Posição para dormir pode reduzir os sintomas de refluxo ácido à noite
27 de abril de 2017 atualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
A posição de dormir reduz o refluxo ácido e diminui os sintomas de refluxo extraesofágico: um estudo prospectivo não randomizado do dispositivo de auxílio ao sono Amenity Health MedclineTM
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a adição do dispositivo MedclineTM para auxiliar no sono diminuirá os eventos noturnos da doença do refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo MedcineTM Sleep Assist foi desenvolvido recentemente pela Amenity Health, Inc e foi projetado para elevar a cabeça e o tronco e manter o paciente na posição lateral esquerda para diminuir o refluxo ácido noturno/noturno. O dispositivo de assistência ao sono MedcineTM é composto por uma base inclinada de 9 polegadas e um travesseiro corporal envolvente. Tradicionalmente, os travesseiros de cunha são recomendados para pacientes com refluxo ácido. A adição do travesseiro corporal ajuda a manter o paciente na posição lateral esquerda (LLP) durante o sono, o que demonstrou reduzir o refluxo noturno em comparação com a cunha isolada, a posição lateral direita e/ou a cama plana.
Em controles saudáveis, dormir na posição lateral esquerda com este sistema de dispositivo diminuiu significativamente a exposição ao ácido esofágico e os episódios gerais de refluxo ácido. Até o momento, não houve nenhum estudo em pacientes com refluxo extraesofágico (EER) e pirose noturna.
Objetivos primários O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito de um travesseiro de refluxo na exposição ácida esofágica em pacientes com queixa de EER noturno.
Objetivos secundários Avaliar o efeito do travesseiro de refluxo nos sintomas noturnos de EER, qualidade do sono, sintomas diurnos de EER e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Entre 5'4" e 6'2"
- Índice de Massa Corporal <32
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Compreende os requisitos do estudo clínico e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento estabelecido no protocolo;
- Clinicamente diagnosticado com doença do refluxo gastroesofágico com sintomas extraesofágicos (i.e. tosse crônica, engasgo, aspiração, gotejamento pós-nasal crônico, globus, dor de garganta, pigarro);
- Apresenta-se com Índice de Sintomas de Refluxo (RSI) > 13;
- Fazer Esofagogastroduodenoscopia (EGD) como parte dos cuidados de rotina;
- Submetendo-se a monitoramento de pH de 96 horas via cápsula BRAVO como parte dos cuidados de rotina.
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado com outro dispositivo médico experimental e/ou medicamento;
- Atualmente recebendo tratamento para apneia do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e que não usam um método anticoncepcional aceitável, ou que estejam grávidas ou amamentando;
- Suspeita de câncer de esôfago;
- Câncer de nasofaringe confirmado;
- Anteriormente submetida a Fundoplicatura de Nissen;
- Hérnia de hiato > 4 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com refluxo extraesofágico noturno
Este é um estudo não randomizado para avaliar a eficácia do dispositivo MedclineTM Sleep Assist em pacientes com refluxo extraesofágico noturno.
Todos os pacientes receberão o dispositivo.
Os participantes servirão como seus próprios controles durante o monitoramento de pH de 96 horas.
Os participantes seguirão seus padrões regulares de posição de sono nos dias 1 e 2 do estudo e usarão o dispositivo de auxílio ao sono nos dias 3 e 4. Os dados de pH e o relato de sintomas do paciente serão avaliados durante as 96 horas iniciais do estudo para capturar dados fisiológicos resultados.
Todos os participantes usarão o dispositivo de auxílio ao sono durante o restante do estudo para determinar se uma redução no índice geral de sintomas de refluxo (RSI) é alcançada.
|
O travesseiro é projetado para que o dorminhoco possa ter a elevação adequada da parte superior do corpo enquanto dorme do lado esquerdo, sem a necessidade de colocar blocos sob a cabeceira da cama e incomodar qualquer outra pessoa que possa estar dormindo na cama.
O travesseiro suporta a cabeça, as costas e o corpo do paciente para proporcionar conforto enquanto reduz ou alivia os sintomas de refluxo ácido durante o sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com exposição reduzida ao ácido esofágico durante o sono
Prazo: 30 dias
|
O paciente usará o dispositivo de auxílio ao sono dos dias 3 a 30 e preencherá vários questionários nas semanas 2 e 4 para determinar se os sintomas noturnos de refluxo melhoraram.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com melhora da qualidade do sono
Prazo: 30 dias
|
O paciente usará o dispositivo de assistência ao sono dos dias 3 a 30 e preencherá vários questionários nas semanas 2 e 4 para determinar se a qualidade do sono e a qualidade de vida geral melhoraram.
|
30 dias
|
|
Número de pacientes com melhora dos sintomas de refluxo extraesfágico durante o dia
Prazo: 30 dias
|
O paciente usará o dispositivo de assistência ao sono dos dias 3 a 30 e preencherá vários questionários nas semanas 2 e 4 para determinar se a qualidade do sono e a qualidade de vida geral melhoraram.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 141619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .