Die Schlafposition kann die Symptome des sauren Rückflusses in der Nacht reduzieren
27. April 2017 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
Die Schlafposition reduziert den Säurereflux und verringert die Symptome des extraösophagealen Reflux: Eine nicht randomisierte prospektive Studie des Amenity Health MedclineTM Sleep Assist Device
Diese Studie soll bestimmen, ob die Hinzufügung des MedclineTM Sleep Assist Device die nächtlichen Ereignisse der gastroösophagealen Refluxkrankheit verringern wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das MedcineTM Sleep Assist Device wurde kürzlich von Amenity Health, Inc. entwickelt und wurde entwickelt, um den Kopf und Oberkörper anzuheben und einen Patienten in der linken Seitenlage zu halten, um den nächtlichen Säurereflux zu verringern. Das MedcineTM Sleep Assist Device besteht aus einer 9-Zoll-Neigungsbasis und einem umlaufenden Körperkissen. Traditionell wurden Keilkissen für Patienten mit saurem Reflux empfohlen. Die Hinzufügung des Körperkissens hilft, den Patienten während des Schlafs in der Linksseitenlage (LLP) zu halten, was nachweislich den nächtlichen Reflux im Vergleich zum Keil allein, zur Rechtsseitenlage und/oder zum Flachschlafen reduziert.
Bei gesunden Kontrollpersonen verringerte das Schlafen in der linken Seitenlage mit diesem Vorrichtungssystem die Säurebelastung der Speiseröhre und die Gesamtepisoden von saurem Reflux signifikant. Bisher gab es keine Studie bei Patienten mit extraösophagealem Reflux (EER) und nächtlichem Sodbrennen.
Primäre Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Refluxkissens auf die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten, die über nächtliches EER klagen.
Sekundäre Ziele Bewertung der Wirkung des Refluxkissens auf nächtliche EER-Symptome, Schlafqualität, tagsüber EER-Symptome und allgemeine Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren;
- Zwischen 5'4" und 6'2"
- Body-Mass-Index<32
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Versteht die Anforderungen der klinischen Studie und ist in der Lage, den im Protokoll festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten;
- Klinisch diagnostizierte gastroösophageale Refluxkrankheit mit extraösophagealen Symptomen (d. h. chronischer Husten, Würgen, Aspiration, chronischer postnasaler Tropf, Globus, Halsschmerzen, Räuspern);
- Präsentiert mit Reflux-Symptom-Index (RSI) > 13;
- Sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) als Teil der Routineversorgung unterziehen;
- 96-Stunden-pH-Überwachung über BRAVO-Kapsel als Teil der routinemäßigen Pflege.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt;
- Gegenwärtig Behandlung von Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP);
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schwanger sind oder stillen;
- Verdacht auf Speiseröhrenkrebs;
- Bestätigter Nasen-Rachen-Krebs;
- Zuvor Nissen Fundoplikatio unterzogen;
- Hiatushernie > 4 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit nächtlichem extraösophagealen Reflux
Dies ist eine nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des MedclineTM Sleep Assist Device bei Patienten mit nächtlichem extraösophagealen Reflux.
Alle Patienten erhalten das Gerät.
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen, während sie sich einer 96-stündigen pH-Überwachung unterziehen.
Die Teilnehmer folgen an den Tagen 1 und 2 der Studie ihren regulären Schlafpositionsmustern und verwenden das Schlafunterstützungsgerät an den Tagen 3 und 4. pH-Daten und Patientenberichte über Symptome werden während der ersten 96 Stunden der Studie ausgewertet, um physiologische Werte zu erfassen Ergebnisse.
Alle Teilnehmer werden das Schlafunterstützungsgerät für den Rest der Studie verwenden, um festzustellen, ob eine Verringerung des gesamten Refluxsymptomindex (RSI) erreicht wird.
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Das Kissen ist so konzipiert, dass der Schläfer beim Schlafen auf seiner linken Seite eine angemessene Oberkörpererhöhung haben kann, ohne dass Blöcke unter dem Kopfende des Bettes platziert werden müssen und andere Personen, die möglicherweise im Bett schlafen, stören.
Das Kissen stützt den Kopf, den Rücken und den Körper des Patienten, um Komfort zu bieten und gleichzeitig die Symptome des sauren Rückflusses während des Schlafs zu reduzieren oder zu lindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit reduzierter Ösophagussäureexposition während des Schlafs
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Patient verwendet das Schlafunterstützungsgerät von Tag 3 bis 30 und füllt in Woche 2 und 4 verschiedene Fragebögen aus, um festzustellen, ob sich die nächtlichen Refluxsymptome verbessert haben.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verbesserter Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Patient verwendet das Schlafunterstützungsgerät von Tag 3 bis 30 und füllt in Woche 2 und 4 verschiedene Fragebögen aus, um festzustellen, ob sich die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität verbessert haben.
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30 Tage
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Anzahl der Patienten mit verbesserten Symptomen des extraesphagealen Refluxes tagsüber
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Patient verwendet das Schlafunterstützungsgerät von Tag 3 bis 30 und füllt in Woche 2 und 4 verschiedene Fragebögen aus, um festzustellen, ob sich die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität verbessert haben.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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