Søvnposition kan reducere sure opstødssymptomer om natten
Søvnposition reducerer sur refluks og mindsker ekstraøsofageale reflukssymptomer: En ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse af Amenity Health MedclineTM Sleep Assist Device
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MedcineTM Sleep Assist Device blev for nylig udviklet af Amenity Health, Inc og er designet til at løfte hovedet og torsoen og fastholde en patient i venstre-lateral position for at mindske natlig/natlig sur refluks. MedcineTM Sleep Assist-enheden er sammensat af en 9-tommers hældningsbase og en kropspude, der vikles rundt. Traditionelt er kilepuder blevet anbefalet til patienter med sure opstød. Tilføjelsen af kropspude hjælper med at fastholde patienten i venstre-lateral position (LLP) under søvn, hvilket har vist sig at reducere natlig refluks sammenlignet med wedge alene, højre sideleje og/eller fladsovende.
Hos raske kontroller reducerede søvn i venstre-lateral position med dette enhedssystem signifikant esophageal syreeksponering og generelle episoder med sure opstød. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse af patienter med ekstra-esophageal reflux (EER) og natlig halsbrand.
Primære mål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en reflukspude på esophageal syreeksponering hos patienter, der klager over natlig EER.
Sekundære mål At evaluere effekten af reflukspuden på natlige EER-symptomer, søvnkvalitet, EER-symptomer i dagtimerne og overordnet livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år;
- Mellem 5'4" og 6'2"
- Body Mass Index <32
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Forstår de kliniske undersøgelseskrav og er i stand til at overholde den opfølgningsplan, der er angivet i protokollen;
- Klinisk diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom med ekstra-esophageal symptomer (dvs. kronisk hoste, kvælning, aspiration, kronisk post-nasal drop, globus, ondt i halsen, halsrensning);
- Presenterer med reflukssymptomindeks (RSI) > 13;
- Undergår esophagogastroduodenoskopi (EGD) som en del af rutinepleje;
- Gennemgår 96-timers pH-overvågning via BRAVO-kapsel som en del af rutinepleje.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel til undersøgelse;
- Modtager i øjeblikket behandling for søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP);
- Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som er gravide eller ammer;
- Mistænkt kræft i spiserøret;
- Bekræftet nasopharyngeal cancer;
- Tidligere undergået Nissen Fundoplication;
- Hiatal brok > 4 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med natlig ekstraøsofageal refluks
Dette er et ikke-randomiseret studie til at evaluere effektiviteten af MedclineTM Sleep Assist Device på patienter, som oplever natlig ekstraøsofageal refluks.
Alle patienter vil modtage enheden.
Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller, mens de gennemgår 96-timers pH-overvågning.
Deltagerne vil følge deres normale søvnpositionsmønstre på dag 1 og 2 af undersøgelsen og vil bruge søvnassistenten på dag 3 og 4. pH-data og patientrapport om symptomer vil blive evalueret i løbet af de første 96 timer af undersøgelsen for at fange fysiologiske resultater.
Alle deltagere vil bruge søvnassistenten i resten af undersøgelsen for at bestemme, om der opnås en reduktion i det samlede reflukssymptomindeks (RSI).
|
Puden er designet således, at den, der sover, kan få en ordentlig elevation af overkroppen, mens han eller hun sover på sin venstre side, uden at det er nødvendigt at placere klodser under hovedet på sengen og genere alle andre, der måtte sove i sengen.
Puden støtter patientens hoved, ryg og krop for at give komfort, mens den reducerer eller lindrer sure opstødssymptomer under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med reduceret esophageal syreeksponering under søvn
Tidsramme: 30 dage
|
Patienten vil bruge søvnassistenten fra dag 3 - 30 og udfylde forskellige spørgeskemaer i uge 2 og 4 for at afgøre, om reflukssymptomer om natten blev forbedret.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Patienten vil bruge søvnassistenten fra dag 3 - 30 og udfylde forskellige spørgeskemaer i uge 2 og 4 for at afgøre, om søvnkvaliteten og den generelle livskvalitet blev forbedret.
|
30 dage
|
|
Antal patienter med forbedrede ekstraesphageale reflukssymptomer i dagtimerne
Tidsramme: 30 dage
|
Patienten vil bruge søvnassistenten fra dag 3 - 30 og udfylde forskellige spørgeskemaer i uge 2 og 4 for at afgøre, om søvnkvaliteten og den generelle livskvalitet blev forbedret.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 141619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .