Pozycja snu może zmniejszyć objawy refluksu żołądkowego w nocy
Pozycja snu zmniejsza refluks żołądkowy i zmniejsza objawy refluksu pozaprzełykowego: nierandomizowane prospektywne badanie urządzenia Amenity Health MedclineTM wspomagającego sen
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie wspomagające sen MedcineTM zostało niedawno opracowane przez firmę Amenity Health, Inc. i jest przeznaczone do podnoszenia głowy i tułowia oraz utrzymywania pacjenta w pozycji lewego boku w celu zmniejszenia nocnego/nocnego refluksu żołądkowego. Urządzenie wspomagające sen MedcineTM składa się z 9-calowej pochylonej podstawy i owiniętej wokół ciała poduszki. Tradycyjnie poduszki klinowe były zalecane dla pacjentów z refluksem żołądkowym. Dodanie poduszki na ciało pomaga utrzymać pacjenta w pozycji lewego boku (LLP) podczas snu, co, jak wykazano, zmniejsza występowanie refluksu w nocy w porównaniu z samym klinem, pozycją na prawym boku i/lub spaniem na płasko.
U zdrowych osób kontrolnych spanie w pozycji lewego boku z tym systemem urządzeń znacznie zmniejszyło ekspozycję na kwas przełykowy i ogólne epizody refluksu żołądkowego. Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań u pacjentów z refluksem pozaprzełykowym (EER) i nocną zgagą.
Główne cele Głównym celem tego badania jest ocena wpływu poduszki refluksowej na ekspozycję przełyku na kwasy u pacjentów skarżących się na nocne EER.
Cele drugorzędne Ocena wpływu poduszki refluksowej na nocne objawy EER, jakość snu, dzienne objawy EER i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Endoscopy Lab, TVC 1410
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
- Między 5'4" a 6'2"
- Wskaźnik masy ciała <32
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Rozumie wymagania badania klinicznego i jest w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji określonego w protokole;
- Klinicznie rozpoznana choroba refluksowa przełyku z objawami pozaprzełykowymi (tj. przewlekły kaszel, krztuszenie się, aspiracja, przewlekły wyciek z nosa, globus, ból gardła, chrząkanie);
- Przedstawia się z indeksem objawów refluksu (RSI) > 13;
- Przechodzenie Esophagogastroduodenoscopy (EGD) w ramach rutynowej opieki;
- Poddawany 96-godzinnemu monitorowaniu pH za pomocą kapsułki BRAVO w ramach rutynowej pielęgnacji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony innym eksperymentalnym wyrobem medycznym i/lub lekiem;
- Obecnie leczony na bezdech senny z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP);
- pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji, są w ciąży lub karmią piersią;
- Podejrzenie raka przełyku;
- Potwierdzony rak nosogardzieli;
- Wcześniej przeszedł Fundoplikację Nissena;
- Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nocnym refluksem pozaprzełykowym
Jest to nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia wspomagającego sen MedclineTM u pacjentów, u których występuje nocny refluks pozaprzełykowy.
Urządzenie otrzymają wszyscy pacjenci.
Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole podczas 96-godzinnego monitorowania pH.
W dniach 1. i 2. badania uczestnicy będą przestrzegać swoich regularnych wzorców pozycji podczas snu, aw dniach 3. i 4. korzystać z urządzenia wspomagającego zasypianie. Dane dotyczące pH i zgłaszane przez pacjentów objawy będą oceniane podczas pierwszych 96 godzin badania w celu uchwycenia fizjologicznych wyniki.
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z urządzenia wspomagającego sen przez pozostałą część badania, aby określić, czy osiągnięto zmniejszenie ogólnego wskaźnika objawów refluksu (RSI).
|
Poduszka została zaprojektowana tak, aby osoba śpiąca mogła mieć prawidłowe uniesienie tułowia podczas spania na lewym boku bez konieczności umieszczania klocków pod wezgłowiem łóżka i przeszkadzania innym śpiącym w łóżku.
Poduszka podpiera głowę, plecy i ciało pacjenta, zapewniając komfort przy jednoczesnym zmniejszeniu lub złagodzeniu objawów refluksu żołądkowego podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zmniejszoną ekspozycją na kwas przełykowy podczas snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent będzie korzystał z urządzenia wspomagającego zasypianie od 3 do 30 dnia i wypełni różne kwestionariusze w 2 i 4 tygodniu, aby określić, czy objawy refluksu nocnego uległy poprawie.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą jakości snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent będzie korzystał z urządzenia wspomagającego zasypianie od 3 do 30 dnia i wypełni różne kwestionariusze w 2 i 4 tygodniu, aby określić, czy poprawiła się jakość snu i ogólna jakość życia.
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z poprawą objawów refluksu pozaprzełykowego w ciągu dnia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent będzie korzystał z urządzenia wspomagającego zasypianie od 3 do 30 dnia i wypełni różne kwestionariusze w 2 i 4 tygodniu, aby określić, czy poprawiła się jakość snu i ogólna jakość życia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F Vaezi, MD,PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .