La Posición para Dormir Podría Reducir los Síntomas del Reflujo Ácido en la Noche
27 de abril de 2017 actualizado por: Michael Vaezi, Vanderbilt University Medical Center
La posición para dormir reduce el reflujo ácido y disminuye los síntomas del reflujo extraesofágico: un estudio prospectivo no aleatorizado del dispositivo de asistencia para dormir Amenity Health MedclineTM
Este estudio está diseñado para determinar si la adición del dispositivo de asistencia para dormir MedclineTM disminuirá los eventos de enfermedad por reflujo gastroesofágico durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de asistencia para dormir MedcineTM fue desarrollado recientemente por Amenity Health, Inc y está diseñado para elevar la cabeza y el torso y mantener al paciente en la posición lateral izquierda para disminuir el reflujo ácido nocturno/nocturno. El dispositivo de asistencia para dormir MedcineTM está compuesto por una base inclinada de 9 pulgadas y una almohada envolvente para el cuerpo. Tradicionalmente, se han recomendado almohadas de cuña para pacientes con reflujo ácido. La adición de la almohada para el cuerpo ayuda a mantener al paciente en la posición lateral izquierda (LLP) durante el sueño, lo que se ha demostrado que reduce el reflujo nocturno en comparación con la cuña sola, la posición lateral derecha y/o dormir plano.
En controles sanos, dormir en la posición lateral izquierda con este sistema de dispositivo redujo significativamente la exposición al ácido esofágico y los episodios generales de reflujo ácido. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio en pacientes con reflujo extraesofágico (EER) y acidez estomacal nocturna.
Objetivos principales El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una almohada de reflujo sobre la exposición al ácido esofágico en pacientes que se quejan de EER nocturna.
Objetivos secundarios Evaluar el efecto de la almohada de reflujo sobre los síntomas del EER nocturno, la calidad del sueño, los síntomas del EER diurno y la calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años;
- Entre 5'4" y 6'2"
- Índice de masa corporal<32
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Entiende los requisitos del estudio clínico y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento establecido en el protocolo;
- Con diagnóstico clínico de enfermedad por reflujo gastroesofágico con síntomas extraesofágicos (es decir, tos crónica, ahogo, aspiración, goteo posnasal crónico, globo, dolor de garganta, carraspeo);
- Se presenta con índice de síntomas de reflujo (RSI) > 13;
- Someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) como parte de la atención de rutina;
- Someterse a un control de pH de 96 horas a través de la cápsula BRAVO como parte de la atención de rutina.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con otro dispositivo médico y/o fármaco en investigación;
- Actualmente recibe tratamiento para la apnea del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP);
- Pacientes de sexo femenino que están en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo aceptable, o que están embarazadas o amamantando;
- Sospecha de cáncer de esófago;
- Cáncer nasofaríngeo confirmado;
- Previamente se sometió a una funduplicatura de Nissen;
- Hernia de hiato > 4 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con reflujo extraesofágico nocturno
Este es un estudio no aleatorizado para evaluar la efectividad del dispositivo de asistencia para dormir MedclineTM en pacientes que experimentan reflujo extraesofágico nocturno.
Todos los pacientes recibirán el dispositivo.
Los participantes servirán como sus propios controles mientras se someten a un monitoreo de pH de 96 horas.
Los participantes seguirán sus patrones regulares de posición para dormir los días 1 y 2 del estudio y usarán el dispositivo de asistencia para dormir los días 3 y 4. Los datos de pH y el informe de síntomas del paciente se evaluarán durante las 96 horas iniciales del estudio para capturar datos fisiológicos. resultados.
Todos los participantes utilizarán el dispositivo de asistencia para dormir durante el resto del estudio para determinar si se logra una reducción en el índice general de síntomas de reflujo (RSI).
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La almohada está diseñada para que la persona que duerme pueda tener una elevación adecuada de la parte superior del cuerpo mientras duerme sobre su lado izquierdo sin la necesidad de colocar bloques debajo de la cabecera de la cama y molestar a cualquier otra persona que pueda estar durmiendo en la cama.
La almohada sostiene la cabeza, la espalda y el cuerpo del paciente para brindar comodidad mientras reduce o alivia los síntomas del reflujo ácido durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con exposición reducida al ácido esofágico durante el sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente utilizará el dispositivo de asistencia para dormir del día 3 al 30 y completará varios cuestionarios en las semanas 2 y 4 para determinar si los síntomas del reflujo nocturno mejoraron.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejor calidad del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente utilizará el dispositivo de asistencia para dormir desde los días 3 a 30 y completará varios cuestionarios en las semanas 2 y 4 para determinar si mejoró la calidad del sueño y la calidad de vida en general.
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30 dias
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Número de pacientes con síntomas de reflujo extraesfágico diurno mejorados
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente utilizará el dispositivo de asistencia para dormir desde los días 3 a 30 y completará varios cuestionarios en las semanas 2 y 4 para determinar si mejoró la calidad del sueño y la calidad de vida en general.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .