Положение во сне может уменьшить симптомы кислотного рефлюкса ночью
27 апреля 2017 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Положение во сне уменьшает кислотный рефлюкс и уменьшает симптомы внепищеводного рефлюкса: нерандомизированное проспективное исследование устройства Amenity Health MedclineTM Sleep Assist
Это исследование предназначено для определения того, уменьшит ли добавление устройства помощи во сне MedclineTM ночные события гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство помощи во сне MedcineTM было недавно разработано компанией Amenity Health, Inc и предназначено для приподнятия головы и туловища и удержания пациента в положении на левом боку, чтобы уменьшить кислотный рефлюкс в ночное время/ночь. Устройство MedcineTM Sleep Assist состоит из 9-дюймового наклонного основания и подушки для тела. Традиционно клиновидные подушки рекомендуются пациентам с кислотным рефлюксом. Добавление подушки для тела помогает удерживать пациента в положении на левом боку (LLP) во время сна, что, как было показано, уменьшает ночной рефлюкс по сравнению с одним клином, положением на правом боку и/или спящим на горизонтальной поверхности.
В контрольной группе здоровых людей сон в положении на левом боку с этой системой устройств значительно уменьшал воздействие кислоты на пищевод и общее количество эпизодов кислотного рефлюкса. На сегодняшний день исследований у пациентов с внепищеводным рефлюксом (ВЭР) и ночной изжогой не проводилось.
Основные цели Основной целью данного исследования является оценка влияния рефлюксной подушки на воздействие кислоты на пищевод у пациентов, жалующихся на ночной EER.
Второстепенные цели Оценить влияние рефлюксной подушки на ночные симптомы EER, качество сна, дневные симптомы EER и общее качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Между 5'4" и 6'2"
- Индекс массы тела <32
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Понимает требования клинического исследования и может соблюдать график последующего наблюдения, указанный в протоколе;
- Клинически диагностирована гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с внепищеводными симптомами (т. хронический кашель, удушье, аспирация, хронический постназальный затек, комок, боль в горле, отхаркивание);
- Наличие индекса симптомов рефлюкса (RSI) > 13;
- Эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в рамках рутинного лечения;
- Прохождение 96-часового мониторинга pH с помощью капсулы BRAVO в рамках обычного ухода.
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится другим исследуемым медицинским устройством и/или лекарственным средством;
- В настоящее время получает лечение от апноэ во сне с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP);
- Пациенты женского пола, способные к деторождению и не использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью, беременные или кормящие грудью;
- Подозрение на рак пищевода;
- Подтвержденный рак носоглотки;
- Ранее была проведена фундопликация по Ниссену;
- Хиатальная грыжа > 4 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ночным внепищеводным рефлюксом
Это нерандомизированное исследование для оценки эффективности устройства помощи при засыпании MedclineTM у пациентов с ночным внепищеводным рефлюксом.
Все пациенты получат устройство.
Участники будут выступать в качестве собственного контроля во время 96-часового мониторинга pH.
Участники будут следовать своему обычному положению во время сна в дни 1 и 2 исследования и будут использовать устройство для помощи во сне в дни 3 и 4. Данные pH и отчет пациентов о симптомах будут оцениваться в течение первых 96 часов исследования для регистрации физиологических показателей. Результаты.
Все участники будут использовать устройство помощи во сне до конца исследования, чтобы определить, достигнуто ли снижение общего индекса симптомов рефлюкса (RSI).
|
Подушка сконструирована таким образом, чтобы спящий мог иметь надлежащее возвышение верхней части тела во время сна на левом боку без необходимости подкладывать блоки под изголовье кровати и беспокоить кого-либо еще, кто может спать в кровати.
Подушка поддерживает голову, спину и тело пациента, обеспечивая комфорт при уменьшении или облегчении симптомов кислотного рефлюкса во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со сниженным воздействием кислоты на пищевод во время сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент будет использовать устройство помощи сну с 3-го по 30-й дни и будет заполнять различные анкеты на 2-й и 4-й неделе, чтобы определить, улучшились ли симптомы ночного рефлюкса.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшенным качеством сна
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент будет использовать устройство помощи во сне с 3-го по 30-й день и будет заполнять различные анкеты на 2-й и 4-й неделе, чтобы определить, улучшилось ли качество сна и общее качество жизни.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с улучшением симптомов внепищеводного рефлюкса в дневное время
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент будет использовать устройство помощи во сне с 3-го по 30-й день и будет заполнять различные анкеты на 2-й и 4-й неделе, чтобы определить, улучшилось ли качество сна и общее качество жизни.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 141619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .