Nukkumisasento voi vähentää happorefluksi-oireita yöllä
Uniasento vähentää happorefluksia ja ruokatorven ulkopuolisia refluksioireita: Amenity Health MedclineTM Sleep Assist -laitteen ei-satunnaistettu tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amenity Health, Inc on äskettäin kehittänyt MedcineTM Sleep Assist Devicen, joka on suunniteltu nostamaan päätä ja vartaloa ja pitämään potilaan vasemmalla sivuttaisasennossa yö-/öisen hapon refluksin vähentämiseksi. MedcineTM Sleep Assist Device koostuu 9 tuuman kaltevasta alustasta ja ympärillä olevasta vartalotyynystä. Perinteisesti kiilatyynyjä on suositeltu potilaille, joilla on happorefluksi. Vartalotyynyn lisääminen auttaa pitämään potilaan vasemmassa sivuasennossa (LLP) unen aikana, minkä on osoitettu vähentävän yön refluksia verrattuna pelkkään kiilaan, oikeaan sivuasentoon ja/tai tasaiseen nukkumiseen.
Terveillä verrokeilla nukkuminen vasemmalla sivuasennossa tämän laitejärjestelmän kanssa vähensi merkittävästi ruokatorven happoaltistusta ja hapon refluksijaksojen kokonaismäärää. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta potilailla, joilla on ruokatorven ulkopuolinen refluksi (EER) ja yöllinen närästys.
Ensisijaiset tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida refluksityynyn vaikutusta ruokatorven happoaltistukseen potilailla, jotka valittavat öisestä EER:stä.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida refluksityynyn vaikutus yöllisiin EER-oireisiin, unen laatuun, päiväsaikaan EER-oireisiin ja yleiseen elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- 5'4" ja 6'2" välillä
- Painoindeksi <32
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja pystyy noudattamaan protokollassa esitettyä seurantaaikataulua;
- Kliinisesti diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy ruokatorven ulkopuolisia oireita (esim. krooninen yskä, tukehtuminen, aspiraatio, krooninen nenän jälkeinen tippuminen, globus, kurkkukipu, kurkun puhdistuminen);
- Refluksioireindeksi (RSI) > 13;
- Esophagogastroduodenoscopy (EGD) osana rutiinihoitoa;
- 96 tunnin pH-seuranta BRAVO-kapselilla osana rutiinihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan toisella tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella ja/tai lääkkeellä;
- Tällä hetkellä hoitoa jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) liittyvään uniapneaan;
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ovat raskaana tai imettävät;
- Epäilty ruokatorven syöpä;
- Vahvistettu nenänielun syöpä;
- Aiemmin Nissen Fundoplication;
- Hiatal hernia > 4 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on yöllinen ekstraesofageaalinen refluksi
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus MedclineTM Sleep Assist Devicen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yöllinen ekstraesofageaalinen refluksi.
Kaikki potilaat saavat laitteen.
Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan 96 tunnin pH-valvonnan aikana.
Osallistujat seuraavat tavanomaista uniasentomalliaan tutkimuksen päivinä 1 ja 2 ja käyttävät nukkumisapulaitetta päivinä 3 ja 4. pH-tiedot ja potilaan raportti oireista arvioidaan tutkimuksen ensimmäisten 96 tunnin aikana fysiologisten syiden havaitsemiseksi. tuloksia.
Kaikki osallistujat käyttävät nukkumisapulaitetta tutkimuksen loppuosan ajan määrittääkseen, saavutetaanko kokonaisrefluksioireindeksin (RSI) lasku.
|
Tyyny on suunniteltu siten, että nukkuja voi nousta oikeaan ylävartaloon nukkuessaan vasemmalla kyljellään ilman, että hänen tarvitsee laittaa lohkoja sängyn pään alle ja häiritä muita sängyssä nukkuvia.
Tyyny tukee potilaan päätä, selkää ja vartaloa ja tarjoaa mukavuutta ja vähentää tai lievittää refluksioireita unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ruokatorven hapolle altistuminen on vähentynyt unen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas käyttää nukkumisapulaitetta päivinä 3-30 ja täyttää erilaisia kyselylomakkeita viikoilla 2 ja 4 selvittääkseen, olivatko yön refluksioireet parantuneet.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden unen laatu on parantunut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas käyttää uniavustuslaitetta päivinä 3-30 ja täyttää erilaisia kyselylomakkeita viikoilla 2 ja 4 selvittääkseen, ovatko unen laatu ja yleinen elämänlaatu parantuneet.
|
30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantuneet ekstraesfageaaliset refluksioireet päiväsaikaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas käyttää uniavustuslaitetta päivinä 3-30 ja täyttää erilaisia kyselylomakkeita viikoilla 2 ja 4 selvittääkseen, ovatko unen laatu ja yleinen elämänlaatu parantuneet.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .