수면 자세는 밤에 위산 역류 증상을 감소시킬 수 있습니다
수면 자세는 위산 역류를 감소시키고 식도외 역류 증상을 감소시킵니다: Amenity Health MedclineTM 수면 보조 장치에 대한 비무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
MedcineTM 수면 보조 장치는 최근 Amenity Health, Inc에서 개발했으며 야간/야간 위산 역류를 줄이기 위해 머리와 몸통을 들어 올리고 환자를 왼쪽 측면 자세로 유지하도록 설계되었습니다. MedcineTM 수면 보조 장치는 9인치 경사 베이스와 랩 어라운드 바디 필로우로 구성됩니다. 전통적으로 쐐기형 베개는 위산 역류 환자에게 권장되었습니다. 바디 필로우를 추가하면 수면 중에 환자를 왼쪽 측면 자세(LLP)로 유지하는 데 도움이 되며, 이는 쐐기 단독, 오른쪽 측면 자세 및/또는 편평한 수면에 비해 야간 역류를 줄이는 것으로 나타났습니다.
건강한 대조군에서 이 장치 시스템을 사용하여 왼쪽 측면 자세로 수면을 취하면 식도의 산 노출과 전반적인 위산 역류가 크게 감소했습니다. 현재까지 식도외 역류(EER) 및 야간 속 쓰림이 있는 환자에 대한 연구는 없습니다.
1차 목적 이 연구의 1차 목적은 야간 EER을 호소하는 환자의 식도 산 노출에 대한 역류 베개의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표 야간 EER 증상, 수면의 질, 주간 EER 증상 및 전반적인 삶의 질에 대한 역류 베개의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자;
- 5'4"와 6'2" 사이
- 체질량 지수<32
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임상 연구 요구 사항을 이해하고 프로토콜에 명시된 후속 조치 일정을 준수할 수 있습니다.
- 식도외 증상(즉, 만성 기침, 질식, 흡인, 만성 후비루, 이물감, 인후통, 인후 청소);
- 역류 증상 지수(RSI) > 13;
- 정기 진료의 일환으로 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받고 있는 경우
- 일상적인 관리의 일환으로 BRAVO 캡슐을 통해 96시간 pH 모니터링을 받습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 연구용 의료 기기 및/또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 현재 지속성 기도 양압(CPAP) 수면 무호흡증 치료를 받고 있습니다.
- 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 의심되는 식도암;
- 확인된 비인두암;
- 이전에 Nissen Fundoplication을 받았습니다.
- 열공 탈장 > 4cm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야간 식도외 역류 환자
이것은 야간 식도외 역류를 경험하는 환자에 대한 MedclineTM 수면 보조 장치의 효과를 평가하기 위한 비무작위 연구입니다.
모든 환자는 장치를 받게 됩니다.
참가자는 96시간 pH 모니터링을 받는 동안 자체 컨트롤 역할을 합니다.
참가자는 연구 1일과 2일에 규칙적인 수면 자세 패턴을 따르고 3일과 4일에 수면 보조 장치를 사용하게 됩니다. pH 데이터와 증상에 대한 환자 보고서는 연구의 초기 96시간 동안 평가되어 생리학적 특성을 포착합니다. 결과.
모든 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 수면 보조 장치를 사용하여 전체 역류 증상 지수(RSI)의 감소가 달성되었는지 확인합니다.
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베개는 침대 머리 아래에 블록을 두거나 침대에서 자고 있는 다른 사람을 방해하지 않고 왼쪽으로 누워 잘 때 적절한 상체 높이를 가질 수 있도록 설계되었습니다.
베개는 환자의 머리, 등, 몸을 받쳐주어 수면 중 위산 역류 증상을 줄이거나 완화하면서 편안함을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 중 식도산 노출 감소 환자 수
기간: 30 일
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환자는 3일에서 30일까지 수면 보조 장치를 사용하고 2주와 4주에 야간 역류 증상이 개선되었는지 확인하기 위해 다양한 설문지를 작성합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질이 개선된 환자 수
기간: 30 일
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환자는 3일에서 30일 사이에 수면 보조 장치를 사용하고 2주와 4주에 다양한 설문지를 작성하여 수면의 질과 전반적인 삶의 질이 개선되었는지 확인합니다.
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30 일
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주간 식도외 역류 증상 호전 환자 수
기간: 30 일
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환자는 3일에서 30일 사이에 수면 보조 장치를 사용하고 2주와 4주에 다양한 설문지를 작성하여 수면의 질과 전반적인 삶의 질이 개선되었는지 확인합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도외 역류에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨