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La posizione del sonno può ridurre i sintomi del reflusso acido durante la notte

27 aprile 2017 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

La posizione durante il sonno riduce il reflusso acido e diminuisce i sintomi del reflusso extraesofageo: uno studio prospettico non randomizzato del dispositivo di assistenza al sonno Amenity Health MedclineTM

Questo studio è progettato per determinare se l'aggiunta del dispositivo di assistenza al sonno MedclineTM ridurrà gli eventi di malattia da reflusso gastroesofageo notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di assistenza al sonno MedcineTM è stato recentemente sviluppato da Amenity Health, Inc ed è progettato per sollevare la testa e il busto e mantenere un paziente nella posizione laterale sinistra al fine di ridurre il reflusso acido notturno/notturno. Il dispositivo di assistenza al sonno MedcineTM è composto da una base inclinata da 9 pollici e da un cuscino avvolgente per il corpo. Tradizionalmente i cuscini a cuneo sono stati raccomandati per i pazienti con reflusso acido. L'aggiunta del cuscino per il corpo aiuta a mantenere il paziente nella posizione laterale sinistra (LLP) durante il sonno, che ha dimostrato di ridurre il reflusso notturno rispetto al solo cuneo, alla posizione laterale destra e/o al sonno piatto.

Nei controlli sani, dormire nella posizione laterale sinistra con questo sistema di dispositivi ha ridotto significativamente l'esposizione all'acido esofageo e gli episodi complessivi di reflusso acido. Ad oggi, non sono stati condotti studi su pazienti con reflusso extraesofageo (EER) e bruciore di stomaco notturno.

Obiettivi primari L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un cuscino per il reflusso sull'esposizione all'acido esofageo in pazienti che lamentano EER notturno.

Obiettivi secondari Valutare l'effetto del cuscino per il reflusso sui sintomi EER notturni, sulla qualità del sonno, sui sintomi EER diurni e sulla qualità complessiva della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Tra 5'4" e 6'2"
  • Indice di massa corporea <32
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Comprende i requisiti dello studio clinico ed è in grado di rispettare il programma di follow-up stabilito nel protocollo;
  • Diagnosi clinica di malattia da reflusso gastroesofageo con sintomi extraesofagei (es. tosse cronica, soffocamento, aspirazione, gocciolamento nasale cronico, globo, mal di gola, schiarimento della gola);
  • Presenta con indice dei sintomi da reflusso (RSI) > 13;
  • Sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD) come parte delle cure di routine;
  • Sottoposto a monitoraggio del pH di 96 ore tramite capsula BRAVO come parte delle cure di routine.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con un altro dispositivo medico sperimentale e/o farmaco;
  • Attualmente in trattamento per l'apnea notturna con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP);
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o sono in gravidanza o in allattamento;
  • Sospetto cancro esofageo;
  • Cancro rinofaringeo confermato;
  • Precedentemente sottoposto a fundoplicatio Nissen;
  • Ernia iatale > 4 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con reflusso extraesofageo notturno
Questo è uno studio non randomizzato per valutare l'efficacia del dispositivo di assistenza al sonno MedclineTM su pazienti che soffrono di reflusso extraesofageo notturno. Tutti i pazienti riceveranno il dispositivo. I partecipanti fungeranno da propri controlli durante il monitoraggio del pH di 96 ore. I partecipanti seguiranno i loro normali schemi di posizione del sonno nei giorni 1 e 2 dello studio e utilizzeranno il dispositivo di assistenza al sonno nei giorni 3 e 4. I dati sul pH e la segnalazione dei sintomi del paziente saranno valutati durante le prime 96 ore dello studio per catturare il fisiologico risultati. Tutti i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di assistenza al sonno per il resto dello studio per determinare se si ottiene una riduzione dell'indice complessivo dei sintomi da reflusso (RSI).
Altro: Cuscino per l'assistenza al sonno MedclineTM
Il cuscino è progettato in modo che il dormiente possa avere una corretta elevazione della parte superiore del corpo mentre dorme sul lato sinistro senza la necessità di posizionare blocchi sotto la testata del letto e disturbare chiunque altro stia dormendo nel letto. Il cuscino sostiene la testa, la schiena e il corpo del paziente per fornire comfort riducendo o alleviando i sintomi di reflusso acido durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ridotta esposizione all'acido esofageo durante il sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente utilizzerà il dispositivo di assistenza al sonno dai giorni 3 al 30 e completerà vari questionari alle settimane 2 e 4 per determinare se i sintomi del reflusso notturno sono migliorati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una migliore qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente utilizzerà il dispositivo di assistenza al sonno dai giorni 3 al 30 e completerà vari questionari alle settimane 2 e 4 per determinare se la qualità del sonno e la qualità complessiva della vita sono migliorate.
30 giorni
Numero di pazienti con sintomi da reflusso extraesfagico diurni migliorati
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente utilizzerà il dispositivo di assistenza al sonno dai giorni 3 al 30 e completerà vari questionari alle settimane 2 e 4 per determinare se la qualità del sonno e la qualità complessiva della vita sono migliorate.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Amenity Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 141619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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