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質が改善された患者数
時間枠：30日
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患者は 3 日目から 30 日目まで睡眠補助装置を使用し、2 週目と 4 週目にさまざまなアンケートに回答して、睡眠の質と全体的な生活の質が改善されたかどうかを判断します。
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30日
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日中の食道外逆流症状が改善した患者数
時間枠：30日
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患者は 3 日目から 30 日目まで睡眠補助装置を使用し、2 週目と 4 週目にさまざまなアンケートに回答して、睡眠の質と全体的な生活の質が改善されたかどうかを判断します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael F Vaezi, MD,PhD、Vanderbilt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。