Søvnposisjon kan redusere sure oppstøtssymptomer om natten
Søvnposisjon reduserer sur refluks og reduserer ekstraøsofageale reflukssymptomer: En ikke-randomisert prospektiv studie av Amenity Health MedclineTM Sleep Assist Device
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MedcineTM Sleep Assist Device ble nylig utviklet av Amenity Health, Inc og er designet for å heve hodet og overkroppen og opprettholde en pasient i venstre-lateral stilling for å redusere nattlig/nattlig sur refluks. MedcineTM Sleep Assist Device består av en 9-tommers skråbase og en kroppspute som vikles rundt. Tradisjonelt har kileputer blitt anbefalt for pasienter med sure oppstøt. Tilsetningen av kroppsputen bidrar til å opprettholde pasienten i venstre sideleie (LLP) under søvn, noe som har vist seg å redusere refluks om natten sammenlignet med wedge alene, høyre sideleie og/eller flatt sove.
Hos friske kontroller reduserte det å sove i venstre-lateral posisjon med dette enhetssystemet signifikant esophageal syreeksponering og generelle episoder med sure oppstøt. Til dags dato har det ikke vært noen studier på pasienter med ekstra-esophageal reflux (EER) og nattlig halsbrann.
Primære mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en reflukspute på esophageal syreeksponering hos pasienter som klager over nattlig EER.
Sekundære mål Å evaluere effekten av refluksputen på nattlige EER-symptomer, søvnkvalitet, EER-symptomer på dagtid og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år;
- Mellom 5'4" og 6'2"
- Kroppsmasseindeks <32
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Forstår de kliniske studiekravene og er i stand til å overholde oppfølgingsplanen som er angitt i protokollen;
- Klinisk diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom med ekstraøsofageale symptomer (dvs. kronisk hoste, kvelning, aspirasjon, kronisk post-nesedrypp, globus, sår hals, halsklarning);
- Presenterer med reflukssymptomindeks (RSI) > 13;
- Gjennomgår esophagogastroduodenoskopi (EGD) som en del av rutinemessig behandling;
- Gjennomgår 96-timers pH-overvåking via BRAVO-kapsel som en del av rutinemessig pleie.
Ekskluderingskriterier:
- Behandles for øyeblikket med annet medisinsk utstyr og/eller medikament til undersøkelse;
- Mottar for tiden behandling for søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP);
- Kvinnelige pasienter som er i fertil alder og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som er gravide eller ammer;
- Mistanke om kreft i spiserøret;
- Bekreftet nasofaryngeal kreft;
- Tidligere gjennomgått Nissen Fundoplication;
- Hiatal brokk > 4 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med nattlig ekstraøsofageal refluks
Dette er en ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten av MedclineTM Sleep Assist Device på pasienter som opplever nattlig ekstraøsofageal refluks.
Alle pasienter vil motta enheten.
Deltakerne vil tjene som sine egne kontroller mens de gjennomgår 96-timers pH-overvåking.
Deltakerne vil følge sine vanlige søvnposisjonsmønstre på dag 1 og 2 av studien og vil bruke søvnassistenten på dag 3 og 4. pH-data og pasientrapport om symptomer vil bli evaluert i løpet av de første 96 timene av studien for å fange opp fysiologiske resultater.
Alle deltakerne vil bruke søvnassistenten for resten av studien for å finne ut om en reduksjon i total reflukssymptomindeks (RSI) oppnås.
|
Puten er utformet slik at den som sover kan ha riktig overkroppshøyde mens han eller hun sover på venstre side uten at det er behov for å legge klosser under hodet på sengen og plage andre som sover i sengen.
Puten støtter pasientens hode, rygg og kropp for å gi komfort samtidig som den reduserer eller lindrer sure oppstøtssymptomer under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med redusert esophageal syreeksponering under søvn
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten vil bruke søvnassistenten fra dag 3 - 30 og vil fylle ut ulike spørreskjemaer i uke 2 og 4 for å finne ut om reflukssymptomer om natten ble bedre.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten vil bruke søvnassistenten fra dag 3 - 30 og vil fylle ut ulike spørreskjemaer i uke 2 og 4 for å finne ut om søvnkvaliteten og den generelle livskvaliteten ble forbedret.
|
30 dager
|
|
Antall pasienter med forbedrede ekstraesfageale reflukssymptomer på dagtid
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten vil bruke søvnassistenten fra dag 3 - 30 og vil fylle ut ulike spørreskjemaer i uke 2 og 4 for å finne ut om søvnkvaliteten og den generelle livskvaliteten ble forbedret.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .