Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphouding kan de symptomen van zure terugvloeiing 's nachts verminderen

27 april 2017 bijgewerkt door: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center

Slaaphouding vermindert zure reflux en vermindert extra-oesofageale refluxsymptomen: een niet-gerandomiseerde prospectieve studie van het Amenity Health MedclineTM Sleep Assist Device

Deze studie is opgezet om te bepalen of de toevoeging van het MedclineTM Sleep Assist Device nachtelijke gastro-oesofageale refluxziekte-gebeurtenissen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MedcineTM-slaaphulpmiddel is onlangs ontwikkeld door Amenity Health, Inc en is ontworpen om het hoofd en de romp omhoog te brengen en een patiënt in de linkerzijligging te houden om nachtelijke/nachtelijke zuurreflux te verminderen. Het MedcineTM-slaaphulpmiddel bestaat uit een 9-inch schuine basis en een omwikkelbaar lichaamskussen. Traditioneel worden wigkussens aanbevolen voor patiënten met zure reflux. De toevoeging van het lichaamskussen helpt de patiënt tijdens de slaap in de linkerzijligging (LLP) te houden, waarvan is aangetoond dat het nachtelijke reflux vermindert in vergelijking met alleen wiggen, rechterzijligging en/of plat slapen.

Bij gezonde controles verminderde het slapen in de linkerzijligging met dit apparaatsysteem de blootstelling aan slokdarmzuur en algehele episodes van zure reflux significant. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan bij patiënten met extra-oesofageale reflux (EER) en nachtelijk brandend maagzuur.

Primaire doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een refluxkussen op de blootstelling aan zuur in de slokdarm bij patiënten die klagen over nachtelijke EER.

Secundaire doelstellingen Evalueren van het effect van het refluxkussen op nachtelijke EER-symptomen, slaapkwaliteit, EER-symptomen overdag en algehele kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar;
  • Tussen 5'4 "en 6'2"
  • Body Mass Index <32
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Begrijpt de vereisten van de klinische studie en kan voldoen aan het follow-upschema zoals uiteengezet in het protocol;
  • Klinisch gediagnosticeerd met gastro-oesofageale refluxziekte met extra-oesofageale symptomen (d.w.z. chronisch hoesten, verslikken, aspiratie, chronisch neusdruppels, globus, keelpijn, keelschrapen);
  • Presenteert met Reflux Symptom Index (RSI)> 13;
  • Esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan als onderdeel van routinematige zorg;
  • 96 uur pH-monitoring ondergaan via BRAVO-capsule als onderdeel van routinematige zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel wordt behandeld met een ander medisch hulpmiddel en/of geneesmiddel voor onderzoek;
  • Wordt momenteel behandeld voor slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP);
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken, of die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vermoedelijke slokdarmkanker;
  • Bevestigde nasofaryngeale kanker;
  • Eerder Nissen Fundoplicatie ondergaan;
  • Hiatale hernia > 4 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met nachtelijke extra-oesofageale reflux
Dit is een niet-gerandomiseerde studie om de effectiviteit van het MedclineTM Sleep Assist Device te evalueren bij patiënten die nachtelijke extra-oesofageale reflux ervaren. Alle patiënten krijgen het apparaat. Deelnemers dienen als hun eigen controles terwijl ze 96 uur pH-monitoring ondergaan. Deelnemers volgen hun normale slaaphoudingspatroon op dag 1 en 2 van het onderzoek en gebruiken het slaapondersteunende apparaat op dag 3 en 4. pH-gegevens en patiëntrapportage van symptomen zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste 96 uur van het onderzoek om fysiologische resultaten. Alle deelnemers zullen het slaapondersteunende apparaat gedurende de rest van het onderzoek gebruiken om te bepalen of een vermindering van de algehele refluxsymptoomindex (RSI) wordt bereikt.
Ander: MedclineTM Slaaphulpkussen
Het kussen is zo ontworpen dat de slaper een goede hoogte van het bovenlichaam kan hebben terwijl hij op zijn of haar linkerzij slaapt, zonder dat er blokken onder het hoofdeinde van het bed hoeven te worden geplaatst en iemand anders die in het bed slaapt, wordt lastiggevallen. Het kussen ondersteunt het hoofd, de rug en het lichaam van de patiënt om comfort te bieden en tegelijkertijd de symptomen van zure terugvloeiing tijdens de slaap te verminderen of te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verminderde blootstelling aan slokdarmzuur tijdens de slaap
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt gebruikt het slaapondersteunende apparaat van dag 3 - 30 en vult in week 2 en 4 verschillende vragenlijsten in om te bepalen of de nachtelijke refluxsymptomen zijn verbeterd.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verbeterde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt gebruikt het slaaphulpmiddel van dag 3 - 30 en vult in week 2 en 4 verschillende vragenlijsten in om te bepalen of de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven is verbeterd.
30 dagen
Aantal patiënten met verbeterde symptomen van extra-oesfageale reflux overdag
Tijdsspanne: 30 dagen
De patiënt gebruikt het slaaphulpmiddel van dag 3 - 30 en vult in week 2 en 4 verschillende vragenlijsten in om te bepalen of de slaapkwaliteit en de algehele kwaliteit van leven is verbeterd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Amenity Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 141619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extra-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren